Przekazywanie danych w kwartalnych raportach dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2016.2160

Akt obowiązujący

Wersja od: 27 grudnia 2016 r.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI ¹

z dnia 16 grudnia 2016 r.

w sprawie przekazywania danych w kwartalnych raportach dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi

Na podstawie art. 78 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r. poz. 2142) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa zakres danych przekazywanych w kwartalnych raportach, o których mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6b ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą", oraz sposób i format przekazywania tych danych.

§ 2. Dane zawarte w raportach, o których mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6b ustawy, zwanych dalej "kwartalnymi raportami", obejmują:

1) kod opakowania produktu leczniczego weterynaryjnego, zwanego dalej "produktem", zbytego podmiotowi uprawnionemu do zakupu produktu;

2) całkowitą ilość zbytego produktu w danym kwartale.

§  3.

1. W kwartalnych raportach przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych przekazuje ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa dane, o których mowa w § 2, przez ich umieszczenie w pliku w systemie teleinformatycznym administrowanym przez Państwowy Instytut Weterynaryjny - Państwowy Instytut Badawczy w Puławach, zwany dalej "administratorem".

2. Kwartalne raporty są przesyłane w formacie pliku tekstowego CSV, w terminie miesiąca po upływie kwartału, którego dotyczą te raporty.

3. Przedsiębiorcy, o których mowa w ust. 1, którzy zbyli produkty innym przedsiębiorcom prowadzącym działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych lub nie wykazali obrotu w danym kwartale, potwierdzają w systemie teleinformatycznym, o którym mowa w ust. 1, że w danym kwartale nie zbyli produktów innym podmiotom uprawnionym do ich zakupu lub nie wykazali obrotu w danym kwartale.

4. W przypadku wykrycia błędów w danych przekazanych w kwartalnym raporcie przedsiębiorca, o którym mowa w ust. 1, który wprowadził błędne dane, informuje o tym fakcie, drogą elektroniczną, administratora i niezwłocznie dokonuje korekty tych danych w tym raporcie.

§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia. ²

¹ Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje działem administracji rządowej - rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. poz. 1906).

² Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 30 grudnia 2010 r. w sprawie przekazywania danych dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi przez hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych weterynaryjnych (Dz. U. z 2011 r. poz. 83), które na podstawie art. 5 ustawy z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 788 oraz z 2016 r. poz. 960) traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.