Podmioty uprawnione do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych

Dziennik Ustaw

Dz.U.2023.804 t.j.

Akt obowiązujący

Wersja od: 16 listopada 2023 r.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA ¹

z dnia 7 kwietnia 2022 r.

w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych

Na podstawie art. 78 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605 i 650) zarządza się, co następuje:

§ 1. Podmiotami uprawnionymi do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych są:

1) hurtownia farmaceutyczna - w pełnym zakresie;

2) apteka ogólnodostępna - w pełnym zakresie;

3) sklep zielarsko-medyczny, sklep specjalistyczny zaopatrzenia medycznego i sklep ogólnodostępny, o których mowa w art. 71 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą", oraz punkt apteczny - w zakresie zakupu produktów leczniczych, którymi podmioty danego rodzaju mogą prowadzić obrót zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 i 2 ustawy;

4) podmiot leczniczy - w pełnym zakresie;

5) dom pomocy społecznej, o którym mowa w art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej (Dz. U. z 2021 r. poz. 2268, z późn. zm.), w zakresie produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy:

a) do których nie ma zastosowania art. 2 ust. 1 lit. b rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 32 z 09.02.2016, str. 1, Dz. Urz. UE L 91 z 17.03.2021, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 332 z 21.09.2021, str. 1),

b) które nie zawierają substancji określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy;

6) izba wytrzeźwień oraz placówka, o której mowa w art. 39 ust. 3 ustawy z dnia 26 października 1982 r. o wychowaniu w trzeźwości i przeciwdziałaniu alkoholizmowi (Dz. U. z 2023 r. poz. 165, 240, 535 i 803) - w zakresie produktów leczniczych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 42³ ust. 5 tej ustawy;

7) lekarz lub lekarz dentysta wykonujący zawód w ramach praktyki zawodowej w zakresie produktów leczniczych:

a) określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy - w zakresie przewidzianym w tych przepisach dla lekarza lub lekarza dentysty,

b) określonych w zgodzie wydanej na podstawie art. 42 ust. 1 lub 2 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2023 r. poz. 172 oraz z 2022 r. poz. 2600) - w hurtowni farmaceutycznej określonej w tej zgodzie,

c) o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy, które nie zawierają substancji określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy,

d) stosowanych w stomatologii;

8) pielęgniarka lub położna wykonująca zawód w ramach praktyki zawodowej w zakresie produktów leczniczych:

a) określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy - w zakresie przewidzianym w tych przepisach dla pielęgniarki lub położnej lub określonych w wykazie zawartym w przepisach wydanych na podstawie art. 6 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz. U. z 2022 r. poz. 2702 i 2705 oraz z 2023 r. poz. 185),

b) o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy, które nie zawierają substancji określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy;

9) felczer lub starszy felczer w zakresie produktów leczniczych:

a) określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy - w zakresie przewidzianym w tych przepisach dla felczera lub starszego felczera, z uwzględnieniem przepisów wydanych na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera (Dz. U. z 2022 r. poz. 1529),

b) o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy, które nie zawierają substancji określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy;

10) 2  jednostka realizująca zadania, o których mowa w art. 36 pkt 2-13, 15, 16 i 18 ustawy z dnia 1 grudnia 2022 r. o zawodzie ratownika medycznego oraz samorządzie ratowników medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 2187), w zakresie produktów leczniczych określonych w przepisach wydanych na podstawie:

a) art. 34 ustawy z dnia 1 grudnia 2022 r. o zawodzie ratownika medycznego oraz samorządzie ratowników medycznych - w przypadku podmiotu określonego w art. 36 pkt 2-5, 12, 13 i 15 tej ustawy,

b) art. 65 ustawy z dnia 1 grudnia 2022 r. o zawodzie ratownika medycznego oraz samorządzie ratowników medycznych - w przypadku podmiotu określonego w art. 36 pkt 6 tej ustawy,

c) art. 72 ustawy z dnia 1 grudnia 2022 r. o zawodzie ratownika medycznego oraz samorządzie ratowników medycznych - w przypadku podmiotu określonego w art. 36 pkt 7-11, 16 i 18 tej ustawy;";

11) podmiot będący:

a) uczelnią,

b) instytutem badawczym w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz. U. z 2022 r. poz. 498),

c) utworzonym przez Polską Akademię Nauk instytutem naukowym lub pomocniczą jednostką naukową, o których mowa w art. 1 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o Polskiej Akademii Nauk (Dz. U. z 2020 r. poz. 1796),

d) inną niż wskazane w lit. a-c jednostką prowadzącą w sposób ciągły badania naukowe lub prace rozwojowe,

e) szkołą policealną

- w zakresie produktów leczniczych, które podmiot ten musi posiadać lub wykorzystywać zgodnie z zakresem swojej działalności, a konieczność ta znajduje odzwierciedlenie w statucie tego podmiotu;

12) organizator prac podwodnych w rozumieniu art. 2 pkt 12 ustawy z dnia 17 października 2003 r. o wykonywaniu prac podwodnych (Dz. U. z 2021 r. poz. 612) oraz inny podmiot, którego zakres działalności wymaga posiadania lub wykorzystywania tlenu medycznego - w zakresie produktów leczniczych będących tlenem medycznym, które podmiot ten musi posiadać lub wykorzystywać zgodnie z zakresem swojej działalności;

13) zakład leczniczy dla zwierząt oraz lekarz weterynarii świadczący usługi lekarsko-weterynaryjne w ramach zakładu leczniczego dla zwierząt, w zakresie produktów leczniczych:

a) które będą stosowane w sytuacji, gdy brak jest w obrocie odpowiedniego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierząt i innych gatunków zwierząt,

b) określonych w zgodzie wydanej na podstawie art. 42 ust. 1 lub 2 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii - w hurtowni farmaceutycznej określonej w tej zgodzie;

14) 3  podmiot odpowiedzialny - w zakresie produktów leczniczych, które podmiot odpowiedzialny wykorzystuje do innej niż badania kliniczne działalności badawczo-rozwojowej;

14a) 4  sponsor w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 14 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm.) - w zakresie produktów leczniczych, które sponsor wykorzystuje do badań klinicznych;

15) Polskie Laboratorium Antydopingowe, o którym mowa w art. 47a ustawy z dnia 21 kwietnia 2017 r. o zwalczaniu dopingu w sporcie (Dz. U. z 2022 r. poz. 1258) - w pełnym zakresie;

16) jednostka organizacyjna podległa Ministrowi Obrony Narodowej - w zakresie, w jakim posiadanie lub wykorzystywanie produktu leczniczego jest zgodne ze statutem tej jednostki;

17) osoba fizyczna - w zakresie zakupu produktu leczniczego będącego tlenem medycznym na podstawie recepty;

18) państwowa jednostka organizacyjna, organizacja społeczna lub jednostka organizacyjna statutowo powołana do prowadzenia działalności charytatywnej lub do realizacji pomocy humanitarnej - w zakresie produktów leczniczych przeznaczonych do prowadzenia tej działalności lub realizacji tej pomocy, z wyłączeniem produktów leczniczych zawierających w swoim składzie środki odurzające lub substancje psychotropowe określone w przepisach wydanych na podstawie art. 44f ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii.

§ 2. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej (Dz. U. poz. 1831).

§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie miesiąca od dnia ogłoszenia.

¹ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).

² § 1 pkt 10 zmieniony przez § 1 pkt 1 rozporządzenia z dnia 14 listopada 2023 r. (Dz.U.2023.2486) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 16 listopada 2023 r.

³ § 1 pkt 14 zmieniony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 14 listopada 2023 r. (Dz.U.2023.2486) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 16 listopada 2023 r.

⁴ § 1 pkt 14a dodany przez § 1 pkt 3 rozporządzenia z dnia 14 listopada 2023 r. (Dz.U.2023.2486) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 16 listopada 2023 r.