[Zmiany w protokole badania] - Art. 37x. - Prawo farmaceutyczne. - Dz.U.2021.1977 t.j. - OpenLEX

Art. 37x. - [Zmiany w protokole badania] - Prawo farmaceutyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2021.1977 t.j.

Akt obowiązujący
Wersja od: 2 września 2022 r.
Art.  37x.  [Zmiany w protokole badania]
1. 
Dokonanie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania wymaga uzyskania w tym zakresie pozytywnej opinii komisji bioetycznej, która wyraziła opinię o tym badaniu, oraz wyrażenia zgody przez Prezesa Urzędu.
2. 
Zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje się w terminie nie dłuższym niż 35 dni od dnia złożenia wniosku.
3. 
Zmiany, o których mowa w ust. 1, można również wprowadzić, jeżeli Prezes Urzędu nie zgłosił w terminie określonym w ust. 2 zastrzeżeń co do dopuszczalności ich wprowadzenia.