[Zwolnienie z obowiązku umieszczenia informacji na opakowaniu i w ulotce] - Art. 4c. - Prawo farmaceutyczne. - Dz.U.2021.1977 t.j. - OpenLEX

Art. 4c. - [Zwolnienie z obowiązku umieszczenia informacji na opakowaniu i w ulotce] - Prawo farmaceutyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2021.1977 t.j.

Akt obowiązujący
Wersja od: 2 września 2022 r.
Art.  4c.  3 [Zwolnienie z obowiązku umieszczenia informacji na opakowaniu i w ulotce]
1. 
W przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, gdy występują poważne trudności w zakresie dostępności produktu leczniczego, który posiada kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 3 lub 5, lub produktu leczniczego, o którym mowa w art. 2 pkt 30 lit. a, z wyłączeniem przypadku, gdy jest on przeznaczony do przeprowadzania szczepień, o których mowa w art. 17 i art. 19 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2021 r. poz. 2069 i 2120), Prezes Urzędu, z uwzględnieniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, może na czas określony wyrazić zgodę na zwolnienie:
1)
z obowiązku umieszczania na opakowaniu i w ulotce dołączanej do opakowania niektórych danych szczegółowych lub
2)
w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim.
2. 
Zgodę, o której mowa w ust. 1, Prezes Urzędu wyraża dla określonej liczby opakowań produktu leczniczego.
3 Art. 4c zmieniony przez art. 2 ustawy z dnia 17 listopada 2021 r. (Dz.U.2021.2120) zmieniającej nin. ustawę z dniem 9 grudnia 2021 r.