Rozdział 3 - Informowanie o ciężkich działaniach niepożądanych - Produkty kosmetyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2018.2227

Akt obowiązujący

Wersja od: 29 listopada 2018 r.

Rozdział  3

Informowanie o ciężkich działaniach niepożądanych

Art.  8.  [System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych]

1. Tworzy się System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych, zwany dalej "systemem".

2. W systemie przetwarza się dane o ciężkich działaniach niepożądanych zgłoszone zgodnie z art. 23 rozporządzenia nr 1223/2009.

3. Główny Inspektor Sanitarny jest administratorem danych osobowych i administratorem systemu.

4. W celu zapewnienia bezpieczeństwa danych w czasie eksploatacji systemu Główny Inspektor Sanitarny powierza przetwarzanie danych zawartych w systemie ośrodkowi administrującemu określonemu w przepisach wydanych na podstawie art. 13, zwanemu dalej "ośrodkiem administrującym".

5. Ośrodek administrujący spełnia następujące wymagania:

1) posiada co najmniej pięcioletnie doświadczenie w zakresie zagadnień objętych przeprowadzaniem ocen i kwalifikacji ciężkich działań niepożądanych;

2) posiada doświadczenie w zakresie dotyczącym toksycznego działania substancji i mieszanin chemicznych;

3) posiada doświadczenie w zakresie dotyczącym narażenia na działanie produktu kosmetycznego oraz substancji i mieszanin chemicznych;

4) zatrudnia osoby posiadające kwalifikacje dla przeprowadzania ocen i kwalifikacji ciężkich działań niepożądanych;

5) stwarza warunki organizacyjne i techniczne zapewniające ochronę przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.

6. Główny Inspektor Sanitarny może kontrolować ośrodek administrujący w zakresie realizacji warunków, o których mowa w ust. 5 pkt 5, oraz sposobu realizacji celów powierzenia danych przetwarzanych w systemie.

7. Ośrodek administrujący nie może powierzać innym podmiotom przetwarzania danych zawartych w systemie.

8. Zadania ośrodka administrującego są finansowane z budżetu państwa, z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Art.  9.  [Zgłoszenie ciężkiego działania niepożądanego]

1. Ciężkie działania niepożądane zgłasza się do ośrodka administrującego.

2. W przypadku gdy zgłoszenia ciężkiego działania niepożądanego do ośrodka administrującego dokonuje użytkownik końcowy, zgłoszenie to zawiera:

1) nazwę produktu kosmetycznego, którego stosowanie mogło spowodować ciężkie działanie niepożądane, oraz numer partii tego produktu;

2) dane osobowe tego użytkownika:

a) imię i nazwisko,

b) wiek,

c) wykonywany przez niego zawód, o ile jest związany ze stosowaniem tego produktu kosmetycznego,

d) adres zamieszkania lub adres do korespondencji,

e) adres poczty elektronicznej, numer telefonu, jeżeli posiada;

3) inne dane podane przez użytkownika końcowego w związku ze zgłoszeniem;

4) opis ciężkiego działania niepożądanego oraz, jeżeli jest to uzasadnione, inne informacje dotyczące stanu zdrowia użytkownika końcowego.

3. Ośrodek administrujący dokonuje weryfikacji danych, o których mowa w ust. 2 pkt 1, 3 i 4, w celu stwierdzenia, czy zgłoszenie dotyczy ciężkiego działania niepożądanego, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. p rozporządzenia nr 1223/2009.

4. W przypadku gdy zgłoszenia ciężkiego działania niepożądanego do ośrodka administrującego dokonuje podmiot wykonujący działalność leczniczą lub osoba wykonująca zawód medyczny w tym podmiocie, zgłoszenie to zawiera:

1) nazwę produktu kosmetycznego, którego stosowanie mogło spowodować ciężkie działanie niepożądane, oraz numer partii tego produktu;

2) opis ciężkiego działania niepożądanego;

3) wiek i zawód wykonywany przez użytkownika końcowego, o ile jest on związany ze stosowaniem tego produktu kosmetycznego - jeżeli zostały podane.

Art.  10.  [Przetwarzanie danych osobowych w ramach Systemu Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych]

1. Dane osobowe są przetwarzane przez ośrodek administrujący w celu wykonywania obowiązków wynikających z art. 23 ust. 2-4 rozporządzenia nr 1223/2009.

2. Dane osobowe są przechowywane w ośrodku administrującym w warunkach uniemożliwiających dostęp do nich osób nieupoważnionych.

3. Dane osobowe są przechowywane w ośrodku administrującym nie dłużej niż rok od zakończenia weryfikacji zgłoszenia działania niepożądanego.

4. Ośrodek administrujący po zaprzestaniu przetwarzania danych przekazuje je Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu.

5. Ośrodek administrujący oraz osoby upoważnione do przetwarzania danych w systemie zachowują w tajemnicy informacje związane z danymi zawartymi w systemie.

Art.  11.  [Przetwarzanie danych osobowych przez osobę odpowiedzialną lub dystrybutora]

1. W przypadku zgłoszenia działania niepożądanego przez użytkownika końcowego do osoby odpowiedzialnej lub dystrybutora, osoba odpowiedzialna lub dystrybutor przetwarza dane osobowe, o których mowa w art. 9 ust. 2 pkt 2-4, i jest ich administratorem.

2. Dane osobowe są przetwarzane przez osobę odpowiedzialną lub dystrybutora w celu zrealizowania obowiązków wynikających z art. 10 ust. 1, art. 11 ust. 2 lit. b, art. 21 oraz art. 23 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009.

3. Dane osobowe są przechowywane przez osobę odpowiedzialną lub dystrybutora w warunkach uniemożliwiających dostęp do nich osób nieupoważnionych.

4. Dane osobowe są przechowywane przez osobę odpowiedzialną lub dystrybutora nie dłużej niż rok od zakończenia przez nich weryfikacji zgłoszenia działania niepożądanego.

5. Osoba odpowiedzialna lub dystrybutor stwarzają warunki organizacyjne i techniczne zapewniające ochronę przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.

6. Osoba odpowiedzialna lub dystrybutor oraz osoby upoważnione w tych podmiotach do przetwarzania danych zachowują w tajemnicy informacje związane z tymi danymi.

Art.  12.  [Informowanie GIS o zgłoszeniu ciężkiego działania niepożądanego]

1. Ośrodek administrujący informuje Głównego Inspektora Sanitarnego o zgłoszeniu ciężkiego działania niepożądanego. Informacja ta zawiera dane określone w art. 9 ust. 4 oraz - w przypadku zgłoszenia ciężkiego działania niepożądanego przez osobę odpowiedzialną lub dystrybutora - dane, o których mowa w art. 23 ust. 1 lit. c rozporządzenia nr 1223/2009.

2. Organem właściwym w sprawach, o których mowa w art. 23 ust. 2-4 rozporządzenia nr 1223/2009, jest Główny Inspektor Sanitarny.

Art.  13.  [Delegacja ustawowa - określenie ośrodka administrującego ]

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, ośrodek administrujący spośród podmiotów wymienionych w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. poz. 1668 i 2024), mając na względzie zapewnienie realizacji zadań wynikających z art. 23 rozporządzenia nr 1223/2009.