Rozdział 7a - Znakowanie, monitorowanie oraz kryteria bezpieczeństwa i jakości komórek, tkanek i narządów - Pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie komórek, tkanek i narządów.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2023.1185 t.j.
Akt obowiązujący Wersja od: 23 czerwca 2023 r.
Rozdział 7a
Znakowanie, monitorowanie oraz kryteria bezpieczeństwa i jakości komórek, tkanek i narządów
Znakowanie, monitorowanie oraz kryteria bezpieczeństwa i jakości komórek, tkanek i narządów
1.
Bank tkanek i komórek oznacza komórki i tkanki w sposób umożliwiający identyfikację ich dawcy za pomocą jednolitego kodu europejskiego najpóźniej przed ich dopuszczeniem do obiegu lub dystrybucją w celu przeszczepienia lub zastosowania u ludzi.2.
Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, i medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, oznaczają w sposób umożliwiający identyfikację dawcy za pomocą niepowtarzalnego oznakowania, bez konieczności stosowania jednolitego kodu europejskiego:1)
narządy;2)
komórki i tkanki:a)
przywożone na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w nagłych przypadkach,b)
dystrybuowane bezpośrednio w celu natychmiastowego przeszczepienia lub zastosowania u ludzi przez bank tkanek i komórek, który posiada ważne pozwolenie,c)
przeznaczone do testowania.3.
Identyfikacja, o której mowa w ust. 1, zapewnia możliwość określenia danych dotyczących pobrania komórek, tkanek lub narządów, ich przyjęcia do banku tkanek i komórek, podmiotu leczniczego, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, i medycznego laboratorium diagnostycznego, o którym mowa w art. 37 ust. 1, oraz ich testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji.4.
Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1 i 3, i medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, są obowiązane do:1)
przydzielania sekwencji identyfikacyjnej donacji po pobraniu tkanek lub komórek lub w momencie otrzymania ich od zagranicznego podmiotu pobierającego, lub przy przywozie tkanek lub komórek od dostawcy z państwa trzeciego, która obejmuje:a)
europejski kod banku tkanek i komórek określony w europejskim kompendium banków tkanek i komórek,b)
niepowtarzalny numer donacji przydzielony przez bank tkanek i komórek, chyba że taki numer jest przydzielany centralnie na poziomie krajowym i stosowany w ramach systemu kodowania ISBT 128;2)
niedokonywania zmiany sekwencji identyfikacyjnej donacji po przydzieleniu jej do tkanek lub komórek dopuszczonych do obiegu, chyba że jest to niezbędne do poprawienia błędu w kodowaniu; każde poprawienie błędu wymaga pisemnego potwierdzenia przez osobę odpowiedzialną odpowiednio w banku tkanek i komórek albo w podmiocie leczniczym, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1 i 3, albo w medycznym laboratorium diagnostycznym, o którym mowa w art. 37 ust. 1;3)
zastosowania jednego z dopuszczonych systemów kodowania tkanek i komórek oraz odpowiednich numerów tkanek i komórek zawartych w europejskim kompendium przetworzonych tkanek lub komórek najpóźniej przed ich dystrybucją do celów przeszczepiania lub zastosowania u ludzi;4)
zastosowania odpowiedniego numeru podziału i daty ważności tkanek lub komórek; w przypadku tkanek lub komórek, w odniesieniu do których nie określono daty ważności, datą ważności jest najpóźniej termin określony jako "00000000" przed ich dystrybucją do celów przeszczepiania lub zastosowania u ludzi;5)
stosowania jednolitego kodu europejskiego na oznaczeniu danych tkanek lub komórek zamieszczonego w sposób nieusuwalny i trwały oraz podania tego kodu w dokumentacji, o której mowa w art. 34 ust. 1, najpóźniej przed momentem dystrybucji tkanek i komórek do celów przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;6)
powiadamiania Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, jeżeli:a)
informacje zawarte w europejskim kompendium banków tkanek i komórek wymagają aktualizacji lub korekty,b)
europejskie kompendium przetworzonych tkanek i komórek wymaga aktualizacji lub korekty,c)
bank tkanek i komórek zauważy przypadek niezgodności z wymogami dotyczącymi jednolitego kodu europejskiego w odniesieniu do tkanek lub komórek otrzymanych od innych banków tkanek i komórek mających siedzibę na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej;7)
wprowadzania niezbędnych środków w przypadku nieprawidłowego zastosowania jednolitego kodu europejskiego na oznaczeniu, w szczególności podjęcia działań informacyjnych, korekcyjnych, korygujących oraz zapobiegawczych.Art. 37c. [Obowiązki podmiotów uczestniczących w procedurach transplantacyjnych w zakresie postępowania z danymi oraz obowiązek zapewnienia monitorowania]
1.
Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, są obowiązane:1)
stosować środki bezpieczeństwa i ochrony danych przed nieupoważnionymi uzupełnieniami, usuwaniem informacji lub zmianami w dokumentacji medycznej dawców oraz przed przekazywaniem informacji osobom nieuprawnionym;2)
stosować procedury rozstrzygania rozbieżności w danych;3)
zapewnić ochronę przed nieupoważnionym ujawnianiem danych, o których mowa w art. 37b ust. 2, przy jednoczesnym zagwarantowaniu zdolności monitorowania pobranych, testowanych, przetwarzanych, przechowywanych i dystrybuowanych komórek, tkanek lub narządów.2.
Przez zdolność monitorowania, o której mowa w ust. 1 pkt 3, rozumie się:1)
zdolność lokalizowania i identyfikowania komórek, tkanek lub narządów na dowolnym etapie od ich pobrania, w trakcie badania, przetwarzania i przechowywania, do ich dystrybucji do biorcy lub utylizacji;2)
zdolność zidentyfikowania biorcy komórki, tkanki lub narządu;3)
możliwości lokalizowania i identyfikowania wszelkich istotnych danych związanych z wyrobami medycznymi oraz materiałami mającymi kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.3.
Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, są obowiązane ponadto do zapewnienia monitorowania:1)
pobranych, przetworzonych, przechowywanych lub dystrybuowanych komórek, tkanek lub narządów;2)
wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.Art. 37d. [Obowiązki podmiotów uczestniczących w procedurach transplantacyjnych w zakresie zapewnienia jakości i bezpieczeństwa komórek, tkanek lub narządów podczas procesów transplantacyjnych]
Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, są obowiązane:
1)
prowadzić walidację wszystkich procesów,2)
określać krytyczne momenty wszystkich procesów, które powinny być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji,3)
prowadzić kwalifikację sprzętu, urządzeń technicznych i środowiska przebiegającego procesu rozumianą jako udokumentowane działanie mające na celu wykazanie, że to środowisko, sprzęt lub urządzenia są odpowiednio zainstalowane i pracują właściwie- w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa wymaganego dla danego typu komórki, tkanki lub narządu oraz uzyskania oczekiwanych wyników.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek lub tkanek oraz sposób oznaczania komórek lub tkanek - w postaci zastosowania jednolitego kodu europejskiego,2)
sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek lub tkanek oraz sposób oznaczania komórek lub tkanek - bez zastosowania jednolitego kodu europejskiego - w przypadkach, o których mowa w art. 37b ust. 2 pkt 2,3)
sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy narządów oraz sposób oznaczania narządów za pomocą tego oznakowania,4)
wymagania w zakresie monitorowania, o którym mowa w art. 37c ust. 3- uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców oraz możliwość prawidłowego przeanalizowania i prześledzenia drogi tkanek i komórek od dawcy do biorcy i odwrotnie.