Art. 37c. - [Obowiązki podmiotów uczestniczących w procedurach transplantacyjnych w zakresie postępowania z danymi oraz obowiązek zapewnienia monitorowania] - Pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie komórek, tkanek i narządów.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2023.1185 t.j.

Akt obowiązujący

Wersja od: 23 czerwca 2023 r.

Art.  37c.  [Obowiązki podmiotów uczestniczących w procedurach transplantacyjnych w zakresie postępowania z danymi oraz obowiązek zapewnienia monitorowania]

1. Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, są obowiązane:

1) stosować środki bezpieczeństwa i ochrony danych przed nieupoważnionymi uzupełnieniami, usuwaniem informacji lub zmianami w dokumentacji medycznej dawców oraz przed przekazywaniem informacji osobom nieuprawnionym;

2) stosować procedury rozstrzygania rozbieżności w danych;

3) zapewnić ochronę przed nieupoważnionym ujawnianiem danych, o których mowa w art. 37b ust. 2, przy jednoczesnym zagwarantowaniu zdolności monitorowania pobranych, testowanych, przetwarzanych, przechowywanych i dystrybuowanych komórek, tkanek lub narządów.

2. Przez zdolność monitorowania, o której mowa w ust. 1 pkt 3, rozumie się:

1) zdolność lokalizowania i identyfikowania komórek, tkanek lub narządów na dowolnym etapie od ich pobrania, w trakcie badania, przetwarzania i przechowywania, do ich dystrybucji do biorcy lub utylizacji;

2) zdolność zidentyfikowania biorcy komórki, tkanki lub narządu;

3) możliwości lokalizowania i identyfikowania wszelkich istotnych danych związanych z wyrobami medycznymi oraz materiałami mającymi kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.

3. Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, są obowiązane ponadto do zapewnienia monitorowania:

1) pobranych, przetworzonych, przechowywanych lub dystrybuowanych komórek, tkanek lub narządów;

2) wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.