[Warunki rozpoczęcia badania. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych] - Art. 37l. - Prawo farmaceutyczne. - Dz.U.2021.1977 t.j. - OpenLEX

Art. 37l. - [Warunki rozpoczęcia badania. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych] - Prawo farmaceutyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2021.1977 t.j.

Akt obowiązujący
Wersja od: 2 września 2022 r.
Art.  37l.  [Warunki rozpoczęcia badania. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych]
1. 
Badanie kliniczne można rozpocząć, jeżeli komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię w sprawie prowadzenia badania oraz Prezes Urzędu wydał pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego.
2. 
Badanie kliniczne można rozpocząć również, jeżeli Prezes Urzędu nie zażądał w terminie określonym w art. 37p ust. 1 informacji, o których mowa w art. 37n ust. 2.
3. 
Przepis ust. 2 nie dotyczy badań klinicznych badanych produktów leczniczych przeznaczonych do terapii genowej lub terapii komórkowej, bądź badanych produktów leczniczych zawierających organizmy genetycznie zmodyfikowane.
4. 
Wydanie pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, i odmowa wydania takiego pozwolenia następuje w drodze decyzji.
5. 
Prezes Urzędu dokonuje wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych po uzyskaniu pisemnej informacji od sponsora o rozpoczęciu badania klinicznego w przypadku, o którym mowa w ust. 2, albo po wydaniu decyzji, o której mowa w art. 37p ust. 1. Wpis obejmuje również informację o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.
6. 
Centralna Ewidencja Badań Klinicznych oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wraz ze zmianami, o których mowa w art. 37x, są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych, o ochronie własności przemysłowej oraz o ochronie danych osobowych.
7. 
Centralna Ewidencja Badań Klinicznych obejmuje:
1)
tytuł badania klinicznego;
2)
numer protokołu badania klinicznego;
3)
numer badania klinicznego w europejskiej bazie danych dotyczących badań klinicznych (EudraCT);
4)
nazwy i adresy ośrodków badawczych, w których jest prowadzone badanie kliniczne;
5)
określenie fazy badania klinicznego;
6)
nazwę badanego produktu leczniczego;
7)
nazwę substancji czynnej;
8)
liczbę uczestników badania klinicznego;
9)
charakterystykę grup uczestników badania klinicznego;
10)
imię, nazwisko i miejsce zamieszkania albo nazwę i siedzibę sponsora;
11)
imię, nazwisko oraz tytuł i stopień naukowy badacza;
12)
imię, nazwisko oraz tytuł i stopień naukowy koordynatora badania klinicznego, o ile w takim badaniu uczestniczy;
13)
datę zgłoszenia badania klinicznego;
14)
datę zakończenia badania klinicznego;
15)
informacje o decyzji w sprawie badania klinicznego;
16)
numer badania klinicznego w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.
8. 
Centralna Ewidencja Badań Klinicznych jest prowadzona w postaci systemu informatycznego.