Rozdział 3 - Wprowadzanie do obrotu produktu biobójczego - Produkty biobójcze.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2015.242 t.j.
Akt utracił moc Wersja od: 23 lutego 2015 r.
Rozdział 3
Wprowadzanie do obrotu produktu biobójczego
Wprowadzanie do obrotu produktu biobójczego
1.
Wnioski o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, zmiany danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu.2.
Wydanie lub odmowa wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, zmiana danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, przedłużenie terminu ważności, odmowa przedłużenia oraz skrócenie terminu ważności pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru następuje w drodze decyzji administracyjnej.3.
Prezes Urzędu wydaje pozwolenie albo dokonuje wpisu do rejestru na podstawie dokumentów stwierdzających, że wniosek o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru i przedstawiona dokumentacja odpowiadają warunkom określonym odpowiednio w art. 8 oraz w art. 9 ust. 1.4.
Prezes Urzędu wydaje pozwolenie tymczasowe na podstawie dokumentów stwierdzających, że wniosek o wydanie pozwolenia tymczasowego i przedstawiona dokumentacja odpowiadają warunkom określonym w art. 8 ust. 1 i 3 oraz w art. 9 ust. 1 pkt 2-7.1.
Wniosek o wydanie wpisu do rejestru, pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego zawiera w szczególności:1)
imię i nazwisko lub nazwę oraz adres lub siedzibę podmiotu odpowiedzialnego;2)
imię i nazwisko lub nazwę oraz siedzibę wytwórcy produktu biobójczego i adres wytwórcy substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego;3)
nazwę handlową produktu biobójczego objętego wnioskiem;4)
dane ilościowe i jakościowe odnoszące się do składu produktu biobójczego;5)
właściwości fizyczne i chemiczne produktu biobójczego;6)
grupę produktu biobójczego według jego przeznaczenia, z uwzględnieniem zakresu zastosowania;7)
rodzaj użytkowników;8)
metody zastosowania.2.
Do wniosku o wydanie wpisu do rejestru dołącza się:1)
dokumentację niezbędną do oceny skuteczności produktu biobójczego;2)
dokumentację substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego niskiego ryzyka;3)
opis metod analitycznych dotyczących produktu biobójczego;4)
rodzaj jednostkowego opakowania bezpośredniego, klasyfikację i oznakowanie produktu biobójczego oraz projekt etykiety i ulotki informacyjnej produktu biobójczego, jeżeli dotyczy;5)
karty charakterystyki substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego, z zastrzeżeniem art. 8c;6)
upoważnienie do korzystania z danych, o których mowa w pkt 1-3, jeżeli podmiot odpowiedzialny nie jest ich właścicielem.3.
Do wniosku o wydanie pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego dołącza się:1)
dokumentację niezbędną do oceny produktu biobójczego;2)
dokumentację substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego;3)
upoważnienie do korzystania z danych, o których mowa w pkt 1 i 2, jeżeli podmiot odpowiedzialny nie jest ich właścicielem;4)
rodzaj jednostkowego opakowania bezpośredniego, klasyfikację i oznakowanie produktu biobójczego oraz projekt etykiety i ulotki informacyjnej produktu biobójczego, jeżeli dotyczy;5)
karty charakterystyki produktu biobójczego i substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego, z zastrzeżeniem art. 8c.1.
Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw środowiska, określi, w drodze rozporządzenia:1)
wzory wniosków, o których mowa w art. 8 ust. 1,2)
sposób przedstawienia dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 2 i 3,3)
wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja niezbędna do oceny substancji czynnej i produktu biobójczego- mając na względzie zapewnienie sprawności postępowania.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw środowiska określi, w drodze rozporządzenia, jednolite procedury oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteria postępowania przy ocenie produktu biobójczego, z uwzględnieniem procedur dotyczących badań toksykologicznych i ekotoksykologicznych, niezbędnych do oceny ryzyka dla ludzi, zwierząt i środowiska.1.
Dane i dokumenty, o których mowa w art. 8, podmiot odpowiedzialny składa w formie papierowej wraz z dwiema kopiami na informatycznych nośnikach danych albo za pomocą środków komunikacji elektronicznej.2.
Dane i dokumenty, o których mowa w art. 8 ust. 2 pkt 1-3 oraz ust. 3 pkt 1 i 2, mogą być przedstawione w języku angielskim; dane i dokumenty wymienione w art. 8 ust. 2 pkt 4-6 oraz ust. 3 pkt 3-5 podmiot odpowiedzialny przedstawia w języku polskim.3.
Prezes Urzędu może w uzasadnionych przypadkach wymagać od podmiotu odpowiedzialnego próbki produktu biobójczego i jego składników.Karty charakterystyki sporządza się dla produktów biobójczych oraz substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego na zasadach określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającym dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającym rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1, z późn. zm.), zwanym dalej "rozporządzeniem nr 1907/2006".
1.
Badania właściwości fizykochemicznych, badania toksykologiczne i ekotoksykologiczne oraz dodatkowe badania, o których mowa w art. 20 ust. 2, są wykonywane metodami określonymi na podstawie art. 13 rozporządzenia nr 1907/2006 oraz tam, gdzie to właściwe, zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach.2.
Jeżeli badania, o których mowa w ust. 1, zostały wykonane przed dniem 14 maja 2000 r. lub metodami niezgodnymi z tymi, o których mowa w ust. 1, Prezes Urzędu może uznać za równoważne badania wykonane innymi metodami, w szczególności metodami uznanymi międzynarodowo. Odmowę uznania badań Prezes uzasadnia pisemnie.1.
Prezes Urzędu wydaje pozwolenie albo wpis do rejestru, jeżeli są spełnione następujące warunki:1)
wszystkie substancje czynne produktu biobójczego są włączone do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE;2)
produkt biobójczy jest wystarczająco skuteczny w zwalczaniu organizmu szkodliwego;3)
produkt biobójczy nie wywiera niepożądanego działania na organizm będący przedmiotem zwalczania, a szczególnie nie wywołuje nieakceptowalnej oporności, oporności krzyżowej lub nie przyczynia się do zbędnych cierpień zwierząt kręgowych, o których mowa w ustawie z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ochronie zwierząt (Dz. U. z 2013 r. poz. 856 oraz z 2014 r. poz. 1794);4)
produkt biobójczy lub jego pozostałość nie wywiera niepożądanego wpływu na środowisko, szczególnie w odniesieniu do:a)
losów i zachowania się w środowisku, szczególnie zanieczyszczania wód powierzchniowych (w tym ujść rzek i wody morskiej), wód podskórnych i wody przeznaczonej do spożycia,b)
szkodliwego działania na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania;5)
istnieje możliwość określenia rodzaju i ilości substancji czynnej oraz, jeżeli jest to zasadne, wszystkich zanieczyszczeń o znaczeniu toksykologicznym i ekotoksykologicznym, innych składników oraz pozostałości o znaczeniu toksykologicznym i ekotoksykologicznym, które mogą powstawać w wyniku stosowania zgodnego z zarejestrowaną kategorią;6)
zostały określone właściwości fizyczne i chemiczne produktu biobójczego, które umożliwiają bezpieczne stosowanie, przechowywanie i transport tego produktu;7)
zostały określone zasady bezpieczeństwa i higieny pracy przy stosowaniu, przechowywaniu i transporcie produktów biobójczych.2.
Wymagania, o których mowa w ust. 1 pkt 2-7, jakie ma spełniać produkt biobójczy, określa się, uwzględniając aktualny stan wiedzy naukowej i technicznej dla produktu biobójczego stosowanego w sposób i w warunkach określonych na etykiecie i w ulotce informacyjnej oraz mając na względzie konieczność unieszkodliwienia produktu biobójczego i jego opakowania.1.
Pozwolenie wydaje się w terminie 12 miesięcy od dnia złożenia kompletnego wniosku przez podmiot odpowiedzialny.2.
Wpis do rejestru wydaje się w terminie 60 dni, licząc od dnia złożenia kompletnego wniosku przez podmiot odpowiedzialny.3.
Pozwolenie albo wpis do rejestru produktu biobójczego, na który zostało wydane pozwolenie albo wpis do rejestru w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej, wydaje się w terminie:1)
120 dni - w przypadku pozwolenia,2)
60 dni - w przypadku wpisu do rejestru- od dnia złożenia kompletnego wniosku przez podmiot odpowiedzialny.
1.
Pozwolenie oraz wpis do rejestru podlegają uchyleniu, jeżeli:1)
stwierdzono, że we wniosku o wydanie pozwolenia albo we wniosku o wpis do rejestru lub w dokumentacji załączonej do wniosku podano dane nieprawdziwe lub niejednoznaczne;2)
podmiot odpowiedzialny wprowadza produkt biobójczy do obrotu i stosowania niezgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu albo we wpisie do rejestru;3)
produkt biobójczy nie spełnia jednego z warunków, o których mowa w art. 9 ust. 1 pkt 2-7;4)
substancja czynna zawarta w produkcie biobójczym nie jest już włączona do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE.2.
O wszczęciu postępowania w sprawie uchylenia pozwolenia albo wpisu do rejestru z przyczyn określonych w ust. 1 Prezes Urzędu zawiadamia podmiot odpowiedzialny, wzywając go, w razie potrzeby, do złożenia dodatkowych wyjaśnień w terminie 30 dni.3.
Prezes Urzędu uchyla pozwolenie albo wpis do rejestru bez zachowania warunków, o których mowa w ust. 2, jeżeli produkt biobójczy stwarza bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska. Decyzji w sprawie uchylenia pozwolenia albo wpisu do rejestru nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.4.
Prezes Urzędu w decyzji o uchyleniu pozwolenia albo wpisu do rejestru może, w szczególnych przypadkach, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, wyznaczyć dodatkowy termin na usunięcie, zmagazynowanie, sprzedaż albo zużycie istniejących zapasów produktów biobójczych.Pozwolenie albo wpis do rejestru mogą być uchylone na uzasadniony wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
1.
Podmiot odpowiedzialny może wystąpić z wnioskiem o wydanie pozwolenia tymczasowego, w przypadku gdy produkt biobójczy zawiera substancje czynne niewłączone do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE.2.
Prezes Urzędu wydaje pozwolenie tymczasowe, na okres nieprzekraczający 3 lat, jeżeli żadne z państw członkowskich Unii Europejskiej nie zgłosiło zastrzeżeń do oceny przekazanej zgodnie z art. 36 ust. 1.3.
Jeżeli procedura włączenia substancji czynnej do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE nie została zakończona przed upływem terminu 3 lat, Prezes Urzędu może przedłużyć ważność pozwolenia tymczasowego na okres nie dłuższy niż rok. Przepis ust. 2 stosuje się odpowiednio.4.
Pozwolenie tymczasowe podlega uchyleniu w każdym czasie, jeżeli w wyniku badań substancji czynnej okaże się, że nie spełnia ona kryteriów pozwalających na włączenie jej do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE.5.
Do pozwolenia tymczasowego stosuje się odpowiednio przepisy art. 10 ust. 1, art. 11 oraz art. 17 ust. 1.1.
W przypadku wystąpienia nieprzewidzianego zagrożenia ze strony organizmów szkodliwych, których zwalczanie jest nieskuteczne za pomocą produktów biobójczych wprowadzonych do obrotu, Prezes Urzędu może wydać decyzję administracyjną na doraźne wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego zawierającego substancję niewłączoną do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE i bez zachowania warunków określonych w art. 4 ust. 2 i w art. 9 ust. 1, na okres nieprzekraczający 120 dni.2.
W decyzji, o której mowa w ust. 1, określa się szczegółowe ograniczenia i warunki stosowania produktu biobójczego, uwzględniając w szczególności rodzaj zagrożenia, miejsce wystąpienia zagrożenia oraz właściwości produktu biobójczego.3.
Decyzję, o której mowa w ust. 1, cofa się po ustąpieniu zagrożenia lub po stwierdzeniu niedostatecznej skuteczności produktu biobójczego.4.
Prezes Urzędu powiadamia każdorazowo organy kompetentne państw członkowskich Unii Europejskiej, organy kompetentne państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i Komisję Europejską o wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 1, i udostępnia odnoszące się do tej decyzji informacje, o których mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1 i 3-10.1.
Pozwolenie, pozwolenie tymczasowe oraz wpis do rejestru określa w szczególności:1)
nazwę produktu biobójczego;2)
imię i nazwisko lub nazwę oraz adres lub siedzibę podmiotu odpowiedzialnego;3)
zawartość substancji czynnych, z określeniem ich nazw chemicznych lub innych, pozwalających na ustalenie tożsamości substancji, a także nazwę i adres ich wytwórcy;4)
rodzaj i postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie;5)
zakres i warunki obrotu produktem biobójczym oraz zakres i warunki jego stosowania oraz, w zależności od przypadku, powody zmiany tych warunków;6)
rodzaj opakowania;7)
treść etykiety i ulotki informacyjnej produktu biobójczego w języku polskim;8)
okres ważności produktu biobójczego;9)
termin ważności pozwolenia;10)
numer pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru oraz datę wydania.2.
Dane objęte pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym oraz wpisem do rejestru są jawne.Pozwolenie dotyczące produktu biobójczego:
1)
zaklasyfikowanego na podstawie przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach przynajmniej jako toksyczny, bardzo toksyczny lub rakotwórczy kategorii 1 lub 2 lub mutagenny kategorii 1 lub 2 lub jako działający szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2 albo2)
zaklasyfikowanego na podstawie przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1), przynajmniej w klasie toksyczności ostrej w kategorii 1, 2 lub 3 lub jako rakotwórczy kategorii 1A lub 1B lub mutagenny kategorii 1A lub 1B lub jako działający szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B- określa ponadto zakres jego obrotu i stosowania, z wyłączeniem dopuszczalności sprzedaży detalicznej lub powszechnego stosowania.
1.
Podmiot odpowiedzialny, po uzyskaniu pozwolenia, jest obowiązany niezwłocznie poinformować Prezesa Urzędu o wszelkich danych i okolicznościach, które mogą mieć wpływ na wymagania i warunki stanowiące podstawę wydania pozwolenia, a w szczególności:1)
nowej wiedzy technicznej lub informacji o działaniu substancji czynnej zawartej w produkcie biobójczym na zdrowie ludzi, zwierząt oraz na środowisko;2)
zmian pochodzenia lub składu substancji czynnej bądź zmian w składzie produktu biobójczego;3)
wystąpienia oporności zwalczanych organizmów na działanie produktu biobójczego;4)
zmian rodzaju opakowania.2.
Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany zgłosić Prezesowi Urzędu zmiany stanu faktycznego powstałe po wydaniu wpisu do rejestru lub dotyczące danych zawartych w pozwoleniu.3.
Prezes Urzędu niezwłocznie poinformuje państwa członkowskie Unii Europejskiej i Komisję Europejską o każdym potencjalnie szkodliwym wpływie na ludzi, zwierzęta lub środowisko, zmianie składu produktu biobójczego, jego substancji czynnych, zanieczyszczeń, substancji pomocniczych lub pozostałości.Prezes Urzędu na skutek nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa ludzi, zwierząt lub środowiska albo informacji, że nie są spełniane warunki określone w pozwoleniu, pozwoleniu tymczasowym, pozwoleniu na obrót lub we wpisie do rejestru, jest obowiązany dokonać przeglądu dokumentacji stanowiącej podstawę wydania tych dokumentów oraz zażądać od podmiotu odpowiedzialnego przedstawienia dodatkowych danych.
1.
Pozwolenie, pozwolenie tymczasowe albo wpis do rejestru mogą być zmienione z urzędu lub na uzasadniony wniosek podmiotu odpowiedzialnego, który uzyskał pozwolenie, pozwolenie tymczasowe albo wpis do rejestru, w części dotyczącej przeznaczenia produktu biobójczego lub zakresu oraz warunków obrotu i stosowania, jeżeli wynika to z udokumentowanego postępu naukowego w zakresie skuteczności i wiedzy technicznej oraz ze względu na bezpieczeństwo dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska.2.
Do oceny dopuszczalności warunków zmiany zakresu stosowania produktu biobójczego stosuje się odpowiednio przepisy art. 13 ust. 1 i 2.3.
Jeżeli zmiana pozwolenia powoduje konieczność wprowadzenia zmian warunków szczególnych, mających zastosowanie do substancji czynnej, która jest włączona do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, zmiany te mogą zostać wprowadzone dopiero po przeprowadzeniu oceny substancji czynnej pod względem proponowanych zmian, zgodnie z procedurą przewidzianą w rozdziale 4.1.
Zmiana danych objętych pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym albo wpisem do rejestru oraz zmiana dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru są dokonywane przez Prezesa Urzędu na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.2.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:1)
wzór wniosku o dokonanie zmian danych w pozwoleniu, pozwoleniu tymczasowym albo wpisie do rejestru oraz zmian dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru,2)
rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany,3)
rodzaj zmian, które wymagają złożenia wniosku, o którym mowa w art. 8 ust. 1,4)
sposób i tryb dokonywania zmian- uwzględniając w szczególności rodzaj danych objętych zmianami, zakres badań potwierdzających zasadność wprowadzenia zmiany i sposób ich dokumentowania oraz mając na uwadze dokonanie prawidłowej oceny produktu biobójczego.
1.
W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu wydaje nowe pozwolenie albo pozwolenie tymczasowe albo wpis do rejestru na podstawie wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego osoby wstępującej w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego.2.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, nowy podmiot odpowiedzialny dołącza umowę o przejęciu praw i obowiązków oraz oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia oraz dokumentacja będąca podstawą jego wydania.1.
Prezes Urzędu sprawdza kompletność wniosku, o którym mowa w art. 8 ust. 1, wraz z załączoną dokumentacją.2.
Prezes Urzędu w uzasadnionych przypadkach może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego wyjaśnień dotyczących dokumentacji lub jej uzupełnienia, w tym przedstawienia wyników dodatkowych badań produktu biobójczego lub substancji czynnej wchodzącej w jego skład, jeżeli załączona do wniosku, o którym mowa w art. 8 ust. 1, dokumentacja nie jest wystarczająca do oceny produktu biobójczego w zakresie określonym w art. 9 ust. 1 pkt 2-7.3.
W przypadku określonym w ust. 2 bieg terminów, o których mowa w art. 10, ulega zawieszeniu do dnia złożenia wyjaśnień lub uzupełnienia dokumentacji.Badania, o których mowa w art. 20 ust. 2, prowadzi się na koszt podmiotu odpowiedzialnego.
1.
Produkt biobójczy oraz produkt biobójczy niskiego ryzyka, wprowadzone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podlegają wpisowi do Rejestru Produktów Biobójczych.2.
Rejestr Produktów Biobójczych prowadzi Prezes Urzędu.3.
Rejestr Produktów Biobójczych jest prowadzony w formie elektronicznej i zabezpieczony przed dostępem osób nieupoważnionych.4.
Rejestr Produktów Biobójczych składa się z trzech części:1)
części I - zawierającej wykaz produktów biobójczych, na które wydano pozwolenia albo pozwolenia tymczasowe;2)
części II - zawierającej wykaz produktów biobójczych niskiego ryzyka, na które wydano wpis do rejestru;3)
części III - zawierającej wykaz produktów biobójczych, na które wydano pozwolenie na obrót, o którym mowa w art. 54.5.
Rejestr Produktów Biobójczych obejmuje dane, o których mowa w art. 15 ust. 1.1.
Rejestr Produktów Biobójczych jest jawny i dostępny dla osób trzecich.2.
Dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie wprowadzania do obrotu są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej.1.
Podmiot odpowiedzialny może, ze względu na tajemnicę handlową lub tajemnicę przemysłową, wystąpić z uzasadnionym wnioskiem o nieujawnianie danych zawartych w dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 2 pkt 1-3 lub ust. 3 pkt 1 i 2, osobom trzecim.2.
Prezes Urzędu jest obowiązany do traktowania jako poufne danych opatrzonych klauzulą poufności przez organ wydający pozwolenia i dokonujący wpisów do rejestru innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej.3.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, nie może dotyczyć:1)
imienia i nazwiska lub nazwy, adresu lub siedziby podmiotu odpowiedzialnego;2)
nazwy, siedziby producenta produktu biobójczego;3)
nazwy, siedziby producenta substancji czynnej;4)
nazwy, zawartości substancji czynnych obecnych w produkcie biobójczym i jego nazwy handlowej;5)
nazwy innych substancji uznanych za niebezpieczne w rozumieniu odrębnych przepisów;6)
danych fizyko-chemicznych substancji czynnej i produktu biobójczego;7)
sposobów unieszkodliwiania substancji czynnej i produktu biobójczego;8)
streszczenia wyników badań wymaganych w celu określenia przydatności substancji lub produktu biobójczego, ich wpływu na ludzi, zwierzęta i środowisko oraz możliwości wywoływania oporności;9)
zalecanych metod i środków ostrożności stosowanych w celu zmniejszenia zagrożenia wynikającego z posługiwania się produktem biobójczym, jego przechowywania, transportu, stosowania, a także wynikających z zagrożeń pożarem i innych;10)
kart charakterystyki produktów biobójczych;11)
metod analitycznych umożliwiających określenie warunków, o których mowa w art. 9 ust. 1 pkt 2-7;12)
metod postępowania z opakowaniami;13)
sposobów postępowania i podejmowanych środków, w przypadku rozlania lub wycieku;14)
pierwszej pomocy i porady lekarskiej w przypadku wystąpienia u ludzi objawów zatrucia lub uczulenia.4.
Podmiot odpowiedzialny może w każdym czasie wycofać wniosek, o którym mowa w ust. 1, albo wystąpić z wnioskiem o zniesienie klauzuli poufności, o której mowa w ust. 2.5.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny ujawni dane, które były przez niego zastrzeżone, jest obowiązany powiadomić o tym Prezesa Urzędu.1.
Prezes Urzędu w okresie miesiąca po upływie każdego kwartału informuje organy kompetentne państw członkowskich Unii Europejskiej, organy kompetentne państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i Komisję Europejską o każdym produkcie biobójczym, na który wydano w tym kwartale pozwolenie albo wpis do rejestru, o dokonanych zmianach w pozwoleniu albo we wpisie do rejestru, o uchyleniu pozwolenia albo wpisu do rejestru, przedłużeniu terminu ważności pozwolenia albo wpisu do rejestru.2.
Informacja, o której mowa w ust. 1, zawiera w szczególności następujące dane:1)
imię i nazwisko lub nazwę oraz adres lub siedzibę podmiotu odpowiedzialnego;2)
nazwę produktu biobójczego;3)
nazwę i zawartość substancji czynnej obecnej w tym produkcie, a także nazwę i zawartość każdej substancji niebezpiecznej w rozumieniu przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach;4)
wszelkie dopuszczalne pozostałości;5)
rodzaj i postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie;6)
zakres i warunki obrotu produktem biobójczym oraz zakres i warunki jego stosowania oraz powody zmiany tych warunków;7)
inne informacje dotyczące produktu biobójczego.Prezes Urzędu raz do roku przekazuje organom kompetentnym państw członkowskich Unii Europejskiej, organom kompetentnym państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i Komisji Europejskiej wykaz produktów biobójczych, na które wydane zostało pozwolenie, oraz produktów biobójczych niskiego ryzyka, na które wydano wpis do rejestru.
1.
Prezes Urzędu, z urzędu albo na żądanie podmiotu odpowiedzialnego, ustala receptury ramowe i przedstawia je podmiotowi odpowiedzialnemu łącznie z wydanym pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym albo wpisem do rejestru dotyczącym określonego produktu biobójczego.2.
W przypadku gdy kolejny wniosek o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru dotyczy nowego produktu biobójczego opartego na tej samej substancji czynnej oraz gdy podmiot odpowiedzialny posiada upoważnienie do korzystania z danych, nadające mu prawo do tej receptury ramowej, pozwolenie, pozwolenie tymczasowe albo wpis do rejestru jest wydawane w terminie nie dłuższym niż 60 dni, licząc od dnia złożenia wniosku przez podmiot odpowiedzialny.3.
Za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu, w tym rozpatrzenie wniosku o wydanie lub przedłużenie pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, zmianę tych dokumentów oraz wystąpienie o zamieszczenie substancji czynnej w ewidencji substancji czynnych są pobierane opłaty.4.
Opłaty, o których mowa w ust. 3, stanowią dochód budżetu państwa.5.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat, o których mowa w ust. 3, oraz sposób ich uiszczania, uwzględniając wysokości odpłatności w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej.W zakresie nieuregulowanym w ustawie do postępowania w sprawie pozwoleń, pozwoleń tymczasowych i wpisów do rejestru stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.