Art. 36x. - [Decyzje Prezesa Urzędu po otrzymaniu zawiadomienia o osiągnięciu porozumienia w ramach grupy koordynacyjnej] - Prawo farmaceutyczne.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2022.2301 t.j.
Akt obowiązujący
Wersja od: 1 marca 2024 r.
Art. 36x. [Decyzje Prezesa Urzędu po otrzymaniu zawiadomienia o osiągnięciu porozumienia w ramach grupy koordynacyjnej]
1.
W przypadku otrzymania zawiadomienia od przewodniczącego grupy koordynacyjnej o osiągnięciu porozumienia, o którym mowa w art. 107q ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE, Prezes Urzędu wydaje odpowiednio decyzję o:
1)
zmianie w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
2)
zawieszeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
3)
cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
2.
W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, podmiot odpowiedzialny składa niezwłocznie odpowiedni wniosek do Prezesa Urzędu.
3.
W przypadku uzyskania przez podmiot odpowiedzialny w trakcie prowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia informacji mających wpływ na bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny występuje do Prezesa Urzędu z wnioskiem o dokonanie zmian w pozwoleniu.
Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .