Program pilotażowego dotyczącego kompleksowych badań patomorfologicznych JGPato.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2020.2360
Akt obowiązujący Wersja od: 28 grudnia 2020 r.
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 16 grudnia 2020 r.
w sprawie programu pilotażowego dotyczącego kompleksowych badań patomorfologicznych JGPato
Na podstawie art. 48e ust. 5 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 1398, z późn. zm.) zarządza się, co następuje:
Rozporządzenie określa program pilotażowy dotyczący kompleksowych badań patomorfologicznych JGPato, zwany dalej "programem pilotażowym".
Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:
1)
badanie biopsyjne - badanie materiału tkankowego (histopatologiczne) lub cytologicznego (cytopatologiczne lub cytologiczne) pobranego w celu ustalenia rozpoznania i podjęcia decyzji o ewentualnym leczeniu;2)
badanie metodą mikroskopii elektronowej - badanie ultrastruktury komórek i tkanek za pomocą mikroskopu elektronowego;3)
badanie molekularne - badanie z materiału tkankowego lub cytologicznego wykonane technikami biologii molekularnej, pozwalające na określenie cech swoistych komórek, które są istotne dla postawienia rozpoznania patomorfologicznego lub stanowią czynniki prognostyczne lub predykcyjne;4)
badanie patomorfologiczne - określony zakres czynności mających na celu ustalenie rozpoznania patomorfologicznego, obejmujący:a)
pobranie materiału komórkowego (aspirat, rozmaz) lub tkankowego (oligobioptat, wycinek, materiał operacyjny),b)
utrwalenie, jeżeli jest wymagane,c)
transport do zakładu patomorfologicznego,d)
przyjęcie do badania i zarejestrowanie,e)
przygotowanie materiału cytologicznego i tkankowego do oceny mikroskopowej obejmującej ocenę makroskopową, jeżeli jest wymagana, pobranie wycinków z materiału tkankowego nadesłanego do badania, zgodnie z wytycznymi, o których mowa w § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2017 r. w sprawie standardów organizacyjnych opieki zdrowotnej w dziedzinie patomorfologii (Dz. U. poz. 2435), zwanego dalej "rozporządzeniem w sprawie standardów", i ich przeprowadzenie przez proces technologiczny w celu uzyskania bloczka parafinowego w rozumieniu § 1 pkt 1 rozporządzenia w sprawie standardów, a następnie wykonanie skrawków parafinowych i ich barwienie,f)
ocenę mikroskopową,g)
wykonanie badań dodatkowych, w tym histo- i immunohistochemicznych lub z zakresu technik biologii molekularnej, jeżeli jest wymagane,h)
ustalenie pełnego rozpoznania patomorfologicznego (ekspertyza),i)
zarchiwizowanie badania patomorfologicznego i dokumentacji, zgodnie z rozporządzeniem w sprawie standardów;5)
badanie pooperacyjne - badanie materiału pobranego w czasie procedury zabiegowej i przesłanego w celu wykonania badania patomorfologicznego, które może obejmować w szczególności narząd lub narządy, fragmenty narządu lub usuniętą zmianę oraz może zawierać materiał nieonkologiczny i onkologiczny, klasyfikowane zgodnie ze szczegółową charakterystyką JGPato, określoną w załączniku nr 3 do rozporządzenia, w odniesieniu do poszczególnych grup JGPato;6)
badanie sekcyjne - badanie zwłok obejmujące oględziny zewnętrzne oraz otwarcie jam ciała, połączone z badaniem makroskopowym narządów wewnętrznych i pobraniem materiału tkankowego do oceny mikroskopowej w celu ustalenia pełnego rozpoznania patomorfologicznego oraz określenia przyczyny zgonu, klasyfikowane zgodnie ze szczegółową charakterystyką JGPato dla grupy 9, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia;7)
badanie śródoperacyjne (intra) - badanie narządu, fragmentu narządu lub tkanki wykonane podczas trwania zabiegu operacyjnego, składające się z oceny makroskopowej i mikroskopowej, zakończone rozpoznaniem patomorfologicznym z materiału badania śródoperacyjnego przekazanym na salę operacyjną w trakcie zabiegu operacyjnego, klasyfikowane zgodnie ze szczegółową charakterystyką JGPato dla grupy 7, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia;8)
barwienie histochemiczne - wykrywanie substancji chemicznych w komórkach i tkankach, którego następstwem jest reakcja barwna oceniana mikroskopowo;9)
JGPato - Jednorodne Grupy Patomorfologiczne - model sprawozdawczo-finansowy diagnostyki patomorfologicznej obejmujący grupy badań podobnego materiału tkankowego, jednorodne kosztowo i podobne pod względem zakresu czynności diagnostycznych;10)
kompleksowe badanie patomorfologiczne - badanie, które zawiera wszystkie niezbędne elementy pozwalające na podjęcie właściwych decyzji terapeutycznych;11)
materiał cytologiczny - materiał cytologiczny w rozumieniu § 1 pkt 3 rozporządzenia w sprawie standardów;12)
materiał duży - zespół narządów lub narząd, lub fragment narządu, lub fragment tkankowy, którego największy wymiar przekracza 5 cm, lub pofragmentowany materiał tkankowy, którego objętość przekracza 250 ml;13)
materiał mały - fragment narządu lub fragment tkankowy, którego największy wymiar nie przekracza lub jest równy 5 cm, lub pofragmentowany materiał tkankowy, którego objętość nie przekracza lub wynosi 250 ml;14)
materiał tkankowy - materiał tkankowy w rozumieniu § 1 pkt 4 rozporządzenia w sprawie standardów;15)
monitorowanie programu pilotażowego - zbieranie i analizowanie informacji prowadzone przez cały okres realizacji programu pilotażowego, w celu zarządzania programem pilotażowym, w tym weryfikacji prawidłowości i adekwatności JGPato w stosunku do świadczeń opieki zdrowotnej realizowanych w ramach programu pilotażowego;16)
odczyn immunohistochemiczny - badanie polegające na wykryciu i lokalizacji składników komórek i tkanek, oparte na zasadzie reakcji antygen-przeciwciało, którego następstwem jest reakcja barwna, oceniana mikroskopowo w preparacie histopatologicznym;17)
powtórne badanie patomorfologiczne - przeprowadzone w jednostce uczestniczącej w programie pilotażowym niezbędne uzupełnienie niepełnego rozpoznania patomorfologicznego;18)
preparat cytologiczny - preparat cytologiczny w rozumieniu § 1 pkt 9 rozporządzenia w sprawie standardów występujący w postaci fizycznej lub postaci cyfrowej;19)
preparat histopatologiczny - preparat histopatologiczny w rozumieniu § 1 pkt 10 rozporządzenia w sprawie standardów występujący w postaci fizycznej lub postaci cyfrowej;20)
rozpoznanie patomorfologiczne - rozpoznanie patomorfologiczne w rozumieniu § 1 pkt 13 rozporządzenia w sprawie standardów;21)
tryb wykonania badania - czas, w którym jest możliwe wykonanie kompleksowego badania patomorfologicznego (od chwili przyjęcia materiału cytologicznego lub tkankowego i zlecenia w zakładzie albo pracowni patomorfologii do wydania wyniku autoryzowanego przez lekarza specjalistę w dziedzinie patomorfologii);22)
współczynnik korygujący - współczynnik w rozumieniu § 1 pkt 16 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2020 r. poz. 320, 437, 547, 696, 1548 i 2305);23)
zakład patomorfologii - zakład patomorfologii w rozumieniu § 1 pkt 15 rozporządzenia w sprawie standardów.
Celem głównym programu pilotażowego jest ocena wpływu elementów jakościowych na skuteczność diagnostyki patomorfologicznej.
Celami szczegółowymi programu pilotażowego są:
1)
podniesienie jakości procesu diagnostyczno-leczniczego przez zapewnienie kompletnej diagnostyki patomorfologicznej;2)
optymalizacja postępowania diagnostyczno-terapeutycznego przez skrócenie czasu od postawienia rozpoznania do podjęcia optymalnego leczenia;3)
weryfikacja modelu sprawozdawania badań patomorfologicznych;4)
wypracowanie efektywnych kosztowo mechanizmów finansowania badań realizowanych w ramach JGPato;5)
wycena grup i kosztu wdrożenia JGPato.1.
Okres realizacji programu pilotażowego obejmuje:1)
etap organizacji programu pilotażowego, który trwa do 3 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia;2)
etap realizacji programu pilotażowego, który trwa 9 miesięcy po zakończeniu zadań realizowanych w ramach etapu, o którym mowa w pkt 1;3)
etap ewaluacji programu pilotażowego, który trwa w trakcie etapu realizacji programu pilotażowego, o którym mowa w pkt 2, oraz 2 miesiące po jego zakończeniu.2.
Etap organizacji programu pilotażowego obejmuje:1)
zawarcie przez Narodowy Fundusz Zdrowia, zwany dalej "Funduszem", umów na realizację programu pilotażowego;2)
dostosowanie systemów informatycznych Funduszu do potrzeb sprawozdawczych programu pilotażowego.3.
Etap realizacji programu pilotażowego obejmuje:1)
realizację badań patomorfologicznych;2)
monitorowanie programu pilotażowego;3)
gromadzenie danych służących do wyliczenia wskaźników, o których mowa w § 10;4)
gromadzenie danych dotyczących elementów składowych i procesów realizowanych dla pojedynczego kompleksowego badania patomorfologicznego, określonych w załączniku nr 1 do rozporządzenia, w sposób wskazany w tabeli A i w tabeli B tego załącznika, zgodnie z charakterystyką JGPato określoną w załączniku nr 3 do rozporządzenia, oraz pozostałych danych, o których mowa w art. 311c ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zwanej dalej "ustawą".4.
Etap ewaluacji programu pilotażowego obejmuje:1)
comiesięczną analizę danych, o których mowa w:a)
ust. 3 pkt 3 - przez Fundusz,b)
ust. 3 pkt 4 - przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, zwaną dalej "Agencją";2)
sporządzenie przez:a)
Fundusz - raportu z realizacji programu pilotażowego uwzględniającego cele określone w § 3 i § 4 pkt 1-3,b)
Agencję - raportu z realizacji programu pilotażowego uwzględniającego cele szczegółowe, o których mowa w § 4 pkt 4 i 5.1.
Realizatorami pilotażu są świadczeniodawcy wymienieni w wykazie określonym w załączniku nr 4 do rozporządzenia, pod warunkiem zawarcia z Funduszem umowy na realizację programu pilotażowego, o której mowa w § 5 ust. 2 pkt 1.2.
Warunkiem zawarcia umowy na realizację programu pilotażowego jest:1)
spełnienie przez świadczeniodawcę wskazanego w załączniku nr 4 do rozporządzenia warunków realizacji programu pilotażowego, określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia;2)
wyrażenie przez świadczeniodawcę zgody na udział w spotkaniach szkoleniowych lub roboczych organizowanych przez Agencję, Fundusz oraz urząd obsługujący ministra właściwego do spraw zdrowia.3.
Realizatorzy programu pilotażowego są obowiązani do:1)
comiesięcznego przekazywania Funduszowi, w postaci elektronicznej, danych dotyczących każdego badania patomorfologicznego, służących do wyliczenia wskaźników, o których mowa w § 10, z zastrzeżeniem że w przypadku badania z grupy 9 JGPato, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, przekazanie danych dotyczy wyłącznie świadczeniodawców, którzy w okresie do 6 miesięcy przed dniem zgonu świadczeniobiorcy zrealizowali przynajmniej jedno świadczenie opieki zdrowotnej, w ramach których wykonano badanie objęte jedną z grup 1-8 JGPato, określoną w załączniku nr 3 do rozporządzenia;2)
przekazywania na wniosek Agencji danych służących do wyliczenia wskaźników, o których mowa w § 10, oraz danych, o których mowa w § 5 ust. 3 pkt 4;3)
zapewnienia spełnienia warunków określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia w okresie realizacji programu pilotażowego.1.
W ramach programu pilotażowego są realizowane badania patomorfologiczne, określone w załączniku nr 3 do rozporządzenia, udzielane w ramach świadczeń opieki zdrowotnej z zakresów określonych w art. 15 ust. 2 pkt 2, 3 i 12 ustawy.2.
Programem pilotażowym są objęci świadczeniobiorcy, którym realizatorzy programu pilotażowego w ramach świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w ust. 1, wykonali badanie patomorfologiczne, w okresie realizacji programu pilotażowego.1.
Podmiotem zobowiązanym do wdrożenia, finansowania oraz monitorowania programu pilotażowego jest Fundusz.2.
Monitorowanie programu pilotażowego jest prowadzone we współpracy z konsultantem krajowym w dziedzinie patomorfologu. Współpraca ta obejmuje ocenę wpływu elementów jakościowych na skuteczność diagnostyki patomorfologicznej.3.
Podmiotami zobowiązanymi do ewaluacji programu pilotażowego są Fundusz i Agencja.
Za udział w programie pilotażowym ustala się współczynnik korygujący w wysokości 1,02 dla świadczeń opieki zdrowotnej, w ramach których wykonano badanie patomorfologiczne, udzielanych na podstawie karty diagnostyki i leczenia onkologicznego, o której mowa w art. 32a ust. 1 ustawy, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 3 ustawy, w okresie realizacji programu pilotażowego.
Wskaźnikami realizacji programu pilotażowego są:
1)
czas oczekiwania na wynik badania patomorfologicznego, rozumiany jako liczba dni, które upłynęły od dnia pobrania materiału cytologicznego lub tkankowego od świadczeniobiorcy do dnia wydania wyniku badania lub przekazania informacji świadczeniobiorcy o wyniku badania, w tym:a)
liczba dni od dnia pobrania materiału cytologicznego lub tkankowego od świadczeniobiorcy do dnia przyjęcia w zakładzie patomorfologicznym,b)
liczba dni od dnia dostarczenia materiału cytologicznego lub tkankowego zakładowi patomorfologicznemu do dnia autoryzacji rozpoznania patomorfologicznego, ze szczególnym uwzględnieniem materiału cytologicznego lub tkankowego pobranego z biopsji, materiału cytologicznego oraz pooperacyjnego,c)
liczba dni od dnia autoryzacji rozpoznania patomorfologicznego do dnia jego przekazania do zlecającego badanie,d)
czas oczekiwania na wynik badania molekularnego;2)
liczba i odsetek - w odniesieniu do wszystkich badań patomorfologicznych wykonanych u świadczeniodawcy w okresie realizacji programu pilotażowego:a)
badań patomorfologicznych wykonanych zgodnie z wytycznymi opracowania materiału cytologicznego lub tkankowego, o którym mowa w § 2 rozporządzenia w sprawie standardów,b)
prawidłowych rozpoznań patomorfologicznych,c)
powtórnych badań patomorfologicznych,d)
badań w poszczególnych grupach JGPato, określonych w załączniku nr 3 do rozporządzenia,e)
poszczególnych rozpoznań patomorfologicznych według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych ICD-10 w ramach poszczególnej grupy JGPato, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia,f)
badań biopsyjnych,g)
badań cytologicznych,h)
badań pooperacyjnych,i)
badań śródoperacyjnych,j)
badań sekcyjnych,k)
badań patomorfologicznych wykonanych w każdym z trybów wymienionych w § 11 ust. 2,l)
bloczków parafinowych wykonanych w poszczególnych badaniach w ramach danej grupy JGPato, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia,m)
preparatów fizycznych wykonanych z bloczka w ramach danej grupy JGPato, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia,n)
barwień histochemicznych w ramach danej grupy JGPato, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia,o)
odczynów immunohistochemicznych w ramach danej grupy JGPato, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia,p)
preparatów w postaci cyfrowej dla materiału cytologicznego,q)
preparatów w postaci cyfrowej dla materiału tkankowego,r)
rozpoznań wykonanych w oparciu wyłącznie o preparaty w postaci cyfrowej dla materiału tkankowego,s)
rozpoznań wykonanych w oparciu wyłącznie o preparaty w postaci cyfrowej dla materiału cytologicznego,t)
badań mikroskopii elektronowej,u)
badań molekularnych,v)
badań molekularnych wykonanych w ramach poszczególnych skierowań na te badania,w)
preparatów cytologicznych wykonanych w ramach jednego skierowania na badanie patomorfologiczne.1.
Pomiar wskaźników, o których mowa w § 10, odbywa się na podstawie danych przekazywanych przez realizatora programu pilotażowego do Funduszu.2.
Pomiar wskaźników określonych w § 10 pkt 1 odbywa się z uwzględnieniem następujących trybów wykonania badania:1)
tryb normalny - 9 dni roboczych dla dużego materiału lub 5 dni roboczych dla badań materiału małego tkankowego bez badań dodatkowych, lub 2 dni robocze dla materiału cytologicznego,2)
tryb pilny - 6 dni roboczych dla dużego materiału lub 2 dni robocze dla badań materiału małego tkankowego bez badań dodatkowych, lub 1 dzień dla materiału cytologicznego,3)
tryb bardzo pilny - 1 dzień roboczy dla badań małego materiału tkankowego bez badań dodatkowych lub 12 godzin dla materiału cytologicznego - nie ma zastosowania dla badania materiału pooperacyjnego- w przypadku badań dodatkowych czas wydłuża się o 1 dzień roboczy dla barwień histochemicznych lub 2 dni robocze dla odczynów immunohistochemicznych.
Kopie raportów, o których mowa w § 5 ust. 4 pkt 2, są przekazywane niezwłocznie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, jednak nie później niż w terminie 2 miesięcy po zakończeniu okresu realizacji programu pilotażowego.
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1
wzór
ZAŁĄCZNIK Nr 3
CHARAKTERYSTYKA JGPATO
CHARAKTERYSTYKA JGPATO
wzór
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1470 i 1541).
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »