Określenie wzorów wniosków oraz zgłoszeń związanych z zamkniętym użyciem mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych.
Dz.U.2016.1173
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ŚRODOWISKA 1
z dnia 18 lipca 2016 r.
w sprawie określenia wzorów wniosków oraz zgłoszeń związanych z zamkniętym użyciem mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych 2
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1
WNIOSEK O WYDANIE ZEZWOLENIA NA PROWADZENIE ZAKŁADU INŻYNIERII GENETYCZNEJ, W KTÓRYM MA BYĆ PROWADZONE ZAMKNIĘTE UŻYCIE MIKROORGANIZMÓW GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANYCH (GMM)
WNIOSEK O WYDANIE ZEZWOLENIA NA PROWADZENIE ZAKŁADU INŻYNIERII
GENETYCZNEJ, W KTÓRYM MA BYĆ PROWADZONE ZAMKNIĘTE UŻYCIE
MIKROORGANIZMÓW GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANYCH (GMM)
Nr wniosku*) |
1. Informacje o wnioskodawcy
1.1 | Imię i nazwisko oraz adres i miejsce zamieszkania albo nazwa oraz adres i siedziba wnioskodawcy, a w przypadku gdy wnioskodawcą jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres i miejsce wykonywania działalności, jeżeli są inne niż adres i miejsce zamieszkania tej osoby | |
1.2 | Adres zakładu inżynierii genetycznej | |
1.3 | Imię i nazwisko osoby, która będzie kierować zakładem inżynierii genetycznej | |
1.4 | Kwalifikacje zawodowe osoby, która będzie kierować zakładem inżynierii genetycznej |
2. Informacje o osobie odpowiedzialnej za bezpieczeństwo zamkniętego użycia GMM
w zakładzie inżynierii genetycznej
2.1 | Imię i nazwisko | ||
2.2 | Kwalifikacje zawodowe | ||
*) Wypełnia urząd. |
3. Opis pomieszczeń zakładu inżynierii genetycznej oraz urządzeń, które będą
wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMM:
3.1 | Położenie pracowni i pomieszczeń socjalnych (lokalizacja i budynki) | ||||||||
3.2 | Typ zakładu inżynierii genetycznej **) | ||||||||
1. Laboratorium | 2. Szklarnia | 3. Zwierzętarnia | 4. Fitotron | ||||||
3.3 | Urządzenia występujące w zakładzie inżynierii genetycznej | ||||||||
Nr pomieszczenia | Piętro | Wielkość (m2) | Przeznaczenie 1) | Opis urządzeń | |||||
1) Objaśnienia: (P) pracownia, (OP) obręb produkcyjny, (C) cieplarnia, (Z) zwierzętarnia, (KK)
komora klimatyzacyjna, (PI) pracownia izotopowa, (MGO) magazyn ogólny, (MG/GMM)
magazyn dla mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych, (I) inkubatornia, (F)
fermentownia, (PW) pomieszczenie z wirówkami lub na sprzęt, (SW) sala wykładowa lub do
ćwiczeń, (PS) pomieszczenie na sterylizatory, (In) inne.
4. Informacje o czynnościach planowanych podczas zamkniętego użycia GMM
(maksymalnie 150 słów)
5. Określenie kategorii zagrożenia planowanego zamkniętego użycia GMM**)
I II III IV
6. Informacje o wprowadzonych środkach bezpieczeństwa, które będą stosowane podczas
zamkniętego użycia GMM
6.1 | Wyposażenie | ||
6.2 | System pracy | ||
6.3 | Środki bezpieczeństwa wymagane podczas wykonywania czynności w szklarniach i fitotronach | ||
**) Właściwe zaznaczyć. |
6.4 | Środki bezpieczeństwa wymagane podczas wykonywania czynności w zwierzętarniach | |
6.5 | Środki bezpieczeństwa wymagane podczas wykonywania czynności innych niż laboratoryjne | |
6.6 | Indywidualne środki ochrony, w tym odzież, sprzęt ochronny, szczepienia |
7. Informacje o rodzaju i postaci odpadów powstających podczas zamkniętego użycia
GMM oraz o sposobie postępowania z tymi odpadami, w tym miejscu ich przeznaczenia
7.1 | Stosowane procedury postępowania z odpadami i ocena ich skuteczności | |
7.2 | Rodzaj odpadów | |
7.3 | Sposoby inaktywacji próbek i zużytych materiałów stałych | |
7.4 | Dezaktywacja GMM w wodzie odpływowej w szczególności spod pryszniców, w zlewach, w szklarniach i zwierzętarniach | |
7.5 | Miejsce przeznaczenia odpadów | |
............................................................. (podpis wnioskodawcy) | ||
...................................... (miejscowość, data) |
ZAŁĄCZNIK Nr 2
ZGŁOSZENIE PROWADZENIA ZAMKNIĘTEGO UŻYCIA MIKROORGANIZMÓW GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANYCH (GMM) ZALICZONYCH DO I KATEGORII
ZGŁOSZENIE PROWADZENIA ZAMKNIĘTEGO UŻYCIA MIKROORGANIZMÓW
GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANYCH (GMM) ZALICZONYCH DO I KATEGORII
Nr zgłoszenia*) |
1. Informacje o zgłaszającym planowane zamknięte użycie GMM
1.1 | Imię i nazwisko oraz adres i miejsce zamieszkania albo nazwa oraz adres i siedziba zgłaszającego, a w przypadku gdy zgłaszającym jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres i miejsce wykonywania działalności, jeżeli są inne niż adres i miejsce zamieszkania tej osoby | |
1.2 | Imię i nazwisko osoby, która będzie kierować zamkniętym użyciem GMM | |
1.3 | Kwalifikacje zawodowe osoby, która będzie kierować zamkniętym użyciem GMM |
2. Informacje o komisjach do spraw bezpieczeństwa biologicznego oraz o osobie
odpowiedzialnej za bezpieczeństwo zamkniętego użycia GMM
2.1 | Informacje o komisjach do spraw bezpieczeństwa biologicznego, które mogą zostać powołane | ||
2.2 | Imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za bezpieczeństwo zamkniętego użycia GMM | ||
2.3 | Kwalifikacje zawodowe osoby odpowiedzialnej za bezpieczeństwo zamkniętego użycia GMM | ||
*) Wypełnia urząd. |
3. Opis planowanych prac z wykorzystaniem GMM
3.1 | Cel prac zamkniętego użycia GMM | |
3.1.1 | temat | |
3.1.2 | krótki opis prac (maksymalnie 10 zdań) | |
3.2 | Okres prowadzenia prac |
4. Charakterystyka typu GMM
A. CHARAKTERYSTYKA WYKORZYSTYWANEGO BIORCY | ||
4.1 | Nazwa taksonomiczna (łacińska i polska – jeżeli istnieje) | |
4.2 | Inne nazwy (w szczególności nazwa: rodzaju, szczepu, linii) | |
4.3 | Cechy fenotypowe i genetyczne oraz stabilność genetyczna i fenotypowa | |
4.4 | Opis technik identyfikacji i detekcji (maksymalnie 5 zdań) | |
4.5 | Patogenność | |
4.6 | Opis wcześniejszych modyfikacji genetycznych | |
4.7 | Szczep stosowany w produkcji przemysłowej lub w badaniach naukowych | |
4.8 | Kategoria zagrożenia | |
B. CHARAKTERYSTYKA WYKORZYSTYWANEGO DAWCY | ||
4.9 | Nazwa taksonomiczna (łacińska i polska – jeżeli istnieje) | |
4.10 | Inne nazwy (w szczególności nazwa: rodzaju, szczepu, linii) | |
4.11 | Stopień pokrewieństwa pomiędzy dawcą i biorcą | |
4.12 | Patogenność | |
4.13 | Oporność na antybiotyki i możliwość wykorzystania tych antybiotyków w leczeniu ludzi i zwierząt oraz w profilaktyce |
4.14 | Informacje dotyczące zdolności do samodzielnego utrzymania się w środowisku | ||
4.15 | Możliwość przenoszenia materiału genetycznego, w szczególności przez koniugację, krzyżowanie, rozsiewanie | ||
4.16 | Kategoria zagrożenia | ||
C. CHARAKTERYSTYKA STOSOWANEGO WEKTORA | |||
4.17 | Nazwa i opis | ||
4.17.1 | odnośnik do pozycji bibliograficznej zawierającej opis konstrukcji wektora (jeżeli jest dostępny) | ||
4.17.2 | jeżeli użyty wektor nie jest opisany lub jest zmodyfikowany w stosunku do konstruktu wyjściowego – wektor należy opisać szczegółowo, w tym wszystkie jego modyfikacje i ich przewidywane skutki | ||
D. CECHY IDENTYFIKUJĄCE GMM | |||
4.18 | Nazwa taksonomiczna GMM (łacińska i polska – jeżeli istnieje) | ||
4.19 | Metody używane do modyfikacji genetycznej (konstrukcja i wprowadzenie insertu bądź insertów do biorcy lub usunięcie sekwencji) | ||
4.20 | Informacje o uzyskanym GMM | ||
4.20.1 | źródło i funkcje kwasu nukleinowego wykorzystywanego do modyfikacji genetycznej | ||
4.20.2 | opis zmienionych cech genetycznych i fenotypowych GMM | ||
4.20.3 | stabilność genetyczna i fenotypowa | ||
4.20.4 | funkcje nowego białka | ||
4.20.5 | przewaga selekcyjna w przypadku niekontrolowanego uwolnienia do środowiska |
4.21 | Typ działania | ||
4.21.1 | badania naukowe (podstawowe, stosowane, przemysłowe) lub prace rozwojowe (opis – maksymalnie 5 zdań) | ||
4.21.2 | produkcja (opis – maksymalnie 5 zdań) | ||
4.22 | Dane o objętości kultur GMM wykorzystywanych podczas zamkniętego użycia GMM | ||
5. | Informacje o wprowadzonych środkach bezpieczeństwa, które będą stosowane podczas zamkniętego użycia GMM | ||
6. | Informacje o rodzaju i postaci odpadów powstających podczas zamkniętego użycia GMM oraz o sposobie postępowania z tymi odpadami, w tym miejscu ich przeznaczenia | ||
7. Opis pomieszczeń zakładu inżynierii genetycznej, w tym urządzeń, które będą wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMM | |||
7.1 | Pomieszczenia (z numerami) | ||
7.2 | Urządzenia | ||
.................................. (podpis zgłaszającego) | |||
.................................... (miejscowość, data) | |||
Załącznik do zgłoszenia: Ocena zagrożenia. |
ZAŁĄCZNIK Nr 3
ZGŁOSZENIE PROWADZENIA ZAMKNIĘTEGO UŻYCIA MIKROORGANIZMÓW GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANYCH (GMM) ZALICZONYCH DO II KATEGORII
ZGŁOSZENIE PROWADZENIA ZAMKNIĘTEGO UŻYCIA MIKROORGANIZMÓW
GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANYCH (GMM) ZALICZONYCH DO II KATEGORII
Nr zgłoszenia*) |
1. Informacje o zgłaszającym planowane zamknięte użycie GMM
1.1 | Imię i nazwisko oraz adres i miejsce zamieszkania albo nazwa oraz adres i siedziba zgłaszającego, a w przypadku gdy zgłaszającym jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres i miejsce wykonywania działalności, jeżeli są inne niż adres i miejsce zamieszkania tej osoby | |
1.2 | Imię i nazwisko osoby, która będzie kierować zamkniętym użyciem GMM | |
1.3 | Kwalifikacje zawodowe osoby, która będzie kierować zamkniętym użyciem GMM |
2. Informacje o komisjach do spraw bezpieczeństwa biologicznego oraz o osobie
odpowiedzialnej za bezpieczeństwo zamkniętego użycia GMM
2.1 | Informacje o komisjach do spraw bezpieczeństwa biologicznego, które mogą zostać powołane | ||
2.2 | Imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za bezpieczeństwo zamkniętego użycia GMM | ||
2.3 | Kwalifikacje zawodowe osoby odpowiedzialnej za bezpieczeństwo zamkniętego użycia GMM | ||
*) Wypełnia urząd. |
3. Opis planowanych prac z wykorzystaniem GMM
3.1 | Cel prac zamkniętego użycia GMM | |
3.1.1 | temat | |
3.1.2 | krótki opis prac (maksymalnie 10 zdań) | |
3.2 | Okres prowadzenia prac |
4. Charakterystyka typu GMM
A. CHARAKTERYSTYKA WYKORZYSTYWANEGO BIORCY | ||
4.1 | Nazwa taksonomiczna (łacińska i polska – jeżeli istnieje) | |
4.2 | Inne nazwy (w szczególności nazwa: rodzaju, szczepu, linii) | |
4.3 | Cechy fenotypowe i genetyczne oraz stabilność genetyczna i fenotypowa | |
4.4 | Opis technik identyfikacji i detekcji (maksymalnie 10 zdań) | |
4.5 | Patogenność | |
4.6 | Opis wcześniejszych modyfikacji genetycznych | |
4.7 | Szczep stosowany w produkcji przemysłowej lub w badaniach naukowych | |
4.8 | Kategoria zagrożenia | |
B. CHARAKTERYSTYKA WYKORZYSTYWANEGO DAWCY | ||
4.9 | Nazwa taksonomiczna (łacińska i polska – jeżeli istnieje) | |
4.10 | Inne nazwy (w szczególności nazwa: rodzaju, szczepu, linii) | |
4.11 | Stopień pokrewieństwa pomiędzy dawcą i biorcą | |
4.12 | Patogenność | |
4.13 | Oporność na antybiotyki i możliwość wykorzystania tych antybiotyków w leczeniu ludzi i zwierząt oraz w profilaktyce |
4.14 | Informacje dotyczące zdolności do samodzielnego utrzymania się w środowisku | |||
4.15 | Możliwość przenoszenia materiału genetycznego, w szczególności przez koniugację, krzyżowanie, rozsiewanie | |||
4.16 | Kategoria zagrożenia | |||
C. CHARAKTERYSTYKA STOSOWANEGO WEKTORA | ||||
4.17 | Nazwa i opis | |||
4.17.1 | odnośnik do pozycji bibliograficznej zawierającej opis konstrukcji wektora (jeżeli jest dostępny) | |||
4.17.2 | jeżeli użyty wektor nie jest opisany lub jest zmodyfikowany w stosunku do konstruktu wyjściowego – wektor należy opisać szczegółowo, w tym wszystkie jego modyfikacje i ich przewidywane skutki | |||
D. CECHY IDENTYFIKUJĄCE GMM | ||||
4.18 | Nazwa taksonomiczna GMM (łacińska i polska – jeżeli istnieje) | |||
4.19 | Metody używane do modyfikacji genetycznej (konstrukcja i wprowadzenie insertu bądź insertów do biorcy lub usunięcie sekwencji) | |||
4.20 | Informacje o uzyskanym GMM | |||
4.20.1 | źródło i funkcje kwasu nukleinowego wykorzystywanego do modyfikacji genetycznej | |||
4.20.2 | opis zmienionych cech genetycznych i fenotypowych GMM | |||
4.20.3 | stabilność genetyczna i fenotypowa | |||
4.20.4 | funkcje nowego białka | |||
4.20.5 | przewaga selekcyjna w przypadku niekontrolowanego uwolnienia do środowiska |
4.21 | Typ działania | ||
4.21.1 | badania naukowe (podstawowe, stosowane, przemysłowe) lub prace rozwojowe (opis – maksymalnie 5 zdań) | ||
4.21.2 | produkcja (opis – maksymalnie 5 zdań) | ||
4.22 | Dane o objętości kultur GMM wykorzystywanych podczas zamkniętego użycia GMM | ||
5. | Informacje o wprowadzonych środkach bezpieczeństwa, które będą stosowane podczas zamkniętego użycia GMM | ||
6. | Informacje o rodzaju i postaci odpadów powstających podczas zamkniętego użycia GMM oraz o sposobie postępowania z tymi odpadami, w tym miejscu ich przeznaczenia | ||
7. Opis pomieszczeń zakładu inżynierii genetycznej, w tym urządzeń, które będą wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMM | |||
7.1 | Pomieszczenia (z numerami) | ||
7.2 | Urządzenia | ||
8. | Data wydania zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM | ||
.................................... (podpis zgłaszającego) | |||
.................................... (miejscowość, data) | |||
Załączniki do zgłoszenia: 1) ocena zagrożenia; 2) kopie wewnętrznych regulaminów bezpieczeństwa dla osób biorących udział w zamkniętym użyciu GMM, ze szczególnym uwzględnieniem środków bezpieczeństwa, które powinny być zastosowane w przypadku awarii; 3) kopie oświadczeń osób biorących udział w zamkniętym użyciu GMM o zapoznaniu się z treścią regulaminów bezpieczeństwa, o których mowa w pkt 2; 4) szczegółowe informacje o sposobach przeciwdziałania skutkom awarii, w tym o środkach alarmowych. |
ZAŁĄCZNIK Nr 4
WNIOSEK O WYDANIE ZGODY NA ZAMKNIĘTE UŻYCIE MIKROORGANIZMÓW GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANYCH (GMM) ZALICZONYCH DO II KATEGORII
WNIOSEK O WYDANIE ZGODY NA ZAMKNIĘTE UŻYCIE MIKROORGANIZMÓW
GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANYCH (GMM) ZALICZONYCH DO II KATEGORII
Nr wniosku*) |
1. Informacje o wnioskodawcy planowanego zamkniętego użycia GMM
1.1 | Imię i nazwisko oraz adres i miejsce zamieszkania albo nazwa oraz adres i siedziba wnioskodawcy, a w przypadku gdy wnioskodawcą jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres i miejsce wykonywania działalności, jeżeli są inne niż adres i miejsce zamieszkania tej osoby | |
1.2 | Imię i nazwisko osoby, która będzie kierować zamkniętym użyciem GMM | |
1.3 | Kwalifikacje zawodowe osoby, która będzie kierować zamkniętym użyciem GMM |
2. Informacje o komisjach do spraw bezpieczeństwa biologicznego oraz o osobie
odpowiedzialnej za bezpieczeństwo zamkniętego użycia GMM
2.1 | Informacje o komisjach do spraw bezpieczeństwa biologicznego, które mogą zostać powołane | ||
2.2 | Imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za bezpieczeństwo zamkniętego użycia GMM | ||
2.3 | Kwalifikacje zawodowe osoby odpowiedzialnej za bezpieczeństwo zamkniętego użycia GMM | ||
*) Wypełnia urząd. |
3. Opis planowanych prac z wykorzystaniem GMM
3.1 | Cel prac zamkniętego użycia GMM | |
3.1.1 | temat | |
3.1.2 | krótki opis prac (maksymalnie 10 zdań) |
4. Charakterystyka typu GMM
A. CHARAKTERYSTYKA BIORCY | ||
4.1 | Nazwa taksonomiczna (łacińska i polska – jeżeli istnieje) | |
4.2 | Inne nazwy (w szczególności nazwa: rodzaju, szczepu, linii) | |
4.3 | Cechy fenotypowe i genetyczne | |
4.4 | Stabilność genetyczna i fenotypowa | |
4.5 | Opis technik identyfikacji i detekcji: ich czułość, wiarygodność i specyficzność (maksymalnie 10 zdań) | |
4.6 | Opis wcześniejszych modyfikacji genetycznych | |
4.7 | Klasyfikacja zagrożenia stosownie do istniejących norm dotyczących ochrony zdrowia ludzi lub ochrony środowiska | |
4.7.1 | szczep stosowany w produkcji przemysłowej lub w badaniach naukowych | |
4.7.2 | kategoria zagrożenia | |
4.8 | Patogenność | |
4.8.1 | patogenność, infekcyjność, toksyczność, alergenność, wektory patogenności, możliwe wektory, wpływ na organizmy nieobjęte celowym oddziaływaniem GMM, możliwość aktywacji wirusów utajonych (prowirusów), zdolność do kolonizacji innych organizmów | |
4.8.2 | wykonywane lub możliwe testy oznaczania stopnia patogenności | |
4.9 | Oporność na antybiotyki i możliwość wykorzystania tych antybiotyków w leczeniu ludzi i zwierząt oraz w profilaktyce |
4.10 | Charakterystyka wewnętrznych (natywnych) wektorów | |
4.10.1 | sekwencja (odnośnik do pozycji bibliograficznej zawierającej opis sekwencji, jeżeli jest dostępny) | |
4.10.2 | częstość uruchamiania wektora | |
4.10.3 | swoistość | |
4.10.4 | obecność genów oporności | |
4.11 | Opis naturalnego środowiska organizmu | |
4.12 | Informacja o sposobie rozmnażania i ewentualnym cyklu infekcyjnym | |
4.13 | Informacje dotyczące zdolności do samodzielnego utrzymania się w środowisku | |
4.14 | Możliwość przenoszenia materiału genetycznego, w szczególności przez koniugację, krzyżowanie, rozsiewanie | |
B. CHARAKTERYSTYKA DAWCY | ||
4.15 | Nazwa taksonomiczna (łacińska i polska – jeżeli istnieje) | |
4.16 | Inne nazwy (w szczególności nazwa: rodzaju, szczepu, linii) | |
4.17 | Stopień pokrewieństwa pomiędzy dawcą i biorcą | |
4.18 | Patogenność | |
4.18.1 | patogenność, infekcyjność, toksyczność, alergenność, wektory patogenów, inne wektory, wpływ na organizmy nieobjęte celowym oddziaływaniem GMM, możliwość aktywacji wirusów utajonych (prowirusów), zdolność do kolonizacji innych organizmów | |
4.18.2 | wykonywane lub możliwe testy oznaczania stopnia patogenności | |
4.19 | Oporność na antybiotyki i możliwość wykorzystania tych antybiotyków w leczeniu ludzi i zwierząt oraz w profilaktyce |
4.20 | Opis naturalnego środowiska organizmu | ||
4.21 | Informacja o sposobie rozmnażania i ewentualnym cyklu infekcyjnym | ||
4.22 | Informacje dotyczące zdolności do samodzielnego utrzymania się w środowisku | ||
4.23 | Możliwość przenoszenia materiału genetycznego, w szczególności przez koniugację, krzyżowanie, rozsiewanie | ||
4.24 | Pochodzenie subkomórkowe rekombinowanego DNA i sposób jego otrzymania | ||
4.25 | Włączane sekwencje nukleotydowe (insert) | ||
4.25.1 | sekwencje kodujące, markery fenotypowe, rodzaj i właściwości produktów | ||
4.25.2 | sekwencje niekodujące i sekwencyjne sygnały regulacyjne, ich rodzaj, funkcje i specyficzność, szczególnie wpływ na ekspresję i mobilizację | ||
4.25.3 | informacja na temat, do jakiego stopnia insert jest ograniczony do żądanej funkcji | ||
4.26 | Kategoria zagrożenia | ||
C. CHARAKTERYSTYKA WEKTORA | |||
4.28 | Nazwa i szczegółowy opis | ||
4.28.1 | odnośnik do pozycji bibliograficznej zawierającej opis konstrukcji wektora (jeżeli jest dostępny) | ||
4.28.2 | jeżeli użyty wektor nie jest opisany lub jest zmodyfikowany w stosunku do konstruktu wyjściowego – wektor należy opisać szczegółowo, w tym wszystkie jego modyfikacje i ich przewidywane skutki | ||
4.29 | Fenotyp (w tym oporność na antybiotyki) | ||
4.30 | Częstość mobilizacji wbudowanego wektora lub zdolność jego przenoszenia i metody ich badania |
4.31 | Informacje o tym, w jakim stopniu wektor jest ograniczony do DNA wymaganego do spełnienia planowanych funkcji i jaka część wektora pozostaje w GMM | ||
4.32 | Kategoria zagrożenia | ||
D. CECHY IDENTYFIKUJĄCE GMM | |||
4.34 | Nazwa taksonomiczna mikroorganizmu genetycznie zmodyfikowanego (łacińska i polska – jeżeli istnieje) | ||
4.35 | Informacje związane z modyfikacjami genetycznymi | ||
4.35.1 | metody używane do modyfikacji genetycznej (konstrukcja i wprowadzenie insertu lub insertów do biorcy lub usunięcie sekwencji) | ||
4.35.2 | lokalizacja wewnątrzkomórkowa zmienionej (wstawionej lub usuniętej) części kwasu nukleinowego, ze szczególnym odniesieniem do jakiejkolwiek znanej szkodliwej sekwencji | ||
4.35.3 | wielkość usuniętego fragmentu i jego funkcje | ||
4.36 | Informacje o uzyskanym GMM | ||
4.36.1 | źródło i funkcje kwasu nukleinowego wykorzystywanego do modyfikacji genetycznej | ||
4.36.2 | opis zmienionych cech genetycznych i fenotypowych GMM | ||
4.36.3 | struktura i liczba kopii każdego wektora lub dodanego kwasu nukleinowego w GMM | ||
4.36.4 | stabilność genetyczna i fenotypowa | ||
4.36.5 | charakterystyka i poziom ekspresji nowego materiału genetycznego, metody i czułość pomiaru | ||
4.36.6 | funkcje nowego białka | ||
4.36.7 | techniki identyfikacji i detekcji wprowadzonej sekwencji, wektorów i białka będącego produktem |
wprowadzonego genu, ich czułość, swoistość i wiarygodność | ||
4.36.8 | zmiany zdolności rozmnażania, rozsiewania i przetrwania GMM w porównaniu do organizmu biorcy | |
4.36.9 | przewaga selekcyjna w przypadku niekontrolowanego uwolnienia do środowiska | |
4.37 | Wcześniejsze zamknięte użycie GMM | |
4.37.1 | termin i skala operacji (dane o objętości wykorzystywanych kultur GMM, czas rozpoczęcia i okres prowadzenia zamkniętego użycia GMM) | |
4.37.2 | negatywne skutki dla zdrowia człowieka lub dla środowiska | |
4.38 | Aspekty zdrowotne | |
4.38.1 | właściwości toksyczne lub alergiczne GMM lub produktów ich metabolizmu | |
4.38.2 | produkty stwarzające zagrożenie | |
4.38.3 | porównanie GMM z dawcą, biorcą lub organizmem rodzicielskim (jeżeli występuje), w odniesieniu do patogenności | |
4.38.4 | zdolność do kolonizacji | |
4.38.5 | wywołane dolegliwości i mechanizm patogenności, włączając inwazyjność i zjadliwość | |
4.38.6 | zakaźność | |
4.38.7 | dawka infekcyjna | |
4.38.8 | zakres gospodarzy i możliwość ich zmiany | |
4.38.9 | możliwość przeżycia poza organizmem gospodarza | |
4.38.10 | oporność na antybiotyki (antybiogram) | |
4.38.11 | możliwość leczenia |
4.39 | Typ działania | ||
4.39.1 | badania naukowe (podstawowe, stosowane, przemysłowe) lub prace rozwojowe (opis – maksymalnie 10 zdań) | ||
4.39.2 | produkcja (opis – maksymalnie 10 zdań) | ||
4.40 | Rozmiar działania | ||
4.40.1 | dane o objętości kultur GMM wykorzystywanych podczas zamkniętego użycia GMM | ||
4.40.2 | przewidywany okres prowadzenia działania | ||
4.41 | Prawdopodobieństwo powstawania aerozoli lub skażonych ścieków | ||
5. | Informacje o wprowadzonych środkach bezpieczeństwa, które będą stosowane podczas zamkniętego użycia GMM | ||
6. | Informacje o rodzaju i postaci odpadów powstających podczas zamkniętego użycia GMM oraz o sposobie postępowania z tymi odpadami, w tym miejscu ich przeznaczenia | ||
7. Opis pomieszczeń zakładu inżynierii genetycznej, w tym urządzeń, które będą wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMM | |||
7.1 | Pomieszczenia (z numerami) | ||
7.2 | Urządzenia | ||
8. | Data wydania zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM | ||
....................................... (podpis wnioskodawcy) | |||
.................................... (miejscowość, data) | |||
Załączniki do wniosku: 1) ocena zagrożenia; 2) kopie wewnętrznych regulaminów bezpieczeństwa dla osób biorących udział w zamkniętym użyciu, ze szczególnym uwzględnieniem środków bezpieczeństwa, które powinny być zastosowane w przypadku awarii; 3) kopie oświadczeń osób biorących udział w zamkniętym użyciu GMM o zapoznaniu się z treścią regulaminów bezpieczeństwa, o których mowa w pkt 2; 4) szczegółowe informacje o sposobach przeciwdziałania skutkom awarii, w tym o środkach alarmowych. |
ZAŁĄCZNIK Nr 5
WNIOSEK O WYDANIE ZGODY NA ZAMKNIĘTE UŻYCIE MIKROORGANIZMÓW GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANYCH (GMM) ZALICZONYCH DO III i IV KATEGORII*)
WNIOSEK O WYDANIE ZGODY NA ZAMKNIĘTE UŻYCIE MIKROORGANIZMÓW
GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANYCH (GMM) ZALICZONYCH DO III i IV
KATEGORII*)
Nr wniosku**) |
1. Informacje o wnioskodawcy planowanego zamkniętego użycia GMM
1.1 | Imię i nazwisko oraz adres i miejsce zamieszkania albo nazwa oraz adres i siedziba wnioskodawcy, a w przypadku gdy wnioskodawcą jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres i miejsce wykonywania działalności, jeżeli są inne niż adres i miejsce zamieszkania tej osoby | |
1.2 | Imiona i nazwiska osób, które będą kierować zamkniętym użyciem GMM | |
1.3 | Kwalifikacje zawodowe osób, które będą kierować zamkniętym użyciem GMM |
2. Informacje o komisjach do spraw bezpieczeństwa biologicznego oraz o osobie
odpowiedzialnej za bezpieczeństwo zamkniętego użycia GMM
2.1 | Informacje o komisjach do spraw bezpieczeństwa biologicznego, które mogą zostać powołane | ||
2.2 | Imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za bezpieczeństwo zamkniętego użycia GMM | ||
2.3 | Kwalifikacje zawodowe osoby odpowiedzialnej za bezpieczeństwo zamkniętego użycia GMM | ||
*) Niepotrzebne skreślić. **) Wypełnia urząd. |
3. Opis planowanych prac z wykorzystaniem GMM
3.1 | Cel prac zamkniętego użycia GMM | |
3.1.1 | temat | |
3.1.2 | krótki opis prac (maksymalnie 10 zdań) |
4. Charakterystyka typu GMM
A. CHARAKTERYSTYKA BIORCY | ||
4.1 | Nazwa taksonomiczna (łacińska i polska – jeżeli istnieje) | |
4.2 | Inne nazwy (w szczególności nazwa: rodzaju, szczepu, linii) | |
4.3 | Cechy fenotypowe i genetyczne | |
4.4 | Stabilność genetyczna i fenotypowa | |
4.5 | Opis technik identyfikacji i detekcji: ich czułość, wiarygodność i specyficzność (maksymalnie 10 zdań) | |
4.6 | Opis wcześniejszych modyfikacji genetycznych | |
4.7 | Klasyfikacja zagrożenia stosownie do istniejących norm dotyczących ochrony zdrowia ludzi lub ochrony środowiska | |
4.7.1 | szczep stosowany w produkcji przemysłowej lub w badaniach naukowych | |
4.7.2 | kategoria zagrożenia | |
4.8 | Patogenność | |
4.8.1 | patogenność, infekcyjność, toksyczność, alergenność, wektory patogenności, możliwe wektory, wpływ na organizmy nieobjęte celowym oddziaływaniem GMM, możliwość aktywacji wirusów utajonych (prowirusów), zdolność do kolonizacji innych organizmów | |
4.8.2 | wykonywane lub możliwe testy oznaczania stopnia patogenności | |
4.9 | Oporność na antybiotyki i możliwość wykorzystania tych antybiotyków w leczeniu ludzi i zwierząt oraz w profilaktyce |
4.10 | Charakterystyka wewnętrznych (natywnych) wektorów | |
4.10.1 | sekwencja (odnośnik do pozycji bibliograficznej zawierającej opis sekwencji, jeżeli jest dostępny) | |
4.10.2 | częstość uruchamiania wektora | |
4.10.3 | swoistość | |
4.10.4 | obecność genów oporności | |
4.11 | Opis naturalnego środowiska organizmu | |
4.12 | Informacja o sposobie rozmnażania i ewentualnym cyklu infekcyjnym | |
4.13 | Informacje dotyczące zdolności do samodzielnego utrzymania się w środowisku | |
4.14 | Możliwość przenoszenia materiału genetycznego, w szczególności przez koniugację, krzyżowanie, rozsiewanie | |
B. CHARAKTERYSTYKA DAWCY | ||
4.15 | Nazwa taksonomiczna (łacińska i polska – jeżeli istnieje) | |
4.16 | Inne nazwy (w szczególności nazwa: rodzaju, szczepu, linii) | |
4.17 | Stopień pokrewieństwa pomiędzy dawcą i biorcą | |
4.18 | Patogenność | |
4.18.1 | patogenność, infekcyjność, toksyczność, alergenność, wektory patogenów, inne wektory, wpływ na organizmy nieobjęte celowym oddziaływaniem GMM, możliwość aktywacji wirusów utajonych (prowirusów), zdolność do kolonizacji innych organizmów | |
4.18.2 | wykonywane lub możliwe testy oznaczania stopnia patogenności | |
4.19 | Oporność na antybiotyki i możliwość wykorzystania tych antybiotyków w leczeniu ludzi i zwierząt oraz w profilaktyce |
4.20 | Opis naturalnego środowiska organizmu | ||
4.21 | Informacja o sposobie rozmnażania i ewentualnym cyklu infekcyjnym | ||
4.22 | Informacje dotyczące zdolności do samodzielnego utrzymania się w środowisku | ||
4.23 | Możliwość przenoszenia materiału genetycznego, w szczególności przez koniugację, krzyżowanie, rozsiewanie | ||
4.24 | Pochodzenie subkomórkowe rekombinowanego DNA i sposób jego otrzymania | ||
4.25 | Włączane sekwencje nukleotydowe (insert) | ||
4.25.1 | sekwencje kodujące, markery fenotypowe, rodzaj i właściwości produktów | ||
4.25.2 | sekwencje niekodujące i sekwencyjne sygnały regulacyjne, ich rodzaj, funkcje i specyficzność, szczególnie wpływ na ekspresję i mobilizację | ||
4.25.3 | informacja na temat, do jakiego stopnia insert jest ograniczony do żądanej funkcji | ||
4.26 | Kategoria zagrożenia | ||
C. CHARAKTERYSTYKA WEKTORA | |||
4.28 | Nazwa i szczegółowy opis | ||
4.28.1 | odnośnik do pozycji bibliograficznej zawierającej opis konstrukcji wektora (jeżeli jest dostępny) | ||
4.28.2 | jeżeli użyty wektor nie jest opisany lub jest zmodyfikowany w stosunku do konstruktu wyjściowego – wektor należy opisać szczegółowo, w tym wszystkie jego modyfikacje i ich przewidywane skutki | ||
4.29 | Fenotyp (w tym oporność na antybiotyki) |
4.30 | Częstość mobilizacji wbudowanego wektora lub zdolność jego przenoszenia i metody ich badania | ||
4.31 | Informacje o tym, w jakim stopniu wektor jest ograniczony do DNA wymaganego do spełnienia planowanych funkcji i jaka część wektora pozostaje w GMM | ||
4.32 | Kategoria zagrożenia | ||
D. CECHY IDENTYFIKUJĄCE GMM | |||
4.34 | Nazwa taksonomiczna mikroorganizmu genetycznie zmodyfikowanego (łacińska i polska – jeżeli istnieje) | ||
4.35 | Informacje związane z modyfikacjami genetycznymi | ||
4.35.1 | metody używane do modyfikacji genetycznej (konstrukcja i wprowadzenie insertu lub insertów do biorcy lub usunięcie sekwencji) | ||
4.35.2 | lokalizacja wewnątrzkomórkowa zmienionej (wstawionej lub usuniętej) części kwasu nukleinowego, ze szczególnym odniesieniem do jakiejkolwiek znanej szkodliwej sekwencji | ||
4.35.3 | wielkość usuniętego fragmentu i jego funkcje | ||
4.36 | Informacje o uzyskanym GMM | ||
4.36.1 | źródło i funkcje kwasu nukleinowego wykorzystywanego do modyfikacji genetycznej | ||
4.36.2 | opis zmienionych cech genetycznych i fenotypowych GMM | ||
4.36.3 | struktura i liczba kopii każdego wektora lub dodanego kwasu nukleinowego w GMM | ||
4.36.4 | stabilność genetyczna i fenotypowa | ||
4.36.5 | charakterystyka i poziom ekspresji nowego materiału genetycznego, metody i czułość pomiaru | ||
4.36.6 | funkcje nowego białka |
4.36.7 | techniki identyfikacji i detekcji wprowadzonej sekwencji, wektorów i białka będącego produktem wprowadzonego genu, ich czułość, swoistość i wiarygodność | ||
4.36.8 | zmiany zdolności rozmnażania, rozsiewania i przetrwania GMM w porównaniu do organizmu biorcy | ||
4.36.9 | przewaga selekcyjna w przypadku niekontrolowanego uwolnienia do środowiska | ||
4.37 | Wcześniejsze zamknięte użycie GMM | ||
4.37.1 | termin i skala operacji (dane o objętości wykorzystywanych kultur GMM, czas rozpoczęcia i okres prowadzenia zamkniętego użycia GMM) | ||
4.37.2 | negatywne skutki dla zdrowia człowieka lub dla środowiska | ||
4.38 | Aspekty zdrowotne | ||
4.38.1 | właściwości toksyczne lub alergiczne GMM lub produktów ich metabolizmu | ||
4.38.2 | produkty stwarzające zagrożenie | ||
4.38.3 | porównanie GMM z dawcą, biorcą lub organizmem rodzicielskim (jeżeli występuje), w odniesieniu do patogenności | ||
4.38.4 | zdolność do kolonizacji | ||
4.38.5 | wywołane dolegliwości i mechanizm patogenności, włączając inwazyjność i zjadliwość | ||
4.38.6 | zakaźność | ||
4.38.7 | dawka infekcyjna | ||
4.38.8 | zakres gospodarzy i możliwość ich zmiany | ||
4.38.9 | możliwość przeżycia poza organizmem gospodarza | ||
4.38.10 | oporność na antybiotyki (antybiogram) |
4.38.11 | możliwość leczenia | ||
4.39 | Typ działania | ||
4.39.1 | badania naukowe (podstawowe, stosowane, przemysłowe) lub prace rozwojowe (opis – maksymalnie 10 zdań) | ||
4.39.2 | produkcja (opis – maksymalnie 10 zdań) | ||
4.40 | Rozmiar działania | ||
4.40.1 | dane o objętości kultur GMM wykorzystywanych podczas zamkniętego użycia GMM | ||
4.40.2 | przewidywany okres prowadzenia działania | ||
4.41 | Prawdopodobieństwo powstawania aerozoli lub skażonych ścieków | ||
5. | Informacje o wprowadzonych środkach bezpieczeństwa, które będą stosowane podczas zamkniętego użycia GMM | ||
6. | Określenie rodzajów środków, które należy podjąć w przypadku awarii | ||
7. | Informacje o rodzaju i postaci odpadów powstających podczas zamkniętego użycia GMM oraz o sposobie postępowania z tymi odpadami, w tym miejscu ich przeznaczenia | ||
8. Opis pomieszczeń zakładu inżynierii genetycznej, w tym urządzeń, które będą wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMM | |||
8.1 | Pomieszczenia (z numerami) | ||
8.2 | Urządzenia | ||
9. | Data wydania zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM | ||
........................................... (podpis wnioskodawcy) | |||
.................................... (miejscowość, data) |
Załącznik do wniosku: 1) ocena zagrożenia, 2) kopie wewnętrznych regulaminów bezpieczeństwa dla osób biorących udział w zamkniętym użyciu GMM, ze szczególnym uwzględnieniem środków bezpieczeństwa, które powinny być zastosowane w przypadku awari, 3) kopie oświadczeń osób biorących udział w zamkniętym użyciu GMM o zapoznaniu się z treścią regulaminów bezpieczeństwa, o których mowa w pkt, 4) szczegółowe informacje o sposobach przeciwdziałania skutkom awarii, w tym o środkach alarmowyc, 5) plan postępowania na wypadek awarii. |
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »
Akty prawne liczba obiektów na liście: (3)
Podstawa prawna liczba obiektów na liście: (1)
Akty implementowane liczba obiektów na liście: (1)
Akty zastępowane liczba obiektów na liście: (1)
Wzory i narzędzia liczba obiektów na liście: (5)
Wzory liczba obiektów na liście: (5)
- Wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych (GMM) zaliczonych do III i IV kategorii
- Wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych (GMM) zaliczonych do II kategorii
- Zgłoszenie prowadzenia zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych (GMM) zaliczonych do II kategorii