Art. 4. - [Warunki dopuszczenia produktów leczniczych z zagranicy; import docelowy] - Prawo farmaceutyczne.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2022.2301 t.j.
Akt obowiązujący Wersja od: 1 listopada 2023 r. do: 31 grudnia 2023 r.
Art. 4. [Warunki dopuszczenia produktów leczniczych z zagranicy; import docelowy]
1.
Do obrotu są dopuszczone bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4 (import docelowy).2.
Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest recepta oraz zapotrzebowanie wystawione przez lekarza w podmiocie wykonującym działalność leczniczą na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą lub na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą, którego zasadność wystawienia została potwierdzona przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.3.
Do obrotu, o którym mowa w ust. 1, nie dopuszcza się produktów leczniczych:1)
w odniesieniu do których wydano decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia, oraz2)
zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie i są dostępne w obrocie.3a.
(uchylony).4.
Do obrotu nie dopuszcza się również produktów leczniczych, określonych w ust. 1, które z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość importu powinny być dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 1.5.
(uchylony).6.
(uchylony).7.
(uchylony).8.
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi albo życia lub zdrowia zwierząt dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia.8a.
Do produktów, o których mowa w ust. 1, 8 i 9, stosuje się art. 66.9.
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2 i 3, produktu leczniczego, który jednocześnie:1)
posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2,2)
jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany,3)
jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej- pod warunkiem że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany.
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »
Pytania i odpowiedzi liczba obiektów na liście: (10)
Pytania i odpowiedzi liczba obiektów na liście: (10)
- Czy świadczeniodawca posiadający umowę w rodzaju ASDK w zakresie rezonans magnetyczny może zawrzeć umowę o podwykonawstwo w zakresie wykonania badania i jego opisu?
- Czy procedura compassionate use podlega rozliczeniu w ramach umów o udzielane świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych?
- Na jaki okres czasu lekarz może wypisać lek sprowadzany z zagranicy?
Procedury liczba obiektów na liście: (1)
Procedury liczba obiektów na liście: (1)
Akty prawne liczba obiektów na liście: (5)
Akty wykonawcze liczba obiektów na liście: (5)
- Sprowadzanie z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia.
- Zm.: rozporządzenie w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.
- Sprowadzanie z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.