Art. 37d. - [Obowiązki podmiotów uczestniczących w procedurach transplantacyjnych w zakresie zapewnienia jakości i bezpieczeństwa komórek, tkanek lub narządów podczas procesów transplantacyjnych] - Pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie komórek, tkanek i narządów.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2023.1185 t.j.

Akt obowiązujący

Wersja od: 23 czerwca 2023 r.

Art.  37d.  [Obowiązki podmiotów uczestniczących w procedurach transplantacyjnych w zakresie zapewnienia jakości i bezpieczeństwa komórek, tkanek lub narządów podczas procesów transplantacyjnych]

Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, są obowiązane:

1) prowadzić walidację wszystkich procesów,

2) określać krytyczne momenty wszystkich procesów, które powinny być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji,

3) prowadzić kwalifikację sprzętu, urządzeń technicznych i środowiska przebiegającego procesu rozumianą jako udokumentowane działanie mające na celu wykazanie, że to środowisko, sprzęt lub urządzenia są odpowiednio zainstalowane i pracują właściwie

- w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa wymaganego dla danego typu komórki, tkanki lub narządu oraz uzyskania oczekiwanych wyników.