Art. 16a. - [Ośrodki dawców szpiku] - Pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie komórek, tkanek i narządów.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2023.1185 t.j.

Akt obowiązujący

Wersja od: 23 czerwca 2023 r.

Art.  16a.  [Ośrodki dawców szpiku]

1. Czynności polegające na pozyskiwaniu potencjalnych dawców allogenicznego szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej mogą wykonywać podmioty lecznicze albo fundacje, zwane dalej "ośrodkami dawców szpiku", po uzyskaniu pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia.

2. Do zadań ośrodka dawców szpiku należy w szczególności:

1) pozyskiwanie potencjalnych dawców allogenicznego szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

2) badanie antygenów zgodności tkankowej lub zlecanie tego badania właściwym podmiotom;

3) przechowywanie danych, o których mowa w ust. 8, i ich aktualizacja, z uwzględnieniem możliwości ich przechowywania w postaci elektronicznej;

4) organizowanie opieki nad dawcami szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

5) niezwłoczne przekazywanie danych o pozyskanych potencjalnych dawcach szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej do rejestru szpiku i krwi pępowinowej;

6) udostępnianie szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej krajowym lub zagranicznym ośrodkom przeszczepiającym lub stosującym szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej;

7) współpraca z innymi ośrodkami dawców szpiku i ośrodkami przeszczepiającymi lub stosującymi szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej.

3. Merytoryczny nadzór nad działalnością ośrodków dawców szpiku sprawuje krajowy konsultant w dziedzinie hematologii w porozumieniu z krajowym konsultantem w dziedzinie immunologii klinicznej.

4. Zadania, o których mowa w ust. 2, wykonują osoby, które posiadają wykształcenie medyczne, biologiczne lub biotechnologiczne i odbyły szkolenie, o którym mowa w art. 40a ust. 1.

5. Zadanie, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, finansuje się również ze środków Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant", na podstawie umowy.

6. Ośrodek dawców szpiku zawiera pisemną umowę w zakresie badań lekarskich i antygenów zgodności tkankowej, których sam nie wykonuje, z podmiotem, którego działalność wpływa na jakość i bezpieczeństwo szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej. Przepisy art. 31 ust. 2 i 3 stosuje się odpowiednio.

7. Ośrodek dawców szpiku zawiera pisemną umowę na pobieranie od potencjalnych dawców szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej z podmiotem leczniczym posiadającym pozwolenie na wykonywanie tych czynności.

8. Ośrodek dawców szpiku w zakresie wykonywania zadania, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, gromadzi dane potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, które obejmują:

1) imię i nazwisko;

2) datę i miejsce urodzenia;

3) adres miejsca zamieszkania;

4) numer PESEL, jeżeli posiada;

5) informacje o antygenach zgodności tkankowej;

6) wskazanie podmiotu, który dokonał badania antygenów zgodności tkankowej;

7) inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.

9. Ośrodek dawców szpiku przechowuje dokumentację potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej przez co najmniej 30 lat od dnia założenia dokumentacji potencjalnego dawcy szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, w sposób umożliwiający identyfikację potencjalnego dawcy szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.

10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) sposób organizacji ośrodka dawców szpiku,

2) sposób pozyskiwania i badania potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej,

3) tryb badania antygenów zgodności tkankowej lub zlecania tego badania właściwym podmiotom,

4) sposób postępowania z dokumentacją potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej,

5) tryb udostępniania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej,

6) warunki transportu próbek do badań potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej,

7) sposób i warunki organizowania opieki nad dawcami szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej,

8) tryb przekazywania danych, o których mowa w ust. 8, do rejestru szpiku i krwi pępowinowej,

9) standardowe procedury operacyjne obowiązujące w ośrodku dawców szpiku

- uwzględniając w szczególności prawidłową realizację zadań, o których mowa w ust. 2, oraz zapewnienie bezpieczeństwa dawców i biorców.