Nowość Art. 33a. - [Wygaśnięcie pozwolenia] - Prawo farmaceutyczne.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2024.686 t.j.
Akt obowiązujący Wersja od: 6 maja 2024 r.
Art. 33a. [Wygaśnięcie pozwolenia]
1.
Pozwolenie wygasa w przypadku, gdy:1)
podmiot odpowiedzialny w okresie 3 lat od dnia uzyskania pozwolenia nie wprowadzi produktu leczniczego do obrotu;2)
produkt leczniczy nie był wprowadzany do obrotu przez okres 3 kolejnych lat.2.
Ze względu na ochronę zdrowia publicznego, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - ze względu na ochronę zdrowia ludzi lub zwierząt lub ochronę środowiska oraz w przypadku zaistnienia wyjątkowych okoliczności, w szczególności w przypadku wydania przez sąd zarządzenia tymczasowego zakazującego wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, Prezes Urzędu może, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, w drodze decyzji, stwierdzić, że pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, nie wygasa.Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »
Pytania i odpowiedzi liczba obiektów na liście: (2)
Pytania i odpowiedzi liczba obiektów na liście: (2)
- Czy w przypadku gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wygasło w wyniku zastosowania klauzuli zachodzącego słońca, produkt leczniczy może pozostawać w obrocie do chwili wygaśnięcia jego terminu ważności?
- Jakie są skutki niewprowadzenia do obrotu przez okres trzech lat produktu leczniczego?