Określenie wzorów dokumentów związanych z przeprowadzaniem kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną oraz wzoru orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek.
Dz.U.2009.129.1069
Akt utracił mocROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 31 lipca 2009 r.
w sprawie określenia wzorów dokumentów związanych z przeprowadzaniem kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną oraz wzoru orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817.
3) Z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 października 2008 r. w sprawie sposobu przeprowadzania kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną (Dz. U. Nr 189, poz. 1157) zachowane w mocy na podstawie art. 70 ustawy z dnia 19 grudnia 2008 r. o zmianie ustawy o swobodzie działalności gospodarczej oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2009 r. Nr 18, poz. 97).
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1
..................................................
(oznaczenie organu
wydającego upoważnienie)
..................., dnia .............
Upoważnienie do przeprowadzenia kontroli przez inspektora farmaceutycznego
Nr ....
Na podstawie art. 122b ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) upoważniam:
Pana/Panią ....................................................................................................................................
(imię i nazwisko)
.......................................................................................................................................................
(stanowisko służbowe i nr legitymacji służbowej)
do przeprowadzenia kontroli
.......................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................
(oznaczenie rodzaju i zakresu przedmiotowego kontroli)
w ...................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................
(nazwa i adres kontrolowanego)
Data rozpoczęcia kontroli: ...........................................................................................................
Przewidywany termin zakończenia kontroli: ...............................................................................
Upoważnienie niniejsze ważne jest za okazaniem legitymacji służbowej.
.......................................................
(pieczęć imienna i podpis
osoby udzielającej upoważnienia)
Pouczenie o prawach i obowiązkach kontrolowanego
Kontrolowany ma prawo do:
1) uczestniczenia w czynnościach w ramach kontroli, chyba że zrezygnuje z tego uprawnienia. Kontrolowany może upoważnić inną osobę do uczestniczenia w jego imieniu w czynnościach w ramach kontroli.
Oświadczenie o rezygnacji z prawa uczestniczenia w czynnościach w ramach kontroli jest składane na piśmie (art. 122c ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.));
2) złożenia pisemnych zastrzeżeń lub wyjaśnień z jednoczesnym wskazaniem stosownych wniosków dowodowych, w terminie 7 dni od dnia doręczenia protokołu kontroli, jeżeli nie zgadza się z ustaleniami protokołu z kontroli (art. 122f ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne);
3) wskazania na piśmie, że przeprowadzane czynności kontrolne zakłócają w sposób istotny jego działalność gospodarczą (art. 80b ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095, z późn. zm.));
4) wniesienia sprzeciwu wobec podjęcia i wykonywania przez organy kontroli czynności z naruszeniem przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej w zakresie:
- zawiadamiania o zamiarze wszczęcia kontroli (art. 79),
- przeprowadzania kontroli po okazaniu legitymacji i doręczeniu upoważnienia (art. 79a),
- informowania przedsiębiorcy o jego prawach i obowiązkach w przypadku wszczęcia kontroli na legitymację (art. 79b),
- wykonania czynności kontrolnych w obecności przedsiębiorcy albo osoby przez niego upoważnionej (art. 80 ust. 1 i 2),
- zakazu równoczesności kontroli (art. 82 ust. 1) oraz
- ograniczenia limitu kontroli (art. 83 ust. 1 i 2).
Wniesienie sprzeciwu nie jest dopuszczalne, gdy organ przeprowadza kontrolę, powołując się na przepisy art. 79 ust. 2 pkt 2, art. 80 ust. 2 pkt 2, art. 82 ust. 1 pkt 2, art. 83 ust. 2 pkt 2, tj. przeprowadzenie kontroli jest niezbędne dla przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa lub wykroczenia, przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa skarbowego lub wykroczenia skarbowego lub zabezpieczenia dowodów jego popełnienia, i art. 84a ww. ustawy.
Sprzeciw wraz z uzasadnieniem wnosi się na piśmie do organu podejmującego i wykonującego kontrolę w terminie 3 dni roboczych od dnia wszczęcia kontroli. O wniesieniu sprzeciwu przedsiębiorca zawiadamia na piśmie kontrolującego.
Organ kontroli w terminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania sprzeciwu rozpatruje sprzeciw oraz wydaje postanowienie o odstąpieniu od czynności kontrolnych albo o kontynuowaniu czynności kontrolnych, na które przysługuje zażalenie w terminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania postanowienia. Rozstrzygnięcie zażalenia następuje w drodze postanowienia, nie później niż w terminie 7 dni od jego wniesienia.
Nierozpatrzenie sprzeciwu w terminie 3 dni roboczych od dnia jego otrzymania jest równoznaczne w skutkach z wydaniem przez organ kontroli postanowienia o odstąpieniu od czynności kontrolnych. Nierozpatrzenie zażalenia w terminie 7 dni od dnia jego wniesienia jest równoznaczne w skutkach z wydaniem przez organ kontroli postanowienia o odstąpieniu od czynności kontrolnych.
Wniesienie sprzeciwu powoduje wstrzymanie czynności kontrolnych przez organ kontroli, którego sprzeciw dotyczy, z chwilą doręczenia kontrolującemu zawiadomienia o wniesieniu sprzeciwu do czasu rozpatrzenia sprzeciwu, a w przypadku wniesienia zażalenia do czasu jego rozpatrzenia (art. 84c).
Kontrolowany ma obowiązek:
1) udostępnić inspektorowi, biegłemu lub ekspertowi w związku z przeprowadzaną kontrolą wszystkie pomieszczenia, przedstawić pisemne lub ustne wyjaśnienia, a także okazać dokumenty oraz umożliwić pobieranie próbek do badań (art. 119 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne);
2) umożliwić inspektorowi, biegłemu lub ekspertowi sporządzanie w trakcie kontroli, za pomocą ich własnych środków technicznych, dokumentacji również w formie dźwiękowej, fotograficznej i filmowej (art. 122d ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne);
3) zapakowania próbek pobranych do badań w sposób zapobiegający zmianom wpływającym na ich jakość i przesyłania do wskazanej przez inspektora farmaceutycznego jednostki prowadzącej badania laboratoryjne.
Do próbki przesyłanej do badań należy dołączyć protokół pobrania próbki oraz sporządzony przez inspektora wniosek o przeprowadzenie badań laboratoryjnych.
Kontrolowany przechowuje próbkę kontrolną, z wyłączeniem próbki leku recepturowego, w warunkach uniemożliwiających zmianę jakości, w ilości odpowiadającej ilości próbki pobranej do badań. Kontrolowany przechowuje próbkę do dnia otrzymania orzeczenia o wyniku badań jakościowych (art. 122i ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne);
4) niezwłocznie okazać kontrolującemu książkę kontroli albo kopie odpowiednich jej fragmentów lub wydruki z systemu informatycznego, w którym prowadzona jest książka kontroli, poświadczone przez siebie za zgodność z wpisem w książce kontroli, w przypadku wszczęcia kontroli (art. 81a ust. 1 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej).
.............................................................
(data i czytelny podpis kontrolowanego)
ZAŁĄCZNIK Nr 2
..................................................
(oznaczenie organu
wydającego upoważnienie)
..................., dnia .............
Upoważnienie do przeprowadzenia inspekcji przez inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
Na podstawie art. 122b ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) upoważniam:
Pana/Panią ....................................................................................................................................
(imię i nazwisko)
.......................................................................................................................................................
(stanowisko służbowe i nr legitymacji służbowej)
do przeprowadzenia inspekcji
.......................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................
(oznaczenie rodzaju i zakresu przedmiotowego inspekcji)
w ...................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................
(nazwa i adres kontrolowanego)
Data rozpoczęcia inspekcji: .........................................................................................................
Przewidywany termin zakończenia inspekcji: .............................................................................
Upoważnienie niniejsze ważne jest za okazaniem legitymacji służbowej.
.......................................................
(pieczęć imienna i podpis
osoby udzielającej upoważnienia)
Pouczenie o prawach i obowiązkach kontrolowanego
Kontrolowany ma prawo do:
1) uczestniczenia w czynnościach w ramach inspekcji, chyba że zrezygnuje z tego uprawnienia. Kontrolowany może upoważnić inną osobę do uczestniczenia w jego imieniu w czynnościach w ramach inspekcji.
Oświadczenie o rezygnacji z prawa uczestniczenia w czynnościach w ramach inspekcji jest składane na piśmie (art. 122c ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.));
2) złożenia pisemnych zastrzeżeń lub wyjaśnień z jednoczesnym wskazaniem stosownych wniosków dowodowych, w terminie 7 dni od dnia doręczenia raportu, jeżeli nie zgadza się z ustaleniami raportu z inspekcji (art. 122g ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne);
3) wskazania na piśmie, że przeprowadzane czynności kontrolne zakłócają w sposób istotny jego działalność gospodarczą (art. 80b ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095, z późn. zm.));
4) wniesienia sprzeciwu wobec podjęcia i wykonywania przez organy kontroli czynności z naruszeniem przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej w zakresie:
- zawiadamiania o zamiarze wszczęcia kontroli (art. 79),
- przeprowadzania kontroli po okazaniu legitymacji i doręczeniu upoważnienia (art. 79a),
- informowania przedsiębiorcy o jego prawach i obowiązkach w przypadku wszczęcia kontroli na legitymację (art. 79b),
- wykonania czynności kontrolnych w obecności przedsiębiorcy albo osoby przez niego upoważnionej (art. 80 ust. 1 i 2),
- zakazu równoczesności kontroli (art. 82 ust. 1) oraz
- ograniczenia limitu kontroli (art. 83 ust. 1 i 2).
Wniesienie sprzeciwu nie jest dopuszczalne, gdy organ przeprowadza kontrolę, powołując się na przepisy art. 79 ust. 2 pkt 2, art. 80 ust. 2 pkt 2, art. 82 ust. 1 pkt 2, art. 83 ust. 2 pkt 2, tj. przeprowadzenie kontroli jest niezbędne dla przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa lub wykroczenia, przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa skarbowego lub wykroczenia skarbowego lub zabezpieczenia dowodów jego popełnienia, i art. 84a ww. ustawy.
Sprzeciw wraz z uzasadnieniem wnosi się na piśmie do organu podejmującego i wykonującego kontrolę w terminie 3 dni roboczych od dnia wszczęcia inspekcji. O wniesieniu sprzeciwu przedsiębiorca zawiadamia na piśmie kontrolującego.
Organ kontroli w terminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania sprzeciwu rozpatruje sprzeciw oraz wydaje postanowienie o odstąpieniu od czynności kontrolnych albo o kontynuowaniu czynności kontrolnych, na które przysługuje zażalenie w terminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania postanowienia. Rozstrzygnięcie zażalenia następuje w drodze postanowienia, nie później niż w terminie 7 dni od jego wniesienia.
Nierozpatrzenie sprzeciwu w terminie 3 dni roboczych od dnia jego otrzymania jest równoznaczne w skutkach z wydaniem przez organ kontroli postanowienia o odstąpieniu od czynności kontrolnych. Nierozpatrzenie zażalenia w terminie 7 dni od dnia jego wniesienia jest równoznaczne w skutkach z wydaniem przez organ kontroli postanowienia o odstąpieniu od czynności kontrolnych.
Wniesienie sprzeciwu powoduje wstrzymanie czynności kontrolnych przez organ kontroli, którego sprzeciw dotyczy, z chwilą doręczenia kontrolującemu zawiadomienia o wniesieniu sprzeciwu do czasu rozpatrzenia sprzeciwu, a w przypadku wniesienia zażalenia do czasu jego rozpatrzenia (art. 84c).
Kontrolowany ma obowiązek:
1) udostępnić inspektorowi, biegłemu lub ekspertowi w związku z przeprowadzaną inspekcją wszystkie pomieszczenia, w których wytwarza się produkty lecznicze, kontroluje się produkty lecznicze, dokonuje się czynności związanych z importem produktów leczniczych lub wytwarza się substancje czynne, przedstawić pisemne lub ustne wyjaśnienia, a także okazać dokumenty oraz umożliwić pobieranie próbek do badań (art. 119 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne);
2) umożliwić inspektorowi, biegłemu lub ekspertowi sporządzanie w trakcie inspekcji, za pomocą ich własnych środków technicznych, dokumentacji również w formie dźwiękowej, fotograficznej i filmowej (art. 122d ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne);
3) zapakowania próbek pobranych do badań w sposób zapobiegający zmianom wpływającym na ich jakość i przesyłania do wskazanej przez inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego jednostki prowadzącej badania laboratoryjne.
Do próbki przesyłanej do badań należy dołączyć protokół pobrania próbki oraz sporządzony przez inspektora wniosek o przeprowadzenie badań laboratoryjnych.
Kontrolowany przechowuje próbkę kontrolną, z wyłączeniem próbki leku recepturowego, w warunkach uniemożliwiających zmianę jakości, w ilości odpowiadającej ilości próbki pobranej do badań. Kontrolowany przechowuje próbkę do dnia otrzymania orzeczenia o wyniku badań jakościowych (art. 122i ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne);
4) niezwłocznie okazać kontrolującemu książkę kontroli albo kopie odpowiednich jej fragmentów lub wydruki z systemu informatycznego, w którym prowadzona jest książka kontroli, poświadczone przez siebie za zgodność z wpisem w książce kontroli, w przypadku wszczęcia inspekcji (art. 81a ust. 1 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej).
.............................................................
(data i czytelny podpis kontrolowanego)
ZAŁĄCZNIK Nr 3
..................................................
(pieczęć kontrolowanego)
..................., dnia .............
Protokół pobrania próbek
Nr .........
1. Pełna nazwa i adres kontrolowanego: ..................................................................................
...............................................................................................................................................
2. Określenie daty i miejsca pobrania próbki: ..........................................................................
...............................................................................................................................................
3. Imię i nazwisko inspektora pobierającego próbkę: ..............................................................
...............................................................................................................................................
4. Imię i nazwisko oraz stanowisko służbowe osoby odpowiedzialnej za zabezpieczenie próbki: ...................................................................................................................................
................................................................................................................................................
5. Dane dotyczące próbek (nazwa, numer serii, termin ważności, wielkość opakowania, a w przypadku leku recepturowego lub aptecznego - jego przepisany skład i data sporządzenia):
................................................................................................................................................
................................................................................................................................................
6. Ilość pobranej próbki: ...........................................................................................................
................................................................................................................................................
7. Określenie warunków przechowywania i transportu, jeżeli próbka wymaga szczególnych warunków przechowywania i transportu:
................................................................................................................................................
................................................................................................................................................
8. Określenie miejsca nabycia: .................................................................................................
................................................................................................................................................
9. Informacja o pozostawieniu lub niepozostawieniu próbki kontrolnej: .................................
................................................................................................................................................
............................................
pieczęć i podpis inspektora)
ZAŁĄCZNIK Nr 4
..................., dnia.............
..............................................................
(nazwa jednostki upoważnionej
do przeprowadzania badań jakościowych)
ORZECZENIE O WYNIKU BADAŃ JAKOŚCIOWYCH PRÓBEK POBRANYCH PODCZAS KONTROLI ALBO INSPEKCJI
PROTOKÓŁ BADAŃ nr ........
Kod wykonawcy: ........................................................................................................................
Nazwa i adres wnioskodawcy: ....................................................................................................
......................................................................................................................................................
Termin zgłoszenia wniosku: .......................................................................................................
Data nadesłania próby: ................................................................................................................
Nazwa, postać, dawka lub stężenie, wielkość opakowania: .......................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy, importera lub hurtowni farmaceutycznej: .........................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
Nazwa i adres apteki w przypadku próbki leku recepturowego lub aptecznego: ......................................................................................................................................................
Nr serii: ........................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
Data produkcji: .................................................. Termin ważności: ...........................................
Ilość nadesłana do badań: ...........................................................................................................
Opis opakowania: ........................................................................................................................
Metoda badania: ..........................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
Wyniki (odnoszą się wyłącznie do badanych prób): ...................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
Orzeczenie: ..................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
data zakończenia badań:data sporządzenia protokołu:
........................................................................................
................................. .....................................................................
(podpis osoby (podpis osoby(podpis kierownika
odpowiedzialnej odpowiedzialnej zajednostki badającej
za wykonanie badań) treść orzeczenia)wydającej orzeczenie)
1. Otrzymuje:
ZAŁĄCZNIK Nr 5
CZĘŚĆ A1)
........................................
(pieczęć kontrolowanego)
KSIĄŻKA KONTROLI
..............................................................................................
(nazwa kontrolowanego)
..............................................................................................
(adres kontrolowanego)
..............................................................................................
(imię i nazwisko kierownika hurtowni, apteki,
punktu aptecznego albo placówki obrotu pozaaptecznego)
..............................................................................................
(data i podpis inspektora farmaceutycznego)
| Lp. | Data rozpoczęcia i zakończenia kontroli | Data i numer upoważnienia | Imię i nazwisko oraz stanowisko służbowe inspektora farmaceutycznego | Zakres przedmiotowy kontroli | Podpisy | Doraźne zalecenia, uwagi, wnioski | Informacje o wykonaniu zaleceń pokontrolnych bądź o ich uchyleniu przez organ kontroli lub jego organ nadrzędny albo sąd administracyjny | Uzasadnienie* | |
| inspektora farmaceutycznego | kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej | ||||||||
* Podaje się w przypadku:
- braku zawiadomienia przedsiębiorcy o zamiarze wszczęcia kontroli,
- wszczęcia kontroli, o której mowa w art. 79a ust. 2 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095, z późn. zm.),
- zastosowania art. 79, 80, 82 i 83 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej,
- przedłużenia czasu trwania inspekcji, o którym mowa w art. 83 ust. 3 i 3a ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej,
- czasu trwania przerwy, o której mowa w art. 83a ust. 3 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej.
1) Dotyczy hurtowni, aptek, punktów aptecznych, placówek obrotu pozaaptecznego.
CZĘŚĆ B2)
........................................
(pieczęć kontrolowanego)
KSIĄŻKA KONTROLI
........................................................................................................
(nazwa kontrolowanego)
........................................................................................................
(adres kontrolowanego)
........................................................................................................
(imię i nazwisko osoby wykwalifikowanej)
........................................................................................................
(data i podpis inspektora do spraw wytwarzania Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego właściwego ze względu
na miejsce prowadzenia działalności)
| Lp. | Data rozpoczęcia i zakończenia inspekcji | Numer raportu z inspekcji oraz data i numer upoważnienia | Imię i nazwisko inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego | Zakres przedmiotowy inspekcji | Podpisy | Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski | Informacje o wykonaniu zaleceń pokontrolnych bądź o ich uchyleniu przez organ kontroli lub jego organ nadrzędny albo sąd administracyjny | Uzasadnienie* | |
| inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego | kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej | ||||||||
* Podaje się w przypadku:
- braku zawiadomienia przedsiębiorcy o zamiarze wszczęcia inspekcji,
- wszczęcia inspekcji, o której mowa w art. 79a ust. 2 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095, z późn. zm.),
- zastosowania art. 79, 80, 82 i 83 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej,
- przedłużenia czasu trwania inspekcji, o którym mowa w art. 83 ust. 3 i 3a ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej,
- czasu trwania przerwy, o której mowa w art. 83a ust. 3 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej.
2) Dotyczy wytwórców lub importerów.
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »