Art. 9. - [Zgłoszenie ciężkiego działania niepożądanego] - Produkty kosmetyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2018.2227

Akt obowiązujący

Wersja od: 29 listopada 2018 r.

Art.  9.  [Zgłoszenie ciężkiego działania niepożądanego]

1. Ciężkie działania niepożądane zgłasza się do ośrodka administrującego.

2. W przypadku gdy zgłoszenia ciężkiego działania niepożądanego do ośrodka administrującego dokonuje użytkownik końcowy, zgłoszenie to zawiera:

1) nazwę produktu kosmetycznego, którego stosowanie mogło spowodować ciężkie działanie niepożądane, oraz numer partii tego produktu;

2) dane osobowe tego użytkownika:

a) imię i nazwisko,

b) wiek,

c) wykonywany przez niego zawód, o ile jest związany ze stosowaniem tego produktu kosmetycznego,

d) adres zamieszkania lub adres do korespondencji,

e) adres poczty elektronicznej, numer telefonu, jeżeli posiada;

3) inne dane podane przez użytkownika końcowego w związku ze zgłoszeniem;

4) opis ciężkiego działania niepożądanego oraz, jeżeli jest to uzasadnione, inne informacje dotyczące stanu zdrowia użytkownika końcowego.

3. Ośrodek administrujący dokonuje weryfikacji danych, o których mowa w ust. 2 pkt 1, 3 i 4, w celu stwierdzenia, czy zgłoszenie dotyczy ciężkiego działania niepożądanego, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. p rozporządzenia nr 1223/2009.

4. W przypadku gdy zgłoszenia ciężkiego działania niepożądanego do ośrodka administrującego dokonuje podmiot wykonujący działalność leczniczą lub osoba wykonująca zawód medyczny w tym podmiocie, zgłoszenie to zawiera:

1) nazwę produktu kosmetycznego, którego stosowanie mogło spowodować ciężkie działanie niepożądane, oraz numer partii tego produktu;

2) opis ciężkiego działania niepożądanego;

3) wiek i zawód wykonywany przez użytkownika końcowego, o ile jest on związany ze stosowaniem tego produktu kosmetycznego - jeżeli zostały podane.