§ 2. - Przedstawienie dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2003.154.1506

Akt utracił moc

Wersja od: 3 września 2003 r.

§  2. 

1. Do dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej dokumentacja, o której mowa w § 1, może być składana, z uwzględnieniem ust. 2:

1) w formacie dotyczącym:

a) produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w sposób określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia,

b) produktów homeopatycznych innych niż te, o których mowa w art. 21 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą" - w sposób określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia,

c) produktów leczniczych weterynaryjnych - w sposób określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia;

2) w formacie Wspólnego Dokumentu Technicznego, określonego w załączniku nr 4 do rozporządzenia, z wyjątkiem dokumentacji dotyczącej: produktów homeopatycznych, o której mowa w pkt 1 lit. b, oraz produktów leczniczych weterynaryjnych, o której mowa w pkt 1 lit. c.

2. W okresie, o którym mowa w ust. 1, możliwe jest również składanie dokumentacji w formacie mieszanym w sposób określony we wprowadzeniu do Wspólnego Dokumentu Technicznego, o którym mowa w ust. 1 pkt 2.