Art. 127cc. - [Kara pieniężna za niewykonanie obowiązków związanych z badaniem jakościowym nowych produktów leczniczych] - Prawo farmaceutyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2022.2301 t.j.

Akt obowiązujący

Wersja od: 1 marca 2024 r.

Art.  127cc.  [Kara pieniężna za niewykonanie obowiązków związanych z badaniem jakościowym nowych produktów leczniczych]

1. Karze pieniężnej podlega podmiot odpowiedzialny, który wbrew przepisowi:

1) art. 119a ust. 1, nie zrealizował obowiązku przekazania informacji o dacie wprowadzenia produktu leczniczego po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub nieterminowo zrealizował ten obowiązek;

2) art. 119a ust. 3, nie przekazał próbki produktu leczniczego wraz z dokumentacją i materiałami niezbędnymi do przeprowadzenia badania jakościowego produktu leczniczego lub nieterminowo zrealizował ten obowiązek.

2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1:

1) pkt 1, wymierza się w wysokości od 10 000 do 100 000 zł,

2) pkt 2, wymierza się w wysokości od 50 000 do 300 000 zł

- uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy.