Art. 73h. - [Inspekcja na wniosek. Certyfikat Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej] - Prawo farmaceutyczne.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2022.2301 t.j.
Akt obowiązujący Wersja od: 1 marca 2024 r.
Art. 73h. [Inspekcja na wniosek. Certyfikat Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej]
1.
Przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków obrotu z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa.2.
W terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, o której mowa w ust. 1 albo w art. 73g ust. 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, jeżeli wyniki inspekcji przeprowadzonej przez inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego potwierdzą spełnienie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa.3.
Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wprowadza informacje o wydaniu zaświadczenia, o którym mowa w ust. 1, do europejskiej bazy danych EudraGMDP.4.
Jeżeli w następstwie inspekcji, o której mowa w ust. 1 albo w art. 73g ust. 1, 3 i 4, zostanie stwierdzone, że prowadzący działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa, Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wprowadza taką informację do europejskiej bazy danych EudraGMDP oraz może cofnąć certyfikat Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »