Rozdział 8 - Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna - Prawo farmaceutyczne.
Dz.U.2022.2301 t.j.
Akt obowiązującyRozdział 8
Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna
Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna
- w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.
Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:
- odwołanie wymaga szczegółowego uzasadnienia na piśmie.
- biorąc pod uwagę potrzebę zarządzania konfliktem interesów i zakres informacji, o których mowa w ust. 5 i 6.
15 września 2017 r. uzupełniającej dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi;
- uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.
- kierując się potrzebą zapewnienia efektywności współpracy.
Jeżeli naruszenia, o których mowa w art. 120 ust. 1 pkt 1, dotyczą obowiązków wytwórcy produktu leczniczego weterynaryjnego określonych w art. 42 ust. 1 pkt 8, Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie powiadamia o tym fakcie Głównego Lekarza Weterynarii.
W razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny ma prawo, w ramach nadzoru, o którym mowa w art. 108 ust. 1 pkt 2, wstępu do wszystkich pomieszczeń podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Przepisy art. 122b-123 ust. 1 stosuje się odpowiednio.
Główny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku, o którym mowa w art. 33 ust. 1, wydaje decyzję o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.
- uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.
W odniesieniu do wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej przepisy art. 122b-123 stosuje się odpowiednio.