[Zawartość zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepożądanego] - Art. 36e. - Prawo farmaceutyczne. - Dz.U.2021.1977 t.j. - OpenLEX

Art. 36e. - [Zawartość zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepożądanego] - Prawo farmaceutyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2021.1977 t.j.

Akt obowiązujący
Wersja od: 2 września 2022 r.
Art.  36e.  [Zawartość zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepożądanego]
1. 
Zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego zawiera:
1)
inicjały, płeć lub wiek pacjenta, którego dotyczy zgłoszenie;
2)
imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia;
3)
w przypadku osób wykonujących zawód medyczny, adres miejsca wykonywania tego zawodu;
4)
podpis osoby, o której mowa w pkt 2, jeżeli zgłoszenie nie jest przekazywane drogą elektroniczną;
5)
w zakresie produktu leczniczego co najmniej:
a)
nazwę produktu, którego stosowanie podejrzewa się o spowodowanie tego działania niepożądanego,
b)
opis wywołanego działania niepożądanego.
2. 
W przypadku gdy zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego stanowi niepożądany odczyn poszczepienny, zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, dokonuje się jednocześnie ze zgłoszeniem określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 21 ust. 8 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2020 r. poz. 1845, z późn. zm.).
3. 
W przypadku podejrzenia ciężkiego niepożądanego działania danego produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny jest obowiązany przedstawić dane umożliwiające ocenę związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zastosowaniem tego produktu leczniczego a jego ciężkim niepożądanym działaniem.
4. 
Opis działania niepożądanego produktu leczniczego przytacza się w brzmieniu maksymalnie zbliżonym do przekazanego przez osobę zgłaszającą. W przypadku gdy opis sporządzono w języku innym niż język polski, angielski lub łacina, podmiot odpowiedzialny przedstawia w zgłoszeniu opis działania niepożądanego produktu leczniczego przetłumaczony na język polski lub angielski.
5. 
Dodatkowe informacje uzyskane po przekazaniu zgłoszenia przedstawia się w postaci uzupełnionego zgłoszenia.
6. 
Zgłoszenia można dokonać na formularzu dostępnym na stronie internetowej Urzędu Rejestracji.