Art. 26. - [Pozwolenie na wykonywanie czynności w zakresie gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji, dopuszczania do obiegu lub prowadzenia działalności przywozowej tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi] - Pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie komórek, tkanek i narządów.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2023.1185 t.j.

Akt obowiązujący

Wersja od: 23 czerwca 2023 r.

Art.  26.  [Pozwolenie na wykonywanie czynności w zakresie gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji, dopuszczania do obiegu lub prowadzenia działalności przywozowej tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi]

1. Wniosek o uzyskanie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, jednostka organizacyjna, zwana dalej "wnioskodawcą", składa do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

2. Pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, udziela minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po zaopiniowaniu go przez Krajową Radę Transplantacyjną, jeżeli wnioskodawca spełnia warunki określone w ust. 3. Pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, udziela się na okres pięciu lat.

3. Wnioskodawca uzyskuje pozwolenie na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:

1) zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przepisów niniejszej ustawy oraz zasad określonych w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29, zwaną dalej "osobą odpowiedzialną";

2) posiada pomieszczenia i urządzenia odpowiadające wymaganiom fachowym i sanitarnym określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7;

3) posiada projekt systemu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29.

4. Wniosek o uzyskanie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, zawiera:

1) dane dotyczące wnioskodawcy:

a) nazwę (firmę) albo nazwę (firmę) podmiotu, w którego strukturach znajduje się bank tkanek i komórek, jeżeli dotyczy,

b) adres wykonywania działalności gospodarczej lub adres siedziby podmiotu, w którego strukturach znajduje się bank tkanek i komórek, jeżeli dotyczy,

c) adres do korespondencji,

d) określenie formy organizacyjno-prawnej,

e) Numer Identyfikacji Podatkowej (NIP),

f) numer identyfikacyjny w krajowym rejestrze urzędowym podmiotów gospodarki narodowej (REGON),

g) numer w Krajowym Rejestrze Sądowym, jeżeli dotyczy,

h) numer księgi rejestrowej w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, jeżeli dotyczy,

i) wykaz posiadanych pozwoleń ministra właściwego do spraw zdrowia, o których mowa w ust. 1, jeżeli dotyczy,

j) określenie struktury organizacyjnej;

2) imię i nazwisko osoby wyznaczonej do kontaktów w sprawie wniosku, jej numer telefonu i adres poczty elektronicznej;

3) adres strony internetowej banku tkanek i komórek, jeżeli posiada;

4) informację o liczbie osób, o których mowa w ust. 3 pkt 1, ich kwalifikacjach i zakresach czynności;

5) wykaz pomieszczeń i urządzeń, o których mowa w ust. 3 pkt 2;

6) szczegółowy zakres czynności, o których mowa w art. 25, z uwzględnieniem poszczególnych rodzajów tkanek i komórek;

7) wykaz podmiotów, o których mowa w art. 31 ust. 1, którym bank tkanek i komórek, po uzyskaniu pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, będzie zlecał dokonywanie czynności, oraz szczegółowe określenie zlecanych czynności;

8) imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej.

5. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się:

1) poświadczoną przez osobę upoważnioną do reprezentowania banku tkanek i komórek kopię opinii właściwego państwowego inspektora sanitarnego o spełnianiu wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7;

2) poświadczone przez osobę upoważnioną do reprezentowania banku tkanek i komórek kopie umów zawartych z podmiotami, o których mowa w art. 31 ust. 1;

3) projekt systemu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29.

6. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, obejmujący działalność przywozową, zawiera także dane:

1) dotyczące tkanek i komórek, które mają zostać sprowadzone:

a) wykaz rodzajów tkanek lub komórek,

b) nazwę tkanek lub komórek albo nazwę przetworzonych tkanek lub komórek, zgodnie z ogólnym wykazem europejskim, jeżeli taki wykaz został sporządzony,

c) nazwę (firmę) dostawcy z państwa trzeciego w odniesieniu do każdego rodzaju tkanek lub komórek;

2) określenie wykazu czynności, które mają być dokonywane przez dostawcę z państwa trzeciego lub podmiot, któremu zlecił on dokonanie określonych czynności, zwany dalej "podwykonawcą", przed transportem i w trakcie transportu tkanek lub komórek od dostawcy z państwa trzeciego do wnioskodawcy, obejmujących: pobieranie, testowanie, przetwarzanie, konserwowanie lub przechowywanie, z podziałem na rodzaj tkanek lub komórek i na państwa, na terytorium których każda z tych czynności ma być dokonana;

3) określenie wykazu czynności, które mają być dokonywane przez bank tkanek i komórek po dostarczeniu do niego tkanek lub komórek od dostawcy z państwa trzeciego, obejmujących: testowanie, przetwarzanie, konserwowanie lub przechowywanie z podziałem na rodzaj tkanek i komórek;

4) dotyczące dostawców z państw trzecich:

a) nazwę (firmę),

b) imię (imiona) i nazwisko osoby wyznaczonej do kontaktów,

c) adres siedziby,

d) adres do korespondencji, jeżeli różni się od adresu siedziby,

e) numer telefonu wraz z międzynarodowym numerem kierunkowym,

f) numer kontaktowy w nagłych przypadkach, jeżeli różni się od numeru, o którym mowa w lit. e,

g) adres poczty elektronicznej.

7. W przypadku gdy osoba odpowiedzialna jest czasowo zastępowana przez inną osobę, bank tkanek i komórek niezwłocznie przekazuje imię i nazwisko tej osoby do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek i informuje o dacie rozpoczęcia pełnienia obowiązków osoby odpowiedzialnej przez tę osobę.

8. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek w terminie 10 dni od dnia, w którym decyzja o udzieleniu pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, stała się ostateczna, przekazuje do europejskiego kompendium banków tkanek i komórek dane dotyczące:

1) banku tkanek i komórek:

a) nazwę (firmę),

b) krajowy lub międzynarodowy kod,

c) nazwę (firmę) podmiotu, w którego strukturach znajduje się bank tkanek i komórek, jeżeli dotyczy,

d) adres siedziby,

e) dane kontaktowe: adres poczty elektronicznej, numer telefonu i numer faksu,

2) pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25:

a) nazwę właściwego organu wydającego pozwolenie,

b) nazwę krajowego organu odpowiedzialnego za prowadzenie europejskiego kompendium banków tkanek i komórek,

c) sposób przeprowadzenia kontroli,

d) nazwę (firmę) posiadacza pozwolenia,

e) rodzaje tkanek lub komórek, w odniesieniu do których wydano pozwolenie,

f) rodzaje czynności, na których wykonywanie wydano pozwolenie,

g) informację o tym, czy pozwolenie jest ważne, cofnięte albo czy dobrowolnie zaprzestano prowadzenia działalności, na wykonywanie której zostało wydane pozwolenie na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25

- i na tej podstawie przydziela bankowi tkanek i komórek europejski kod banku tkanek i komórek na potrzeby jednolitego kodu europejskiego.

9. Jeżeli bank tkanek i komórek stosuje więcej niż jeden system przydzielania niepowtarzalnych numerów donacji, przydziela mu się oddzielne numery banków tkanek i komórek odpowiadające liczbie stosowanych systemów przydzielania.

10. O przydzieleniu europejskiego kodu banku tkanek i komórek na potrzeby jednolitego kodu europejskiego na podstawie ust. 8 lub 9 Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, w terminie 7 dni od dnia jego przydzielenia, informuje ministra właściwego do spraw zdrowia.

11. W terminie 10 dni od dnia otrzymania informacji, o której mowa w ust. 10, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje bankowi tkanek i komórek świadectwo uzyskania pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, na działalność przywozową.

12. Świadectwo, o którym mowa w ust. 11, zawiera informacje dotyczące:

1) numeru świadectwa;

2) danych banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową:

a) nazwę (firmę),

b) europejski kod banku tkanek i komórek,

c) adres siedziby,

d) adres miejsca odbioru tkanek lub komórek dla dostawców, jeżeli różni się od adresu siedziby banku tkanek i komórek,

e) numer telefonu,

f) adres poczty elektronicznej,

g) adres strony internetowej;

3) zakresu działalności przywozowej:

a) rodzaj przywożonych tkanek lub komórek,

b) nazwę przywożonych tkanek lub komórek,

c) warunki, którym podlega przywóz, jeżeli dotyczy,

d) państwo trzecie, w którym dokonuje się pobrania tkanek lub komórek,

e) państwo trzecie, w którym dokonuje się czynności innych niż pobranie tkanek lub komórek,

f) nazwę dostawcy i państwo trzecie, z którego ma następować przywóz,

g) państwo członkowskie Unii Europejskiej, w którym ma następować dystrybucja, jeżeli dotyczy;

4) pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25:

a) numer pozwolenia,

b) podstawę prawną wydania pozwolenia,

c) datę wygaśnięcia pozwolenia,

d) informację o liczbie do tej pory udzielonych bankowi tkanek i komórek pozwoleń,

e) nazwę organu udzielającego pozwolenia,

f) imię i nazwisko urzędnika odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia,

g) datę wydania pozwolenia,

h) podpis urzędnika odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia i pieczęć organu wydającego pozwolenie.

13. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór świadectwa, o którym mowa w ust. 11, uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców oraz równorzędności norm jakości obowiązujących w Unii Europejskiej.