Art. 37b. - [Obowiązek odpowiedniego oznaczania komórek i tkanek] - Pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie komórek, tkanek i narządów.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2023.1185 t.j.

Akt obowiązujący

Wersja od: 23 czerwca 2023 r.

Art.  37b.  [Obowiązek odpowiedniego oznaczania komórek i tkanek]

1. Bank tkanek i komórek oznacza komórki i tkanki w sposób umożliwiający identyfikację ich dawcy za pomocą jednolitego kodu europejskiego najpóźniej przed ich dopuszczeniem do obiegu lub dystrybucją w celu przeszczepienia lub zastosowania u ludzi.

2. Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, i medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, oznaczają w sposób umożliwiający identyfikację dawcy za pomocą niepowtarzalnego oznakowania, bez konieczności stosowania jednolitego kodu europejskiego:

1) narządy;

2) komórki i tkanki:

a) przywożone na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w nagłych przypadkach,

b) dystrybuowane bezpośrednio w celu natychmiastowego przeszczepienia lub zastosowania u ludzi przez bank tkanek i komórek, który posiada ważne pozwolenie,

c) przeznaczone do testowania.

3. Identyfikacja, o której mowa w ust. 1, zapewnia możliwość określenia danych dotyczących pobrania komórek, tkanek lub narządów, ich przyjęcia do banku tkanek i komórek, podmiotu leczniczego, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, i medycznego laboratorium diagnostycznego, o którym mowa w art. 37 ust. 1, oraz ich testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji.

4. Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1 i 3, i medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, są obowiązane do:

1) przydzielania sekwencji identyfikacyjnej donacji po pobraniu tkanek lub komórek lub w momencie otrzymania ich od zagranicznego podmiotu pobierającego, lub przy przywozie tkanek lub komórek od dostawcy z państwa trzeciego, która obejmuje:

a) europejski kod banku tkanek i komórek określony w europejskim kompendium banków tkanek i komórek,

b) niepowtarzalny numer donacji przydzielony przez bank tkanek i komórek, chyba że taki numer jest przydzielany centralnie na poziomie krajowym i stosowany w ramach systemu kodowania ISBT 128;

2) niedokonywania zmiany sekwencji identyfikacyjnej donacji po przydzieleniu jej do tkanek lub komórek dopuszczonych do obiegu, chyba że jest to niezbędne do poprawienia błędu w kodowaniu; każde poprawienie błędu wymaga pisemnego potwierdzenia przez osobę odpowiedzialną odpowiednio w banku tkanek i komórek albo w podmiocie leczniczym, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1 i 3, albo w medycznym laboratorium diagnostycznym, o którym mowa w art. 37 ust. 1;

3) zastosowania jednego z dopuszczonych systemów kodowania tkanek i komórek oraz odpowiednich numerów tkanek i komórek zawartych w europejskim kompendium przetworzonych tkanek lub komórek najpóźniej przed ich dystrybucją do celów przeszczepiania lub zastosowania u ludzi;

4) zastosowania odpowiedniego numeru podziału i daty ważności tkanek lub komórek; w przypadku tkanek lub komórek, w odniesieniu do których nie określono daty ważności, datą ważności jest najpóźniej termin określony jako "00000000" przed ich dystrybucją do celów przeszczepiania lub zastosowania u ludzi;

5) stosowania jednolitego kodu europejskiego na oznaczeniu danych tkanek lub komórek zamieszczonego w sposób nieusuwalny i trwały oraz podania tego kodu w dokumentacji, o której mowa w art. 34 ust. 1, najpóźniej przed momentem dystrybucji tkanek i komórek do celów przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;

6) powiadamiania Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, jeżeli:

a) informacje zawarte w europejskim kompendium banków tkanek i komórek wymagają aktualizacji lub korekty,

b) europejskie kompendium przetworzonych tkanek i komórek wymaga aktualizacji lub korekty,

c) bank tkanek i komórek zauważy przypadek niezgodności z wymogami dotyczącymi jednolitego kodu europejskiego w odniesieniu do tkanek lub komórek otrzymanych od innych banków tkanek i komórek mających siedzibę na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej;

7) wprowadzania niezbędnych środków w przypadku nieprawidłowego zastosowania jednolitego kodu europejskiego na oznaczeniu, w szczególności podjęcia działań informacyjnych, korekcyjnych, korygujących oraz zapobiegawczych.