[Decyzje Prezesa Urzędu po otrzymaniu zawiadomienia o osiągnięciu porozumienia w ramach grupy koordynacyjnej] - Art. 36x. -... - Dz.U.2021.1977 t.j. - OpenLEX

Art. 36x. - [Decyzje Prezesa Urzędu po otrzymaniu zawiadomienia o osiągnięciu porozumienia w ramach grupy koordynacyjnej] - Prawo farmaceutyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2021.1977 t.j.

Akt obowiązujący
Wersja od: 2 września 2022 r.
Art.  36x.  [Decyzje Prezesa Urzędu po otrzymaniu zawiadomienia o osiągnięciu porozumienia w ramach grupy koordynacyjnej]
1. 
W przypadku otrzymania zawiadomienia od przewodniczącego grupy koordynacyjnej o osiągnięciu porozumienia, o którym mowa w art. 107q ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE, Prezes Urzędu wydaje odpowiednio decyzję o:
1)
zmianie w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
2)
zawieszeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
3)
cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
2. 
W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, podmiot odpowiedzialny składa niezwłocznie odpowiedni wniosek do Prezesa Urzędu.
3. 
W przypadku uzyskania przez podmiot odpowiedzialny w trakcie prowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia informacji mających wpływ na bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny występuje do Prezesa Urzędu z wnioskiem o dokonanie zmian w pozwoleniu.