[Delegacja do określenia wzorów dokumentacji oraz wysokości i sposobu uiszczania opłat ] - Art. 37w. - Prawo farmaceutyczne. - Dz.U.2021.1977 t.j. - OpenLEX

Art. 37w. - [Delegacja do określenia wzorów dokumentacji oraz wysokości i sposobu uiszczania opłat ] - Prawo farmaceutyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2021.1977 t.j.

Akt obowiązujący
Wersja od: 2 września 2022 r.
Art.  37w.  [Delegacja do określenia wzorów dokumentacji oraz wysokości i sposobu uiszczania opłat ]

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1)
wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym, o którym mowa w art. 37r ust. 1, i do Prezesa Urzędu o rozpoczęcie badania klinicznego, o którym mowa w art. 37m ust. 1,
2)
dokumentację, o której mowa w art. 37r ust. 1,
2a)
dokumentację, o której mowa w art. 37m ust. 2,
2b)
wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii i do Prezesa Urzędu o wyrażenie zgody w zakresie zmian, o których mowa w art. 37x ust. 1,
2c)
wzór zawiadomienia do komisji bioetycznej i do Prezesa Urzędu o zakończeniu badania klinicznego, o którym mowa w art. 37ab

- uwzględniając w szczególności wytyczne Europejskiej Agencji Leków oraz konieczność przedkładania wniosków i zawiadomień w języku polskim i angielskim, a w przypadku wniosków i zawiadomienia do Prezesa Urzędu również w formie elektronicznej;

3)
wysokość opłat, o których mowa w art. 37m ust. 3, oraz sposób ich uiszczania - biorąc pod uwagę w szczególności fazę badania klinicznego, nakład pracy związanej z wykonywaniem danej czynności, poziom kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji oraz wysokość opłaty w państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym produkcie krajowym brutto na jednego mieszkańca, a także czy badanie kliniczne jest badaniem klinicznym niekomercyjnym.