[Dokumentacja składana w procedurach wzajemnego uznania lub zdecentralizowanej] - Art. 19b. - Prawo farmaceutyczne. - Dz.U.2021.1977 t.j. - OpenLEX

Art. 19b. - [Dokumentacja składana w procedurach wzajemnego uznania lub zdecentralizowanej] - Prawo farmaceutyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2021.1977 t.j.

Akt obowiązujący
Wersja od: 2 września 2022 r.
Art.  19b.  [Dokumentacja składana w procedurach wzajemnego uznania lub zdecentralizowanej]
1. 
Wnioski, o których mowa w art. 18a i 19, zawierają dane, o których mowa w art. 10 ust. 1 i 2, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych - w art. 10 ust. 2a i 2b, oraz deklarację zgodności składanej dokumentacji z dokumentacją będącą przedmiotem raportu oceniającego.
2. 
Wnioski i dokumenty, o których mowa w ust. 1, mogą być przedstawiane w języku polskim lub angielskim, z wyjątkiem Charakterystyki Produktu Leczniczego i Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań bezpośrednich i zewnętrznych oraz ulotki, które przedstawia się w języku polskim i angielskim.