Art. 51d. - [Obowiązki informacyjne wytwórcy, importera oraz dystrybutora substancji czynnej] - Prawo farmaceutyczne.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2022.2301 t.j.
Akt obowiązujący Wersja od: 1 marca 2024 r.
Art. 51d. [Obowiązki informacyjne wytwórcy, importera oraz dystrybutora substancji czynnej]
1.
Wytwórca, importer lub dystrybutor substancji czynnej jest obowiązany:1)
raz w roku przesyłać do Głównego Inspektora Farmaceutycznego informację o zmianach w zakresie informacji zawartych w Krajowym Rejestrze Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, jeżeli takie zmiany miały miejsce;2)
niezwłocznie przesyłać do Głównego Inspektora Farmaceutycznego informacje o zmianach mogących mieć wpływ na jakość lub bezpieczeństwo wytwarzanych, importowanych lub dystrybuowanych substancji czynnych.2.
Informacja o zmianach, o której mowa w ust. 1 pkt 1, jest przesyłana do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w formie wniosku o dokonanie zmiany w Krajowym Rejestrze Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.3.
Jeżeli w wyniku otrzymania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego informacji, o których mowa w ust. 1 pkt 2, jest konieczna zmiana w Krajowym Rejestrze Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, Główny Inspektor Farmaceutyczny pobiera opłatę zgodnie z art. 51c ust. 5 w wysokości, o której mowa w art. 51c ust. 6 pkt 2.Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »