[Termin na przedstawienie opinii. Zasięgnięcie opinii lekarza specjalisty] - Art. 37t. - Prawo farmaceutyczne. - Dz.U.2021.1977 t.j. - OpenLEX

Art. 37t. - [Termin na przedstawienie opinii. Zasięgnięcie opinii lekarza specjalisty] - Prawo farmaceutyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2021.1977 t.j.

Akt obowiązujący
Wersja od: 2 września 2022 r.
Art.  37t.  [Termin na przedstawienie opinii. Zasięgnięcie opinii lekarza specjalisty]
1. 
Komisja bioetyczna w terminie nie dłuższym niż 60 dni przedstawia opinię sponsorowi oraz Prezesowi Urzędu.
2. 
Przepisy art. 37n oraz art. 37p stosuje się odpowiednio.
3. 
Jeżeli w skład komisji bioetycznej wydającej opinię o badaniu klinicznym:
1)
z udziałem małoletniego - nie wchodzi lekarz specjalista pediatrii, komisja bioetyczna zasięga jego opinii;
2)
z udziałem osób niezdolnych do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody - nie wchodzi lekarz specjalista z dziedziny medycyny, której dotyczy prowadzone badanie kliniczne, komisja bioetyczna zasięga jego opinii.