§ 2. - Określenie trybu i sposobu uznawania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego zezwoleń na wytwarzanie produktów leczniczych wydanych przez uprawniony organ innego państwa.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2002.219.1847

Akt utracił moc

Wersja od: 18 grudnia 2002 r.

§  2.

1. Główny Inspektor Farmaceutyczny może uznać lub odmówić uznania zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego, wydanego przez uprawniony organ państwa innego niż te, o których mowa w § 1.

2. Podmiot odpowiedzialny lub wytwórca występujący o uznanie zezwolenia składa Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego, o którego dopuszczenie do obrotu podmiot ten się ubiega, wydanego w państwie, gdzie produkt jest wytwarzany i gdzie następuje zwalnianie serii do obrotu, oraz uwierzytelnione kopie wszystkich raportów z inspekcji przeprowadzonych w ciągu ostatnich trzech lat przed wystąpieniem o uznanie zezwolenia.