Art. 88. - [Kierownik apteki] - Prawo farmaceutyczne.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2024.686 t.j.
Akt obowiązujący Wersja od: 6 maja 2024 r.
Art. 88. [Kierownik apteki]
1.
W aptece ogólnodostępnej musi być ustanowiony farmaceuta odpowiedzialny za jej prowadzenie, zwany dalej "kierownikiem apteki".1a.
Farmaceuta nie może łączyć funkcji kierownika apteki ogólnodostępnej, punktu aptecznego, działu farmacji szpitalnej, apteki szpitalnej z funkcją, o której mowa w art. 2 pkt 21a-21c.1b.
Farmaceuta nie może być kierownikiem więcej niż jednej apteki, o której mowa w ust. 1a.1c.
Farmaceuta może być równocześnie kierownikiem apteki i działu farmacji szpitalnej albo dwóch działów farmacji szpitalnej po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, a w przypadku podmiotów nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej - Naczelnego Inspektora Farmaceutycznego Wojska Polskiego, który uwzględni wymiar zatrudnienia farmaceuty w tych jednostkach, zakres wykonywanych usług farmaceutycznych oraz godziny czynności każdej z nich.1d.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny udziela zgody, o której mowa w ust. 1c, w drodze decyzji.2.
Kierownikiem apteki ogólnodostępnej może być farmaceuta, który spełnia łącznie następujące warunki:1)
posiada tytuł specjalisty w dziedzinie farmacji aptecznej, klinicznej lub farmakologii oraz co najmniej dwuletni staż pracy w aptece ogólnodostępnej w pełnym wymiarze czasu pracy, albo posiada co najmniej pięcioletni staż pracy w aptece ogólnodostępnej w pełnym wymiarze czasu pracy;2)
wypełnia obowiązek ustawicznego rozwoju zawodowego;3)
wypełnia obowiązki członka samorządu zawodu farmaceuty;4)
daje rękojmię należytego prowadzenia apteki.2a.
(uchylony).2b.
Zmiana kierownika apteki wymaga złożenia przez podmiot prowadzący aptekę wniosku do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, nie później niż 30 dni przed planowaną zmianą, a jeżeli zmiana kierownika apteki jest spowodowana zdarzeniem, na które apteka nie miała wpływu - niezwłocznie po zaistnieniu tego zdarzenia.2c.
Wniosek, o którym mowa w ust. 2b, może być załatwiony milcząco.2d.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może wnieść w drodze decyzji sprzeciw, w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku, jeżeli osoba ubiegająca się o funkcję kierownika apteki nie spełnia warunków, o których mowa w ust. 2.2e.
Jeżeli zmiana kierownika apteki jest spowodowana zdarzeniem, na które apteka nie miała wpływu, osoba ubiegająca się o funkcję kierownika apteki może objąć tę funkcję z dniem złożenia wniosku, o którym mowa w ust. 2b. W przypadku wniesienia sprzeciwu przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, o którym mowa w ust. 2d, osoba ubiegająca się o funkcję kierownika apteki przestaje pełnić tę funkcję z dniem następującym po dniu, w którym decyzja, od której wniesiono sprzeciw, stała się ostateczna.2f.
Wniosek, o którym mowa w ust. 2b, zawiera:1)
datę planowanej zmiany kierownika apteki;2)
adres apteki;3)
nazwę apteki, jeżeli dotyczy;4)
dane kandydata na kierownika apteki, o których mowa w art. 100 ust. 2 pkt 5;5)
dane osoby, która zakończyła pełnienie funkcji kierownika apteki;6)
przyczynę zmiany kierownika apteki.2g.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny niezwłocznie po otrzymaniu wniosku, o którym mowa w ust. 2b, zwraca się do właściwej miejscowo rady okręgowej izby aptekarskiej, której farmaceuta jest członkiem, o wydanie w terminie 14 dni opinii dotyczącej spełniania warunków pełnienia funkcji kierownika apteki. Brak wydania opinii w powyższym terminie przez radę okręgowej izby aptekarskiej uznaje się za brak przeciwwskazań do pełnienia funkcji kierownika apteki.2h.
W postępowaniu o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej ust. 2g stosuje się odpowiednio.3.
(uchylony).4.
Kierownik apteki wyznacza, na czas swojej nieobecności, farmaceutę, o którym mowa w ust. 1, do jego zastępowania, w trybie określonym w art. 95 ust. 4 pkt 5.5.
Do zadań kierownika apteki ogólnodostępnej należy osobiste kierowanie apteką, obejmujące:1)
wskazywanie podmiotowi prowadzącemu aptekę potrzeb albo zastrzeżeń w zakresie:a)
asortymentu apteki, zakupu produktów leczniczych oraz tworzenia zapasów, przechowywania i wydawania tych produktów,b)
zatrudniania personelu fachowego w aptece,c)
zawierania i modyfikowania umów, o których mowa w art. 41 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;2)
zapewnienie prawidłowego wykonywania procedur obowiązujących w aptece;3)
nadzór nad bieżącą działalnością apteki, w szczególności nad:a)
przyjmowaniem, wydawaniem, przechowywaniem i identyfikacją produktów leczniczych i wyrobów medycznych,b)
sporządzaniem leków recepturowych i leków aptecznych,c)
udzielaniem informacji o produktach leczniczych;4)
nadzór nad pracownikami oraz innym personelem zatrudnionym w aptece, w tym:a)
nadzór nad czynnościami, w tym fachowymi, wykonywanymi przez personel apteki,b)
wskazywanie podmiotowi prowadzącemu aptekę odpowiedniej liczby fachowego personelu, w zależności od skali oraz zakresu działalności apteki,c)
zatwierdzanie struktury organizacyjnej apteki w formie schematu organizacyjnego,d)
opiniowanie pisemnych opisów stanowisk określających role i obowiązki personelu, a także zasady ich zastępowania,e)
nadzór nad studentami odbywającymi praktyki zawodowe oraz osobami odbywającymi praktyki techników farmaceutycznych,f)
prowadzenie ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych,g)
monitowanie realizacji i dokumentowania szkoleń personelu zatrudnionego w aptece,h)
przekazywanie okręgowym izbom aptekarskim danych niezbędnych do prowadzenia rejestru farmaceutów, o którym mowa w art. 8 ust. 1 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich;5)
wyłączne reprezentowanie apteki wobec podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych w zakresie zadań realizowanych na podstawie przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;6)
nadzór nad prawidłowym dokumentowaniem obrotu detalicznego produktami leczniczymi;7)
zapewnianie wykonywania decyzji w zakresie wstrzymania lub wycofania z obrotu i stosowania produktów leczniczych po uzyskaniu decyzji właściwego organu;8)
weryfikowanie uprawnień dostawców, odbiorców, zleceniobiorców i zleceniodawców do wykonywanych czynności;9)
weryfikowanie, czy nabywane produkty lecznicze pochodzą wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;10)
wydawanie produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego zgodnie z art. 96;11)
weryfikowanie, czy nabywane środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, w stosunku do których wydano decyzje o objęciu refundacją, pochodzą wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;12)
zapewnienie w regularnych odstępach czasu, nie rzadziej niż raz na rok, przeprowadzania kontroli wewnętrznych według ustalonego programu i zapewnienie wprowadzania odpowiednich środków naprawczych i zapobiegawczych;13)
dokumentowanie przekazywania zadań personelowi apteki;14)
zapewnianie wykonywania decyzji w zakresie zniszczenia produktów leczniczych po uzyskaniu decyzji właściwego organu;15)
przekazywanie Prezesowi Urzędu informacji o niepożądanym działaniu produktu leczniczego lub incydencie medycznym;16)
przekazywanie właściwemu państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu informacji o niepożądanym odczynie poszczepiennym;17)
przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.6.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór prowadzenia ewidencji osób, o których mowa w ust. 5, uwzględniając dane takie, jak:1)
imiona i nazwiska magistra farmacji lub technika farmaceutycznego;2)
data i miejsce urodzenia magistra farmacji lub technika farmaceutycznego;3)
numer i data dyplomu (świadectwa) ukończenia uczelni (szkoły) przez magistra farmacji lub technika farmaceutycznego oraz nazwa uczelni lub szkoły wydającej dyplom (świadectwo);4)
numer i data wydania zaświadczenia o prawie wykonywania zawodu magistra farmacji;5)
numer i data wydania zaświadczenia o odbyciu rocznej praktyki przez magistra farmacji;6)
numer i data wydania zaświadczenia stwierdzającego posiadanie przez magistra farmacji stopnia specjalizacji;7)
data i podpis kierownika apteki.Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »
Pytania i odpowiedzi liczba obiektów na liście: (13)
Pytania i odpowiedzi liczba obiektów na liście: (13)
- Czy do 5-letniego stażu pracy farmaceuty można zaliczyć okres faktycznego zatrudnienia na stanowisku farmaceuty w aptekach w Wielkiej Brytanii i Francji?
- Czy możliwe jest pełnienie funkcji Osoby Odpowiedzialnej w hurtowni farmaceutycznej i jednoczesnego zatrudnienia w hurtowni lub aptece?
- Czy kierownik apteki dodatkowo uzyskujący zza granicy przychody z nadzoru przedsiębiorstwem oraz usług konsultingowych, może być opodatkowany ryczałtem?