§ 5. - Określenie szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2022.969 t.j.

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 maja 2022 r.

§  5. 

1. Po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer jest obowiązany do:

1) niezwłocznego zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu;

2) niezwłocznego sporządzenia protokołu, którego wzór stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia;

3) niezwłocznego przekazania decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego, w szczególności za pomocą telefaksu lub poczty elektronicznej wszystkim bezpośrednim odbiorcom, bądź informacji o treści wydanej decyzji za pomocą telefonu bezpośrednim odbiorcom, którzy nie posiadają telefaksu lub poczty elektronicznej;

4) przekazania do organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej raportu o podjętych działaniach zabezpieczających;

5) przyjęcia raportów o podjętych działaniach zabezpieczających od bezpośrednich odbiorców produktów leczniczych;

6) przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktu leczniczego - w przypadku procedury wycofania z obrotu.

2. Kierownik hurtowni farmaceutycznej po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, na podstawie odrębnych przepisów, jest obowiązany do:

1) niezwłocznego zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu;

2) niezwłocznego sporządzenia protokołu, którego wzór stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia;

3) niezwłocznego przekazania decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, w szczególności za pomocą telefaksu lub poczty elektronicznej wszystkim bezpośrednim odbiorcom, bądź informacji o treści wydanej decyzji za pomocą telefonu bezpośrednim odbiorcom, którzy nie posiadają telefaksu lub poczty elektronicznej;

4) przekazania raportów o podjętych działaniach zabezpieczających do podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy - w przypadku produktu leczniczego, do wytwórcy lub Prezesa Urzędu, lub autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli dotyczy - w przypadku wyrobu medycznego;

5) przyjęcia raportów o podjętych działaniach zabezpieczających od bezpośrednich odbiorców produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;

6) przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktu leczniczego - w przypadku procedury wycofania z obrotu;

7) zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy nie później niż w ciągu 90 dni od dnia uzyskania przez hurtownię farmaceutyczną decyzji o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.

3. Kierownik apteki, punktu aptecznego lub placówki obrotu pozaaptecznego po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, na podstawie odrębnych przepisów, jest obowiązany do:

1) niezwłocznego zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu;

2) niezwłocznego przekazania decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, w szczególności za pomocą telefaksu lub poczty elektronicznej wszystkim bezpośrednim odbiorcom, bądź informacji o treści wydanej decyzji za pomocą telefonu bezpośrednim odbiorcom, którzy nie posiadają telefaksu lub poczty elektronicznej, z wyłączeniem odbiorców indywidualnych - pacjentów;

3) przekazania do hurtowni farmaceutycznej, w której został nabyty produkt leczniczy lub wyrób medyczny, raportu o podjętych działaniach zabezpieczających;

4) przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych - w przypadku procedury wycofania z obrotu;

5) zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do hurtowni farmaceutycznej - w przypadku procedury wycofania z obrotu nie później niż w ciągu 60 dni od dnia uzyskania przez aptekę decyzji o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.

4. Wzór raportu, o którym mowa w ust. 1 pkt 4, ust. 2 pkt 4 i ust. 3 pkt 3, stanowi załącznik nr 3 do rozporządzenia.

5. Podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego:

1) w przypadku otrzymania decyzji o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, po otrzymaniu od bezpośrednich odbiorców raportów, o których mowa w ust. 1 pkt 5, niezwłocznie sporządza raport końcowy o zakończeniu procedury wstrzymania produktu leczniczego i przesyła go do właściwego organu Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej,

2) w przypadku otrzymania decyzji o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego, po otrzymaniu od bezpośrednich odbiorców raportów, o których mowa w ust. 1 pkt 5, oraz po zakończeniu przyjmowania zwrotów produktów leczniczych niezwłocznie sporządza raport końcowy o zakończeniu procedury wycofania produktu leczniczego i przesyła go do właściwego organu Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej

- zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 4 do rozporządzenia.

6. Raport końcowy podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego przesyła do organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w terminie 7 dni od dnia jego sporządzenia.