Rozdział 9 - Przepisy karne, kary pieniężne i przepis końcowy - Prawo farmaceutyczne.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2022.2301 t.j.
Akt obowiązujący Wersja od: 1 marca 2024 r.
Rozdział 9
Przepisy karne, kary pieniężne i przepis końcowy
Przepisy karne, kary pieniężne i przepis końcowy
Kto wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy, nie posiadając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
1.
Kto wprowadza do obrotu lub stosuje niewpisane do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 28, produkty lecznicze weterynaryjne,podlega grzywnie albo karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
2.
Tej samej karze podlega osoba odpowiedzialna za zwierzęta, która dopuszcza do stosowania u zwierząt produkty lecznicze weterynaryjne niedopuszczone do obrotu.1.
Kto wytwarza sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną substancję czynną, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 5.2.
Tej samej karze podlega osoba, która dostarcza lub udostępnia odpłatnie albo nieodpłatnie sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną substancję czynną, lub przechowuje w tym celu sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną substancję czynną.1.
Kto bez wymaganego zezwolenia wykonuje działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego,podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.
2.
Tej samej karze podlega, kto wykonuje działalność gospodarczą w zakresie:1)
wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego bez wymaganej zgody;2)
obrotu produktami leczniczymi bez wymaganego zezwolenia.Art. 125a. [Prowadzenie działalności bez wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych]
Kto bez uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych prowadzi działalność w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
Kto wprowadza do obrotu produkt leczniczy, dla którego upłynął termin ważności,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
1. 131
Kto wbrew przepisowi art. 37ah ust. 4 rozpoczyna lub prowadzi badanie kliniczne weterynaryjne,podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
2. 132
Kto prowadzi badanie kliniczne weterynaryjne po wydaniu decyzji o zawieszeniu badania klinicznego weterynaryjnego albo o wstrzymaniu badania klinicznego weterynaryjnego,podlega grzywnie.
3.
Kto poddaje zwierzę badaniu klinicznemu weterynaryjnemu, nie uzyskawszy uprzednio od właściciela tego zwierzęcia świadomej zgody na uczestnictwo zwierzęcia w takim badaniu,podlega grzywnie.
1.
Kto zbywa produkt leczniczy z naruszeniem warunków określonych w art. 86a ust. 1-4 lub z naruszeniem zakazu, o którym mowa w art. 87 ust. 5a,podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.
2.
Tej samej karze podlega, kto nabywa produkt leczniczy z naruszeniem zakazu, o którym mowa w art. 78b lub w art. 87 ust. 5.3.
Tej samej karze podlega, kto nabywa lub zbywa, wywozi poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przewozi, przechowuje produkt leczniczy uzyskany za pomocą czynu, o którym mowa w ust. 1 lub 2.4.
Jeżeli przedmiotem czynu, o którym mowa w ust. 1-3, jest mienie znacznej wartości, sprawca podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 8.5.
Jeżeli przedmiotem czynu, o którym mowa w ust. 1-4, jest produkt leczniczy zamieszczony w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14, sprawca podlega karze pozbawienia wolności od roku do lat 10.1.
Kto bez zgłoszenia, o którym mowa w art. 37av ust. 1, wbrew sprzeciwowi, o którym mowa w art. 37av ust. 3, albo przed upływem terminu na zgłoszenie tego sprzeciwu, z zastrzeżeniem art. 37av ust. 9a, wywozi poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbywa podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, produkt leczniczy, zawarty w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14,podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.
2.
Kto bez zgłoszenia, o którym mowa w art. 37av ust. 1, wbrew sprzeciwowi, o którym mowa w art. 37av ust. 3, albo przed upływem terminu na zgłoszenie tego sprzeciwu, z zastrzeżeniem art. 37av ust. 9a, wywozi poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbywa podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny, zawarte w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14,podlega karze pozbawienia wolności do lat 2.
Art. 127. [Prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, aptek ogólnodostępnej i punktu aptecznego bez zezwolenia]
1.
Karze pieniężnej podlega ten, kto prowadzi działalność w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego wbrew warunkom wymaganego zezwolenia.2.
Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości do 500 000 zł, uwzględniając okoliczności oraz zakres naruszenia przepisów ustawy.Art. 127a. [Brak wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi. Sprzedaż wysyłkowa]
1.
Kto bez uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi prowadzi działalność w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
2.
Kto bez wymaganego zezwolenia na prowadzenie apteki albo punktu aptecznego prowadzi wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych,podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
3.
Kto bez wymaganego zgłoszenia prowadzi działalność w zakresie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza,podlega grzywnie.
1.
Karze pieniężnej podlega przedsiębiorca, który wbrew przepisom art. 37av:1)
(uchylony);2)
nie poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego o dokonanym wywozie lub zbyciu;3)
odmawia wykonania obowiązku zbycia produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.1a.
Karze pieniężnej podlega przedsiębiorca, który wbrew przepisom art. 37at ust. 8 nie przekazał na wezwanie organu zezwalającego określonej w wezwaniu dokumentacji.1b.
Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1a, wymierza się w wysokości od 10 000 zł do 50 000 zł, uwzględniając okoliczności i zakres naruszenia przepisów ustawy oraz uprzednie naruszenie jej przepisów przez przedsiębiorcę.2.
Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1:1)
(uchylony),2)
pkt 3, wymierza się w wysokości od 50 000 zł do 100 000 zł- uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy.
3.
Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1 pkt 2, wymierza się w wysokości 10 000 zł.4.
Do decyzji nakładających karę pieniężną, o których mowa w ust. 1, nie stosuje się art. 61 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.Art. 127ba. [Naruszenie obowiązków związanych ze zbywaniem określonych produktów i wyrobów wyłącznie do aptek, punktów aptecznych oraz zakładów leczniczych]
Podmiot, który działa z naruszeniem obowiązków lub warunków, o których mowa w art. 85a ust. 1 lub 2, podlega karze pieniężnej w wysokości od 10 000 zł do 5 000 000 zł.
Art. 127c. [Nieprzekazanie informacji do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi]
1.
Karze pieniężnej podlega przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który wbrew przepisowi art. 78 ust. 1 pkt 6a, nie przekazał do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych.2.
Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości do 50 000 zł, uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy.3.
Tej samej karze podlega:1)
podmiot odpowiedzialny, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 36z ust. 2 lub 3;2)
przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6b lub 6d;3)
podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c;4)
podmiot prowadzący punkt apteczny, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c;5)
podmiot prowadzący działalność leczniczą, posiadający aptekę szpitalną lub dział farmacji szpitalnej który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c.Art. 127ca. [Kara pieniężna za uniemożliwianie wglądu do ewidencji zapotrzebowań lub nieprzekazanie kopii zapotrzebowań]
1.
Karze pieniężnej podlega podmiot wykonujący działalność leczniczą, który wbrew przepisowi art. 96 ust. 2e uniemożliwia organom Inspekcji Farmaceutycznej dokonanie wglądu do ewidencji zapotrzebowań lub nie przekazuje na ich żądanie kopii zapotrzebowań.2.
Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości do 10 000 zł.Art. 127cb. [Kara pieniężna za niewykonanie obowiązków wynikających z przepisów UE o zasadach stosowania zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych]
1.
Podmiot odpowiedzialny, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 33 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.2.
Wytwórca lub importer produktów leczniczych, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 4-7, art. 9-11 i art. 13-19 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.3.
Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który nie wykonuje obowiązków, o których mowa w art. 78 ust. 1 pkt 3a, lub nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 10-13, art. 20 i art. 22-24 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.4.
Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, aptekę szpitalną, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 10-13 i art. 27-30 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł.5.
Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki za zwłokę w wysokości jak dla zaległości podatkowych.Art. 127cc. [Kara pieniężna za niewykonanie obowiązków związanych z badaniem jakościowym nowych produktów leczniczych]
1.
Karze pieniężnej podlega podmiot odpowiedzialny, który wbrew przepisowi:1)
art. 119a ust. 1, nie zrealizował obowiązku przekazania informacji o dacie wprowadzenia produktu leczniczego po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub nieterminowo zrealizował ten obowiązek;2)
art. 119a ust. 3, nie przekazał próbki produktu leczniczego wraz z dokumentacją i materiałami niezbędnymi do przeprowadzenia badania jakościowego produktu leczniczego lub nieterminowo zrealizował ten obowiązek.2.
Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1:1)
pkt 1, wymierza się w wysokości od 10 000 do 100 000 zł,2)
pkt 2, wymierza się w wysokości od 50 000 do 300 000 zł- uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy.
Art. 127cd. 133 [Kara pieniężna za niedozwolone przejęcie kontroli nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną]
1.
Karze pieniężnej podlega podmiot, który wbrew zakazowi, o którym mowa w art. 99 ust. 3aa, przejmuje kontrolę nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną.2.
Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości od 50 000 zł do 5 000 000 zł.1.
Kary pieniężne, o których mowa w art. 127, art. 127b-127ca, art. 127cb ust. 1-3 oraz art. 127cc, nakłada Główny Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji.2. 134
Kary pieniężne, o których mowa w art. 127cb ust. 4 i art. 127cd ust. 1, nakłada właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny w drodze decyzji.3.
Główny Inspektor Farmaceutyczny albo wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.Art. 127da. [Kara pieniężna za niepodanie danych adresowych osoby reprezentującej podmiot lub za niepowiadomienie o miejscu przechowywania recept i wydanych na ich podstawie odpisów]
1.
Karze pieniężnej w wysokości do 2000 zł podlega podmiot prowadzący aptekę lub punkt apteczny, który wbrew przepisowi:1)
art. 47a ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych nie powiadamia oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, który zawarł z tym podmiotem umowę na realizację recept, o aktualnych danych adresowych osoby reprezentującej dany podmiot lub danych osoby upoważnionej do wydania recept w razie nieobecności osoby reprezentującej ten podmiot w terminie 7 dni od dnia, w którym dane te uległy zmianie, lub2)
art. 96aa ust. 1 nie powiadamia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na adres prowadzenia apteki lub punktu aptecznego o miejscu przechowywania recept i wydanych na ich podstawie odpisów w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego, jego uchyleniu, stwierdzeniu wygaśnięcia albo nieważności stała się ostateczna.2.
Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, nakłada w drodze decyzji:1)
dyrektor oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia - w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1;2)
wojewódzki inspektor farmaceutyczny właściwy ze względu na adres prowadzenia apteki lub punktu aptecznego - w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2.3.
Wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji jest organ nakładający karę pieniężną.Kto wbrew przepisom art. 58 w ramach reklamy produktu leczniczego daje lub obiecuje osobom uprawnionym do wystawiania recept lub osobom prowadzącym obrót produktami leczniczymi korzyści materialne lub przyjmuje takie korzyści,
podlega grzywnie.
1.
Kto, nie będąc uprawnionym, prowadzi reklamę produktów leczniczych,podlega grzywnie.
2.
Tej samej karze podlega, kto:1)
prowadzi reklamę produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub2)
prowadzi reklamę niezgodną z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, lub3)
nie przechowuje wzorów reklam, lub4)
nie prowadzi ewidencji dostarczanych próbek produktów leczniczych, lub5)
nie wykonuje niezwłocznie decyzji nakazujących:a)
zaprzestania ukazywania się lub prowadzenia reklamy produktów leczniczych sprzecznej z obowiązującymi przepisami,b)
publikację wydanej decyzji w miejscach, w których ukazała się reklama sprzeczna z obowiązującymi przepisami, oraz publikację sprostowania błędnej reklamy,c)
usunięcia stwierdzonych naruszeń.Art. 129a. [Kierowanie niedozwolonej reklamy do publicznej wiadomości. Dostarczanie próbek osobom nieuprawnionym]
1.
Kto kieruje do publicznej wiadomości reklamę produktów leczniczych:1)
wydawanych wyłącznie na podstawie recepty lub2)
których nazwa jest identyczna z nazwą produktu leczniczego wydawanego wyłącznie na podstawie recepty, lub3)
zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, lub4)
umieszczonych na wykazach leków refundowanych lub produktów leczniczych wydawanych bez recepty o nazwie identycznej z nazwą produktów leczniczych umieszczonych na tych wykazach,podlega grzywnie.
2.
Kto dostarcza próbki produktów leczniczych osobom nieuprawnionym,podlega grzywnie.
Art. 129b. [Naruszenie zakazu reklamowania apteki, punktu aptecznego i placówki obrotu pozaaptecznego]
1.
Karze pieniężnej w wysokości do 50 000 złotych podlega ten kto wbrew przepisom art. 94a prowadzi reklamę apteki, punktu aptecznego, placówki obrotu pozaaptecznego oraz ich działalności.2.
Karę pieniężną, określoną w ust. 1, nakłada Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji. Przy ustalaniu wysokości kary uwzględnia się w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisów.3.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.4.
(uchylony).5.
(uchylony).1.
Kary pieniężne uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja o nałożeniu kary pieniężnej stała się ostateczna. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki za zwłokę w wysokości jak dla zaległości podatkowych.2.
Egzekucja kar pieniężnych wraz z odsetkami, o których mowa w ust. 1, następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.3.
Wpływy z kar pieniężnych wraz z odsetkami, o których mowa w ust. 1, stanowią dochód budżetu państwa.Art. 129bb. 135 [Nieprzekazanie informacji o godzinach pracy apteki ogólnodostępnej oraz za niezłożenie wymaganego oświadczenia przed wyznaczeniem apteki do pełnienia dyżurów]
1.
Karze pieniężnej w wysokości do 2000 zł podlega podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną:1)
który nie przekazał informacji, o której mowa w art. 94 ust. 2, lub2)
w imieniu którego nie zostało złożone oświadczenie, o którym mowa w art. 94 ust. 10 zdanie pierwsze.2.
Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, nakłada w drodze decyzji starosta. Przepisy art. 129ba ust. 1 i 2 stosuje się.3.
Starosta jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.4.
Wpływy z kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1, wraz z odsetkami za zwłokę w wysokości jak dla zaległości podatkowych stanowią dochód powiatu.1.
Kto, wbrew przepisowi art. 67 ust. 1, stosuje produkty lecznicze nieodpowiadające ustalonym wymaganiom jakościowym lub produkty lecznicze w odniesieniu do których upłynął termin ważności, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5000 zł.2.
Do kary pieniężnej, o której mowa w ust. 1, stosuje się przepisy art. 129b ust. 2 i 3.1.
Kto, wbrew przepisowi art. 68 ust. 3, prowadzi wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych, których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.2.
Karę pieniężną określoną w ust. 1 nakłada wojewódzki inspektor farmaceutyczny w drodze decyzji. Przy ustalaniu wysokości kary uwzględnia się w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisów.3.
Kara pieniężna stanowi dochód budżetu państwa. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.4.
Karę pieniężną uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki za zwłokę w wysokości jak dla zaległości podatkowych.5.
Egzekucja kary pieniężnej wraz z odsetkami, o których mowa w ust. 4, następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.1.
Karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł podlega ten, kto wbrew ograniczeniom, o których mowa w art. 71a ust. 2, wydaje produkt leczniczy.2.
Karę pieniężną określoną w ust. 1 nakłada wojewódzki inspektor farmaceutyczny w drodze decyzji. Przy ustalaniu wysokości kary uwzględnia się w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisów.3.
Kara pieniężna stanowi dochód budżetu państwa.4.
Karę pieniężną uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki za zwłokę w wysokości jak dla zaległości podatkowych.5.
Egzekucja kary pieniężnej wraz z odsetkami, o których mowa w ust. 4, następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.6.
Obowiązek zapłaty kary pieniężnej ulega przedawnieniu z upływem 3 lat, licząc od dnia, w którym decyzja nakładająca karę stała się ostateczna.Kto wprowadzanemu do obrotu produktowi przypisuje właściwości produktu leczniczego, pomimo że produkt ten nie spełnia wymogów określonych w ustawie,
podlega grzywnie.
1.
(uchylony).2.
Kto nie posiadając uprawnień zawodowych, wydaje z apteki produkt leczniczy, podlega grzywnie.Kto osobie upoważnionej do przeprowadzenia inspekcji albo kontroli działalności gospodarczej objętej zezwoleniem, zgodą lub wpisem do właściwego rejestru udaremnia lub utrudnia wykonywanie czynności służbowych,
podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 3 albo obu tym karom łącznie.
Kto wprowadza do obrotu lub stosuje w praktyce weterynaryjnej nieprzetworzone surowce farmaceutyczne,
podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 3 albo obu tym karom łącznie.
Kto nie posiada dokumentów nabycia i stosowania u zwierząt, z których lub od których tkanki i produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, produktu leczniczego weterynaryjnego posiadającego właściwości anaboliczne, przeciwbakteryjne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne i psychotropowe,
podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym karom łącznie.
Kto prowadząc obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub paszami leczniczymi, nie prowadzi dokumentacji obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub paszami leczniczymi, podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym karom łącznie.
1.
Kto:1)
nie prowadzi rejestru zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2 lub art. 36g ust. 1 pkt 3, lub2)
nie przekazuje właściwym organom, z wymaganą częstotliwością, raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, lub3)
nie przekazuje zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych, o których mowa w art. 36h, lub4)
w przypadkach określonych w art. 36o nie wprowadza tymczasowych ograniczeń stosowania produktu leczniczego ze względów bezpieczeństwa- podlega karze pieniężnej w wysokości od 100 000 zł do 500 000 zł.
2.
Kto przekazuje do wiadomości publicznej niepokojące informacje z naruszeniem obowiązku określonego w art. 24 ust. 6 lub art. 36y ust. 1, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.3.
Kary pieniężne, o których mowa w ust. 1 i 2, nakłada Prezes Urzędu w drodze decyzji. Prezes Urzędu jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.4.
Ustalając wysokość kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1 i 2, Prezes Urzędu uwzględnia zakres naruszenia prawa oraz dokumenty zawierające dane, o których mowa w art. 36g ust. 1 pkt 16.5.
Kary pieniężne, o których mowa w ust. 1 i 2, uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja określona w ust. 3 stała się ostateczna. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki za zwłokę w wysokości jak dla zaległości podatkowych.6.
Egzekucja kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1 i 2, wraz z odsetkami, o których mowa w ust. 5, następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.7.
Wpływy z kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.Art. 132e. [Zaniechanie zgłoszenia prowadzenia obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi]
Kto wbrew przepisowi art. 71 ust. 1a bez zgłoszenia wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii prowadzi obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza,
podlega grzywnie.
W przypadku skazania za przestępstwo określone w art. 124, art. 124a, art. 126, art. 126b, art. 126c, art. 132a oraz art. 132b, sąd orzeka przepadek przedmiotu przestępstwa, chociażby nie stanowił on własności sprawcy, i może zarządzić jego zniszczenie.
Art. 133a. [Brak powiadomienia o wstrzymaniu obrotu lub powiadomienie niezgodnie ze stanem faktycznym]
1.
Kto nie powiadamia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym w terminie określonym w art. 24 ust. 3 pkt 4 albo art. 36g ust. 1 pkt 15,podlega karze pieniężnej w wysokości 500 000 zł
2.
Karze pieniężnej określonej w ust. 1 podlega, kto, powiadamia o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, niezgodnie ze stanem faktycznym.3.
Kary pieniężne, o których mowa w ust. 1 i 2, nakłada Prezes Urzędu w drodze decyzji.4.
Wpływy z kar pieniężnych stanowią dochód budżetu państwa.Ustawa wchodzi w życie w terminie 136 i na zasadach określonych w ustawie - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
131 Art. 126a ust. 1 zmieniony przez art. 82 pkt 16 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. (Dz.U.2023.605) zmieniającej nin. ustawę z dniem 14 kwietnia 2023 r.
132 Art. 126a ust. 2 zmieniony przez art. 82 pkt 16 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. (Dz.U.2023.605) zmieniającej nin. ustawę z dniem 14 kwietnia 2023 r.
133 Art. 127cd dodany przez art. 2 pkt 5 ustawy z dnia 13 lipca 2023 r. (Dz.U.2023.1859) zmieniającej nin. ustawę z dniem 28 września 2023 r.
134 Art. 127d ust. 2 zmieniony przez art. 2 pkt 6 ustawy z dnia 13 lipca 2023 r. (Dz.U.2023.1859) zmieniającej nin. ustawę z dniem 28 września 2023 r.
135 Art. 129bb dodany przez art. 2 pkt 16 ustawy z dnia 17 sierpnia 2023 r. (Dz.U.2023.1938) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 stycznia 2024 r.
136 Ustawa weszła w życie z dniem 1 października 2002 r., z wyjątkiem art. 4 oraz art. 116, które weszły w życie z dniem 31 grudnia 2001 r. zgodnie z art. 1 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. poz. 1382 i 1801, z 2002 r. poz. 300 i 1266, z 2004 r. poz. 77, 882 i 896 oraz z 2007 r. poz. 492).