[Przechowywanie i udostępnianie dokumentacji badania klinicznego] - Art. 37ra. - Prawo farmaceutyczne. - Dz.U.2021.1977 t.j. - OpenLEX

Art. 37ra. - [Przechowywanie i udostępnianie dokumentacji badania klinicznego] - Prawo farmaceutyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2021.1977 t.j.

Akt obowiązujący
Wersja od: 2 września 2022 r.
Art.  37ra.  [Przechowywanie i udostępnianie dokumentacji badania klinicznego]
1. 
Sponsor i badacz są obowiązani do przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego przez okres 5 lat od początku roku kalendarzowego następującego po roku, w którym zakończono badanie kliniczne, chyba że umowa między sponsorem a badaczem przewiduje dłuższy okres.
2. 
Dokumentacja badania klinicznego jest udostępniana na każde żądanie Prezesa Urzędu.
3. 
Dokumentacja badania klinicznego niekomercyjnego jest udostępniana również na żądanie Narodowego Funduszu Zdrowia w zakresie weryfikacji udzielonych świadczeń opieki zdrowotnej w związku z art. 37k ust. 1-1b.