Rozdział 10 - Przepisy przejściowe i końcowe - Produkty biobójcze.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2021.24 t.j.

Akt obowiązujący

Wersja od: 5 stycznia 2021 r.

Rozdział  10

Przepisy przejściowe i końcowe

Art.  51.  [Umorzenie postępowania o wydanie pozwolenia na obrót z datą zatwierdzenia albo niezatwierdzenia substancji czynnej zawartej w produkcie biobójczym]

Postępowania o wydanie pozwolenia na obrót, toczące się w dniu zatwierdzenia albo niezatwierdzenia substancji czynnej zawartej w produkcie biobójczym, umarza się z datą zatwierdzenia albo niezatwierdzenia tej substancji czynnej, zgodnie z przepisami rozporządzenia 528/2012.

Art.  52.  [Czasowe utrzymanie w mocy pozwoleń na obrót wydanych na podstawie przepisów dotychczasowych]

Pozwolenia na obrót wydane na podstawie art. 54 ustawy uchylanej w art. 59 stają się pozwoleniami na obrót w rozumieniu niniejszej ustawy i zachowują ważność do dnia zakończenia programu prac polegających na systematycznej ocenie wszystkich istniejących substancji czynnych, o którym mowa w art. 89 ust. 1 rozporządzenia 528/2012.

Art.  53.  [Bieg pierwszego okresu, za który sporządzane jest sprawozdanie z wykonania przepisów UE o produktach biobójczych]

Bieg pierwszego okresu, o którym mowa w art. 39 ust. 2, rozpoczyna się z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy i obejmuje okres do dnia 31 grudnia 2020 r.

Art.  54.  [Niezakończone postępowania o wydanie pozwolenia na obrót]

Postępowania o wydanie pozwolenia na obrót, wszczęte na podstawie wniosków złożonych na podstawie art. 54 ustawy uchylanej w art. 59, są prowadzone na podstawie przepisów niniejszej ustawy.

Art.  55.  [Przekształcenie Rejestru Produktów Biobójczych w Wykaz Produktów Biobójczych]

1. Z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy Rejestr Produktów Biobójczych, prowadzony na podstawie przepisów dotychczasowych, staje się Wykazem Produktów Biobójczych, o którym mowa w art. 7 ust. 1.

2. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dostosuje dokonane przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy wpisy w Wykazie Produktów Biobójczych, o którym mowa w ust. 1, do zakresu danych, o którym mowa w art. 7 ust. 2, w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art.  56.  [Zmiana pozwoleń na obrót wydanych na podstawie przepisów dotychczasowych]

1. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dokonuje z urzędu zmiany pozwoleń na obrót, wydanych na podstawie przepisów dotychczasowych, w celu dostosowania treści pozwoleń na obrót do wymogów określonych w art. 21 pkt 5, w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

2. Posiadacze pozwoleń na obrót wydanych na podstawie przepisów dotychczasowych mają obowiązek przedstawić Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informację, o której mowa w art. 17 ust. 2 pkt 5, w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art.  57.  [Utrzymanie w mocy przepisów wykonawczych]

Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 49a ust. 3 i art. 49c ust. 4 ustawy uchylanej w art. 59 zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 40 ust. 4 i art. 42 ust. 5, nie dłużej jednak niż przez okres 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art.  58.  [Maksymalny limit wydatków Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych]

1. W latach 2016-2025 maksymalny limit wydatków Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będących skutkiem finansowym ustawy wynosi 28 833 tys. zł, z tym że w poszczególnych latach wyniesie odpowiednio:

1) 2016 r. - 3 558 tys. zł;

2) 2017 r. - 2 747 tys. zł;

3) 2018 r. - 2 010 tys. zł;

4) 2019 r. - 2 017 tys. zł;

5) 2020 r. - 2 377 tys. zł;

6) 2021 r. - 3 948 tys. zł;

7) 2022 r. - 2 443 tys. zł;

8) 2023 r. - 2 675 tys. zł;

9) 2024 r. - 2 693 tys. zł;

10) 2025 r. - 4 365 tys. zł.

2. Organem właściwym do monitorowania wykorzystania limitu wydatków, określonego w ust. 1, oraz odpowiedzialnym za wdrażanie mechanizmów korygujących, o których mowa w ust. 3, jest minister właściwy do spraw zdrowia.

3. W przypadku zagrożenia przekroczenia przyjętego na dany rok budżetowy maksymalnego limitu wydatków, o którym mowa w ust. 1, w szczególności gdy wielkość wydatków po pierwszych trzech kwartałach roku budżetowego wyniesie więcej niż 80% limitu wydatków przewidzianych na dany rok, zostaną zastosowane mechanizmy korygujące polegające na:

1) ograniczeniu wydatków inwestycyjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

2) ograniczeniu wydatków związanych z organizacją szkoleń pracowników Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

3) ograniczeniu kosztów zewnętrznej obsługi systemów teleinformatycznych wdrożonych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

- przy jednoczesnym zapewnieniu skutecznego wykonywania zadań ustawowych przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Art.  59.  [Przepis derogacyjny]

Traci moc ustawa z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2015 r. poz. 242).

Art.  60.  [Wejście w życie]

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.