§ 5. - Przedstawienie dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2003.154.1506

Akt utracił moc

Wersja od: 3 września 2003 r.

§ 5. W przypadku, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 2 ustawy, podmiot odpowiedzialny w miejsce całości lub części wyników badań farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych przedstawia szczegółowe odniesienia do danych, zawartych w opublikowanej literaturze fachowej, pod warunkiem wykazania, że substancja czynna produktu leczniczego ma ugruntowane zastosowanie medyczne oraz uznaną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 17 ust. 2 ustawy.