[Dopuszczenie do obrotu innych produktów leczniczych i surowców] - Art. 20. - Prawo farmaceutyczne. - Dz.U.2021.1977 t.j. - OpenLEX

Art. 20. - [Dopuszczenie do obrotu innych produktów leczniczych i surowców] - Prawo farmaceutyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2021.1977 t.j.

Akt obowiązujący
Wersja od: 2 września 2022 r.
Art.  20.  [Dopuszczenie do obrotu innych produktów leczniczych i surowców]
1. 
Wniosek o dopuszczenie do obrotu:
1)
nieprzetworzonego surowca farmaceutycznego używanego w celach leczniczych,
2)
surowca roślinnego w postaci rozdrobnionej,
3)
(uchylony),
4)
produktu leczniczego wytwarzanego metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej,
5)
surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych,
6)
produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych, w szczególności ryb akwariowych, ptaków ozdobnych, gołębi pocztowych, zwierząt w terrarium i małych gryzoni, fretek i królików, trzymanych jako zwierzęta domowe,

zawierać powinien w szczególności informacje określone w ust. 2.

2. 
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, powinien zawierać:
1)
nazwę produktu leczniczego i nazwę substancji czynnej łącznie z określeniem postaci farmaceutycznej, sposobu stosowania dawki, jeżeli dotyczy;
2)
wielkość opakowania;
3)
nazwę oraz stały adres podmiotu odpowiedzialnego występującego z wnioskiem oraz dane dotyczące wytwórcy lub wytwórców, w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny nie jest wytwórcą produktu leczniczego;
4)
wykaz dokumentów dołączonych do wniosku.
3. 
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem, o którym mowa w ust. 2, produktów i surowców określonych w ust. 1 pkt 1-5 oraz wykaz produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej, nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych i surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, które mogą być dopuszczone do obrotu zgodnie z ust. 1 pkt 1-5 i ust. 2.
4. 
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem, o którym mowa w ust. 2, produktów określonych w ust. 1 pkt 6, uwzględniając skład tych produktów oraz zabezpieczenie przed stosowaniem u innych gatunków zwierząt.