Produkty kosmetyczne.
Dz.U.2018.2227
Akt obowiązującyUSTAWA
z dnia 4 października 2018 r.
o produktach kosmetycznych 1 ( 2
Przepisy ogólne
Przepisy ogólne
Ustawa określa obowiązki podmiotów i właściwość organów w zakresie wykonywania obowiązków i zadań administracyjnych wynikających z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (wersja przekształcona) (Dz. Urz. UE L 342 z 22.12.2009, str. 59, z późn. zm.), zwanego dalej "rozporządzeniem nr 1223/2009".
Ilekroć w ustawie jest mowa o:
Udostępnianie na rynku i wytwarzanie produktów kosmetycznych
Udostępnianie na rynku i wytwarzanie produktów kosmetycznych
Produkty kosmetyczne wprowadza się do obrotu i udostępnia się na rynku do upływu daty minimalnej trwałości.
- uwzględniając zakres danych zawartych w wykazie zakładów oraz konieczność zapewnienia jednolitości wydawanych zaświadczeń.
Informowanie o ciężkich działaniach niepożądanych
Informowanie o ciężkich działaniach niepożądanych
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, ośrodek administrujący spośród podmiotów wymienionych w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. poz. 1668 i 2024), mając na względzie zapewnienie realizacji zadań wynikających z art. 23 rozporządzenia nr 1223/2009.
Nadzór nad produktami kosmetycznymi
Nadzór nad produktami kosmetycznymi
Nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy oraz przepisów rozporządzenia nr 1223/2009 sprawują w zakresie swoich kompetencji organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Inspekcji Handlowej.
Organami właściwymi, o których mowa w art. 13 ust. 5 rozporządzenia nr 1223/2009, są:
Organem właściwym do wystąpienia do Komisji Europejskiej z wnioskiem o odstępstwo, o którym mowa w art. 18 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009, jest Główny Inspektor Sanitarny.
W celu realizacji przepisów art. 25 ust. 2 i 4-6 rozporządzenia nr 1223/2009 państwowy powiatowy inspektor sanitarny informuje o podjętych środkach Głównego Inspektora Sanitarnego, który powiadamia Komisję Europejską oraz państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Organem właściwym do wniesienia sprzeciwu wobec normy zharmonizowanej, o którym mowa w art. 36 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009, jest Główny Inspektor Sanitarny.
Kary pieniężne
Kary pieniężne
Kto wprowadza do obrotu produkt kosmetyczny bez spełnienia wymogów dotyczących oceny bezpieczeństwa, o której mowa w art. 10 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.
Kto nie wykonuje obowiązków określonych w art. 5 ust. 2 i 3 oraz art. 6 ust. 3-5 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.
Kto nie spełnia wymogu dotyczącego okresu przechowywania dokumentacji produktu, o którym mowa w art. 11 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 30 000 zł.
Kto wprowadza do obrotu produkt kosmetyczny bez spełnienia wymogów dotyczących dokumentacji produktu, o których mowa w art. 11 ust. 2-4 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.
Kto wytwarza produkt kosmetyczny bez pobierania próbek i wykonywania analiz w rzetelny i odtwarzalny sposób, o których mowa w art. 12 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł.
Kto wprowadza do obrotu produkt kosmetyczny z naruszeniem ograniczeń dotyczących substancji, o których mowa w art. 14, art. 15 ust. 1 i 2 oraz art. 17 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.
Kto wprowadza do obrotu produkt kosmetyczny z naruszeniem zakazów w zakresie testów na zwierzętach, o których mowa w art. 18 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 30 000 zł.
Kto wbrew zakazom wynikającym z art. 18 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009 przeprowadza testy na zwierzętach, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.
Kto udostępnia na rynku produkt kosmetyczny bez spełnienia wymogów związanych z oświadczeniami o produkcie, o których mowa w art. 20 ust. 1 lub 3 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł.
Osoba odpowiedzialna, która nie zapewnia publicznego dostępu do informacji, o którym mowa w art. 21 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł.
Osoba odpowiedzialna lub dystrybutor, którzy nie dopełniają obowiązku informowania o ciężkim działaniu niepożądanym, o którym mowa w art. 23 ust. 1-3 rozporządzenia nr 1223/2009, podlegają karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.
Osoba odpowiedzialna, która nie przedstawi informacji żądanych na podstawie art. 24 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł.
Kto wprowadza do obrotu lub udostępnia na rynku produkt kosmetyczny po upływie daty minimalnej trwałości, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.
Osoba odpowiedzialna, która nie dopełnia obowiązków, o których mowa w art. 25 ust. 3 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł.
Kto nie dopełnia obowiązku wynikającego z art. 7 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł.
Osoba odpowiedzialna, która nie dopełnia obowiązku określonego w art. 3, podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł.
Zmiany w przepisach
Zmiany w przepisach
W ustawie z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2017 r. poz. 1261 i 2111 oraz z 2018 r. poz. 138, 650 i 1490) wprowadza się następujące zmiany:
"4) warunków zdrowotnych produkcji materiałów i obrotu materiałami i wyrobami przeznaczonymi do kontaktu z żywnością, produktami kosmetycznymi oraz innymi wyrobami mogącymi mieć wpływ na zdrowie ludzi;",
"4a) nadzoru nad przestrzeganiem przepisów ustawy z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych (Dz. U. poz. 2227) oraz przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (wersja przekształcona) (Dz. Urz. UE L 342 z 22.12.2009, str. 59, z późn. zm.) w zakresie przestrzegania obowiązku prawidłowego oznakowania, o którym mowa w art. 19 tego rozporządzenia;";
"2. Jeżeli naruszenie wymagań, o których mowa w ust. 1, spowodowało bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, państwowy inspektor sanitarny nakazuje unieruchomienie zakładu pracy lub jego części (stanowiska pracy, maszyny lub innego urządzenia), zamknięcie obiektu użyteczności publicznej, wyłączenie z eksploatacji środka transportu, wycofanie z obrotu środka spożywczego, materiału i wyrobu przeznaczonego do kontaktu z żywnością, produktu kosmetycznego lub innego wyrobu mogącego mieć wpływ na zdrowie ludzi albo podjęcie lub zaprzestanie innych działań; decyzje w tych sprawach podlegają natychmiastowemu wykonaniu.";
"Art. 29. W przypadkach wymienionych w art. 27-28 państwowi inspektorzy sanitarni są uprawnieni do zabezpieczenia pomieszczeń, środków transportu, maszyn i innych urządzeń, środków spożywczych, materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, produktów kosmetycznych, detergentów, substancji chemicznych, ich mieszanin oraz wyrobów w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, a także innych wyrobów mogących mieć wpływ na zdrowie ludzi. Do postępowania zabezpieczającego stosuje się przepisy ustawy z dnia 17 czerwca 1966 r. o postępowaniu egzekucyjnym w administracji (Dz. U. z 2018 r. poz. 1314, 1356, 1499, 1629, 2192 i 2193), jeżeli przepisy szczególne nie stanowią inaczej.";
W ustawie z dnia 9 listopada 1995 r. o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych (Dz. U. z 2018 r. poz. 1446) w art. 8 w ust. 4 w pkt 4 wyraz "kosmetyk" zastępuje się wyrazami "produkt kosmetyczny".
W ustawie z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej (Dz. U. z 2018 r. poz. 762, z późn. zm.) w art. 33 w ust. 1 w pkt 2 wyraz "kosmetykami" zastępuje się wyrazami "produktami kosmetycznymi".
W ustawie z dnia 10 września 1999 r. - Kodeks karny skarbowy (Dz. U. z 2018 r. poz. 1958, 2192 i 2193) w art. 31 w § 5 wyraz "kosmetyków" zastępuje się wyrazami "produktów kosmetycznych".
W ustawie z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe (Dz. U. z 2018 r. poz. 792 i 1669) w art. 4 w ust. 2 wyraz "kosmetyków" zastępuje się wyrazami "produktów kosmetycznych".
W ustawie z dnia 15 grudnia 2000 r. o Inspekcji Handlowej (Dz. U. z 2018 r. poz. 1930) w art. 3 w ust. 1 po pkt 2h dodaje się pkt 2i w brzmieniu:
"2i) kontrola przestrzegania przez dystrybutorów przepisów o produktach kosmetycznych;".
W ustawie z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. z 2017 r. poz. 2134 oraz z 2018 r. poz. 810 i 1669) w art. 15s w pkt 4 w lit. h wyraz "kosmetyków" zastępuje się wyrazami "produktów kosmetycznych".
W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany:
"3) produktami kosmetycznymi w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (wersja przekształcona) (Dz. Urz. UE L 342 z 22.12.2009, str. 59, z późn. zm.), z wyłączeniem produktów kosmetycznych przeznaczonych do perfumowania lub upiększania,".
W ustawie z dnia 19 marca 2004 r. - Prawo celne (Dz. U. z 2018 r. poz. 167, 1544, 1669 i 1697) w art. 31 w ust. 5 wyraz "kosmetyki" zastępuje się wyrazami "produkty kosmetyczne".
W ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2018 r. poz. 1541, 1669 i 2136) w art. 30 w ust. 1 w pkt 2 wyrazy "kosmetyku w rozumieniu przepisów o kosmetykach" zastępuje się wyrazami "produktu kosmetycznego w rozumieniu przepisów o produktach kosmetycznych".
W ustawie z dnia 6 grudnia 2008 r. o podatku akcyzowym (Dz. U. z 2018 r. poz. 1114, 1039, 1356, 1629 i 1697) w art. 7c w ust. 2 w pkt 1 wyraz "kosmetykach" zastępuje się wyrazami "produktach kosmetycznych".
W ustawie z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. z 2018 r. poz. 143 i 1637) wprowadza się następujące zmiany:
Przepisy dostosowujące, przejściowe i końcowe
Przepisy dostosowujące, przejściowe i końcowe
Osoba odpowiedzialna dostosuje dokumentację produktu kosmetycznego, o której mowa w art. 11 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009, do wymagań określonych w art. 3 w terminie 9 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Pierwszy raport, o którym mowa w art. 20 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny we współpracy z Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów przygotuje i przekaże Komisji Europejskiej oraz państwom członkowskim Unii Europejskiej lub państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronom umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz udostępni w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego w terminie 2 lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Wytwórcy prowadzący w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy działalność w zakresie wytwarzania produktów kosmetycznych złożą wniosek o wpis zakładu do wykazu zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne w terminie 9 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 13 ust. 3 ustawy uchylanej w art. 64 zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 25 ust. 3, jednak nie dłużej niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Traci moc ustawa z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. z 2013 r. poz. 475 oraz z 2018 r. poz. 650 i 1669).
Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2019 r., z wyjątkiem art. 62 ust. 1, który wchodzi w życie z dniem 12 lipca 2020 r.
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »
Pytania i odpowiedzi liczba obiektów na liście: (3)
Pytania i odpowiedzi liczba obiektów na liście: (3)
- Czy spzoz może nabyć pastę do zębów z pominięciem apteki szpitalnej?
- Jakie są wymagania w zakresie składowania produktów na bazie alkoholu takich jak perfumy, mgiełki zapachowe, w kontekście oddziaływania na środowisko?
- Czy najemca lokalu w galerii ma obecnie zakaz prowadzenia działalności polegającej na prowadzeniu marketu w którym jest całkowita możliwość zamknięcia wejścia z galerii i korzystanie tylko z głównego wejścia?
Akty prawne liczba obiektów na liście: (23)
Akty zmieniane liczba obiektów na liście: (12)
Akty wykonawcze liczba obiektów na liście: (5)
Akty uchylane liczba obiektów na liście: (6)
- Listy substancji niedozwolonych lub dozwolonych z ograniczeniami do stosowania w kosmetykach oraz znaki graficzne umieszczane na opakowaniach kosmetyków.
- Wzory formularzy przekazywania danych o kosmetyku i przypadkach zachorowań spowodowanych użyciem kosmetyku oraz sposób gromadzenia ich w krajowym systemie informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu.
- Określenie kategorii produktów będących kosmetykami.