§ 4. - Określenie szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2022.969 t.j.

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 maja 2022 r.

§  4. 

1. Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie po otrzymaniu decyzji wojewódzkiego inspektora o wstrzymaniu na obszarze jego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego w uzasadnionym przypadku wydaje decyzję o wstrzymaniu obrotu tym produktem na obszarze całego kraju.

2. Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie po otrzymaniu decyzji wojewódzkiego inspektora o wycofaniu na obszarze jego działania produktu leczniczego z obrotu w uzasadnionym przypadku wydaje decyzję o wycofaniu z obrotu tego produktu na obszarze całego kraju.

3. Decyzje, o których mowa w ust. 1 i 2, otrzymują:

1) podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer;

2) minister właściwy do spraw zdrowia;

3) Prezes Urzędu;

4) Główny Lekarz Weterynarii;

5) Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego;

6) wojewódzcy inspektorzy.

4. Decyzje, o których mowa w ust. 2, otrzymuje również jednostka, która przeprowadziła badania, o których mowa w § 2 ust. 6.

5. O wydaniu decyzji, o których mowa w ust. 1 i 2, Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie zawiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia. Minister właściwy do spraw zdrowia może poinformować opinię publiczną o wstrzymaniu w obrocie lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego.