Art. 66a. - [Wywóz produktów leczniczych i wyrobów medycznych na terytorium Ukrainy] - Pomoc obywatelom Ukrainy w związku z konfliktem zbrojnym na terytorium tego państwa.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2024.167 t.j.

Akt obowiązujący

Wersja od: 22 marca 2024 r. do: 31 grudnia 2029 r.

Art.  66a.  [Wywóz produktów leczniczych i wyrobów medycznych na terytorium Ukrainy]

1. Rządowa Agencja Rezerw Strategicznych jest uprawniona do prowadzenia wszelkich działań obejmujących przyjęcie w formie darowizny, w tym w ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności, o którym mowa w decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1313/2013/EU z dnia 17 grudnia 2013 r. w sprawie Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności (Dz. Urz. UE L 347 z 20.12.2013, str. 924), albo nabycie oraz transport, przechowywanie i wydanie, a także wywóz na terytorium Ukrainy produktów leczniczych i wyrobów medycznych, w tym niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, które będą przekazane:

1) na terytorium Ukrainy w celu przeciwdziałania skutkom działań wojennych prowadzonych na terytorium tego państwa;

2) podmiotom leczniczym prowadzącym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej leczenie antyretrowirusowe obywateli Ukrainy w ramach programu polityki zdrowotnej, o którym mowa w art. 5 pkt 29a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, pod nazwą "Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2022-2026";

3) podmiotom wykonującym działalność leczniczą na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu udzielenia świadczeń zdrowotnych.

2. Do działalności, o której mowa w ust. 1, nie stosuje się przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 1859 i 1938), chyba że niniejsza ustawa stanowi inaczej.

3. Rządowa Agencja Rezerw Strategicznych przekazuje Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu tygodniowe zestawienie produktów leczniczych lub wyrobów medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przyjętych w formie darowizny lub nabytych, zawierające nazwę, numer GTIN zgodny z systemem GS1, numer serii oraz liczbę opakowań jednostkowych przyjętego lub nabytego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego.

4. Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie, nie później niż 48 godzin od momentu przekazania zestawienia, o którym mowa w ust. 3, dokonuje analizy wpływu ewentualnego wywozu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych wskazanych w zestawieniu na ich dostępność na rynku krajowym i w razie ryzyka wystąpienia braku dostępności produktów leczniczych lub wyrobów medycznych będących przedmiotem tego wywozu przekazuje jej wyniki ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

5. Rządowa Agencja Rezerw Strategicznych, nie później niż 24 godziny przed planowanym wywozem, zgłasza Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiar dokonania wywozu poza granice Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych przeznaczonych na pomoc humanitarną na terytorium Ukrainy zawierających w swoim składzie środki odurzające lub substancje psychotropowe określone w przepisach wydanych na podstawie art. 44f ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2023 r. poz. 1939).

6. Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie, nie później niż 24 godziny od momentu dokonania zgłoszenia, o którym mowa w ust. 5, zezwala albo odmawia zezwolenia na wywóz produktów leczniczych zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe określone w przepisach wydanych na podstawie art. 44f ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii.

7. Zgłoszenia, zestawienia, analizy i rozstrzygnięcia, o których mowa w ust. 3-6, doręcza się za pomocą środków komunikacji elektronicznej, o których mowa w art. 2 pkt 5 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną.

8. Rządowa Agencja Rezerw Strategicznych może zlecić przechowywanie i transport produktów leczniczych lub wyrobów medycznych przeznaczonych na pomoc humanitarną na terytorium Ukrainy na podstawie umowy zawartej z podmiotem posiadającym zezwolenie, o którym mowa w art. 74 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, którego zakres pozwala na obrót produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, takimi jak przekazane na podstawie tej umowy.

9. Zleceniobiorca świadczący usługi przechowywania i transportu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych na podstawie umowy, o której mowa w ust. 8, jest zobowiązany do:

1) zapewnienia prawidłowych warunków przechowywania i transportu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;

2) weryfikowania warunków transportu przyjmowanych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych w oparciu o warunki określone przez producenta i przekazania Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych informacji o ewentualnych nieprawidłowościach, które mogą mieć wpływ na jakość tych produktów lub wyrobów;

3) przekazywania Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych danych niezbędnych do sporządzenia zestawienia, o którym mowa w ust. 3.

10. Podmioty przekazujące w formie darowizny albo zbywające produkty lecznicze, które będą przekazane na terytorium Ukrainy w celu przeciwdziałania skutkom działań wojennych prowadzonych na terytorium tego państwa, na rzecz Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych:

1) przekazują informacje, o których mowa w art. 72a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, do systemu, o którym mowa w art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2023 r. poz. 2465);

2) dokonują weryfikowania zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69), i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. a rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 32 z 09.02.2016, str. 1).

11. Do wykonywania obowiązków, o których mowa w ust. 10, przepisy art. 36z ust. 2, art. 42a, art. 72a, art. 73e, art. 78 ust. 1 pkt 3a, 6a i 9 oraz art. 95 ust. 1b ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne stosuje się odpowiednio.

12. W przypadku niedopełnienia obowiązków, o których mowa w ust. 10, przepis art. 127c ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne stosuje się.