Przekazywanie danych dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi przez hurtownie farmaceutyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2015.888

Akt obowiązujący

Wersja od: 26 czerwca 2015 r.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA ¹

z dnia 16 czerwca 2015 r.

w sprawie przekazywania danych dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi przez hurtownie farmaceutyczne

Na podstawie art. 78 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa sposób i zakres przekazywania Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych danych zawartych w kwartalnych raportach dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, zwanych dalej "raportami", wraz ze strukturą tego obrotu, przez hurtownie farmaceutyczne.

§ 2. Raporty zbiorcze i szczegółowe są przekazywane w terminie miesiąca po upływie kwartału, za który są przekazywane dane.

§  3. 

1. Raport zbiorczy jest przekazywany w formie elektronicznej. Wzór raportu zbiorczego określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2. Raport szczegółowy jest przekazywany w postaci komunikatu elektronicznego. Wzór raportu szczegółowego określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§ 4. Pierwszy raport zbiorczy i szczegółowy sporządzony według wzorów określonych w załączniku nr 1 do rozporządzenia i załączniku nr 2 do rozporządzenia przekazuje się za okres od dnia 1 kwietnia 2015 r. do dnia 30 czerwca 2015 r. w terminie do dnia 31 lipca 2015 r.

§ 5. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. ²

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

WZÓR

RAPORT ZBIORCZY DOTYCZĄCY WIELKOŚCI OBROTU PRODUKTAMI LECZNICZYMI PRZEZ HURTOWNIE FARMACEUTYCZNE
	miesiąc kwartału	1		2			3		kwartał razem
Lp.	grupa odbiorców	ilość	wartość		ilość	wartość	ilość	wartość	ilość	wartość
1	podmioty lecznicze
2	apteki ogólnodostępne
3	punkty apteczne
4	sklepy zielarsko-medyczne
5	–
6	sklepy specjalistycznego zaopatrzenia medycznego
7	sklepy ogólnodostępne
8	–
9	zakłady lecznicze dla zwierząt oraz lekarze weterynarii
10	hurtownia farmaceutyczna
Razem

ZAŁĄCZNIK Nr  2

WZÓR

RAPORT SZCZEGÓŁOWY DOTYCZĄCY WIELKOŚCI OBROTU PRODUKTAMI LECZNICZYMI
Słownik danych komunikatu o obrocie produktami leczniczymi przez hurtownie
Poziom	Znaczniki		Krot- ność	Nazwa	Format (wartość domyśl- na)	Opis	Ograniczenia i inne zależności
	Element	Atrybuty
1	2	3	4	5	6	7	8
0	komunikat		1	Komunikat		Element główny komunikatu
		typ	1	Typ komunikatu	3 znaki (duże litery)	Identyfikuje rodzaj przesyłu oraz decyduje o szczegółach składni	Przyjmuje wartość "LKH"
		wersja	1	Numer wersji	Do 2 cyfr + + kropka + 2 cyfry	Numer wersji komunikatu – może decydować o szczegółach składni	Przyjmuje wartość "1.00"
1	producent		0-1	Producent		Element zawierający informacje o producencie oprogramowania, które generuje komunikat
		nazwa	1	Nazwa producenta	Do 20 znaków	Nazwa producenta oprogramowania
		wersja	1	Wersja oprogramo- wania	Do 10 znaków	Wersja oprogramowania, które wygenerowało przesłany komunikat

1	2	3	4	5	6	7	8
		e-adres	0-1	Adres elektronicz- ny	Do 40 znaków	Adres elektroniczny, na który można przekazywać informacje związane z problemami dotyczącymi komunikatu
1	nadawca		1	Nadawca dokumentu		Dane nadawcy dokumentu
2	podmiot		1	Dane identyfikacyj- ne nadawcy		Dane identyfikujące nadawcę
		typ	0-1	Typ symbolu	1 cyfra (0)	Typ symbolu identyfikującego nadawcę	0 – 9 pierwszych cyfr numeru REGON, 1–12 cyfr (9 cyfr REGON + 3 cyfry), 9 – inny symbol ustalony między nadawcą a odbiorcą
		symbol	1	Symbol nadawcy		Uzgodniony między nadawcą a odbiorcą symbol nadawcy
1	odbiorca		1	Odbiorca dokumentu		Dane odbiorcy dokumentu
2	podmiot		1	Dane identyfikacyj- ne odbiorcy		Dane identyfikujące odbiorcę

1	2	3	4	5	6	7	8
		typ	0-1	Typ symbolu	1 cyfra (0)	Typ symbolu identyfikującego odbiorcę	0 – 9 pierwszych cyfr numeru REGON, 1–12 cyfr (9 cyfr REGON + 3 cyfry), 9 – inny symbol ustalony między nadawcą a odbiorcą
		symbol	1	Symbol odbiorcy		Uzgodniony między nadawcą a odbiorcą symbol odbiorcy
1	sprawozdanie		1	Sprawozda- nie		Zestaw danych objętych sprawozdaniem
		symbol	1	Symbol sprawozda- nia	Ciąg znaków	Uzgodniony między nadawcą i odbiorcą symbol sprawozdania
		data	1	Data sprawozda- nia	RRRR- MM-DD	Data przygotowania sprawozdania
2	okres		1	Okres sprawo- zdawczy		Dane definiujące okres, którego dotyczy sprawozdanie
		typ	1	Typ okresu sprawo- zdawczego	1 duża litera	Kod typu okresu sprawozdawczego, którego dotyczą przesyłane dane – zawsze K	R – rok, K – kwartał, M – miesiąc, P – pół miesiąca
		rok	1	Rok	4 cyfry	Rok, w którym zawarty jest okres sprawozdawczy

1	2	3	4	5	6	7	8
		nr	1	Numer okresu	Do 2 cyfr	Numer kolejny okresu w roku (np. dla kwartału 1–4)	Zawsze od 1 do 4
		data-od	1	Początek okresu sprawo- zdawczego	RRRR- MM-DD	Data pierwszego dnia okresu sprawozdawczego	Dla celów kontrolnych
		data-do	1	Koniec okresu sprawo- zdawczego	RRRR- MM-DD	Data ostatniego dnia okresu sprawozdawczego	Dla celów kontrolnych
2	komórka-org		1	Komórka sprawozda- jąca		Dane identyfikujące hurtownię, której dotyczy sprawozdanie	Podany tu identyfikator hurtowni oznacza zarówno komórkę sprawozdającą, jak i komórkę, której dotyczą przekazane dane
		regon	1	REGON	9 cyfr	Pierwsze 9 cyfr numeru REGON
		nr	0-1	Nr komórki	3 cyfry [000]	Dodatkowy nr hurtowni w przypadku, kiedy 1 podmiot gospodarczy ma wiele hurtowni
2	lek-hurt		1-n	Dane szczegółowe o sprzeda- nych przez hurtownie lekach		Zestaw danych opisujących leki wydane
		katalog	0-1	Rodzaj kodu	1 cyfra	Określa, z jakim typem kodu leku mamy do czynienia. Brak oznacza katalog EAN13	Zawsze 0 – kod EAN13 dla leków
		kod	0-1	Kod leku	13 cyfr	Kod leku (EAN13) uwzględniający wielkość opakowania	Występuje, jeżeli został nadany

1	2	3	4	5	6	7	8
3	lek_opis		0-1	opis leku			Opis leku występuje, jeśli nie został nadany kod EAN-13
		nazwa-powszechna	1	Nazwa powszechna leku	do 40 znaków	zgodnie z art. 2 pkt 15 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
		nazwa-produktu	1	Nazwa produktu leczniczego	do 40 znaków	zgodnie z art. 2 pkt 14 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
		postać	1	Postać leku	do 20 znaków
		dawka	1	dawka leku	do 20 znaków
		opakowanie	1	wielkość opakowania
		podmiot	1	Nazwa podmiotu odpowie- dzialnego
		kraj	1	Kraj podmiotu odpowie- dzialnego
3	leki-okres	miesiąc	3	numer miesiąca w kwartale	1 lub 2, lub 3
4	wydanie		1-n	leki wydane dla poszcze- gólnych grup odbiorców

1	2	3	4	5	6	7	8
		typ-odbiorcy	1-10	grupa odbiorców			1- Podmioty lecznicze
							2- Apteki ogólno-dostępne
							3- Punkty apteczne
							4- Sklepy zielarsko- medyczne
							5- Sklepy zielarsko- drogeryjne
							6- Sklepy specjalistycznego zaopatrzenia medycznego
							7- Sklepy ogólno-dostępne
							8- –
							9- Zakłady lecznicze dla zwierząt oraz lekarze weterynarii
							10- Hurtownie farmaceutyczne
		ilość	1	Ilość leku wydana w ciągu miesiąca		Liczba wydanych opakowań leku o określonym kodzie EAN13	Możliwość liczb ułamkowych do pięciu cyfr po kropce dziesiętnej z precyzją pięciu cyfr po kropce dziesiętnej
		wartość	1	Wartość leku	Liczba zawieraj-ąca dwie cyfry po kropce dziesięt-nej	Wartość leków o tym kodzie EAN13 w cenie sprzedaży przez hurtownię bez podatku VAT
Objaśnienia: 1) RRRR-MM-DD jest formatem daty, w którym pierwsze cztery cyfry oznaczają rok, dwie następne – numer miesiąca w roku, a dwie ostatnie - numer dnia w miesiącu. 2) Sposób zapisu danych w strukturze określonej przez powyższe elementy i atrybuty jest zgodny z zasadami języka XML wersja 1.0.

¹ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).

² Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2003 r. w sprawie przekazywania danych dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi przez hurtownie farmaceutyczne (Dz. U. Nr 41, poz. 359), które utraciło moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28).