[Dodatkowe wymagania wniosku o dopuszczenie do obrotu leku radiofarmaceutycznego] - Art. 12. - Prawo farmaceutyczne. - Dz.U.2021.1977 t.j. - OpenLEX

Art. 12. - [Dodatkowe wymagania wniosku o dopuszczenie do obrotu leku radiofarmaceutycznego] - Prawo farmaceutyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2021.1977 t.j.

Akt obowiązujący
Wersja od: 2 września 2022 r.
Art.  12.  [Dodatkowe wymagania wniosku o dopuszczenie do obrotu leku radiofarmaceutycznego]

W odniesieniu do produktów radiofarmaceutycznych, poza wymaganiami określonymi w art. 10 i 11, wniosek w części dotyczącej generatora radiofarmaceutycznego powinien również zawierać następujące informacje i dane:

1)
ogólny opis systemu wraz ze szczegółowym opisem składników systemu, które mogą mieć wpływ na skład lub jakość generowanych preparatów radionuklidowych;
2)
dane jakościowe i ilościowe eluatu lub sublimatu;
3)
szczegółowe informacje na temat wewnętrznej dozymetrii promieniowania;
4)
szczegółowe wskazówki w sprawie bezpośredniego przygotowania i kontroli jakości preparatu oraz, jeżeli wskazane, maksymalny okres przechowywania, w którym eluat lub produkt radiofarmaceutyczny gotowy do użytku zachowują swe właściwości zgodnie ze specyfikacją.