§ 11. - Podstawowe warunki prowadzenia apteki.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2024.154 t.j.
Akt obowiązujący Wersja od: 7 lutego 2024 r.
§ 11.
1.
W przypadku gdy dokumentacja dotycząca produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych lub wyrobów medycznych jest prowadzona w systemie elektronicznym:1)
dostęp do systemu jest indywidualnie zdefiniowany dla każdego użytkownika;2)
tożsamość użytkownika systemu jest jednoznacznie określona i sprawdzona przed rozpoczęciem pracy w systemie (uwierzytelnienie);3)
wymagane jest zabezpieczenie informatyczne (blokada) przed uzyskaniem dostępu do konta danego użytkownika podczas jego nieobecności;4)
dane są zabezpieczone przed przypadkowymi lub nieuprawnionymi zmianami;5)
okresowo sprawdza się dostępność przechowywanych danych;6)
okresowo, nie rzadziej niż raz w roku, sporządza się kopie zapasowe przechowywanych danych;7)
kopie zapasowe przechowuje się przez 5 lat liczonych od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku ich utworzenia, w osobnym, zabezpieczonym miejscu;8)
okresowo, nie rzadziej niż raz na rok, sprawdza się procedury na wypadek błędu lub awarii systemu, obejmujące sposób odzyskiwania danych.2.
Ewidencja prowadzona w systemie elektronicznym określa aktualny stan magazynowy apteki.