§ 3. - Określenie szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2022.969 t.j.

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 maja 2022 r.

§  3. 

1. Wojewódzki inspektor po powzięciu uzasadnionego podejrzenia lub otrzymaniu zgłoszenia o podejrzeniu, że dany wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom określonym w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 896, z 2005 r. poz. 565 oraz z 2007 r. poz. 1238, zabezpiecza wyrób medyczny. W przypadku otrzymania zgłoszenia, że zachodzi podejrzenie, że dany wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom zasadniczym, wojewódzki inspektor niezwłocznie przeprowadza postępowanie wyjaśniające, polegające w szczególności na:

1) przeprowadzeniu wywiadu i zebraniu informacji dotyczących możliwych przyczyn niespełnienia wymagań zasadniczych przez wyrób medyczny;

2) sprawdzeniu drogi dystrybucji wyrobu medycznego w zakresie wystąpienia nieprawidłowości mających wpływ na zaistnienie podejrzenia, że wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom zasadniczym.

2. Postępowania, o którym mowa w ust. 1, nie przeprowadza się w przypadku wystąpienia incydentu medycznego, o którym mowa w art. 3 ust. 1 pkt 7 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych.

3. Zgłoszenie, o którym mowa w ust. 1, następuje w formie pisemnej na formularzu, którego wzór stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia.

4. Zabezpieczenie wyrobu medycznego, o którym mowa w ust. 1, polega na oznaczeniu napisem "wyrób medyczny podejrzany o brak spełnienia wymagań", jeżeli to możliwe umieszczeniu wyrobu medycznego w trwale zamkniętym opakowaniu, oraz sporządzeniu protokołu zawierającego:

1) nazwę i adres podmiotu, u którego został zabezpieczony wyrób medyczny;

2) nazwę handlową i techniczno-medyczną oraz rodzaj lub typ;

3) nazwę wytwórcy i, jeżeli dotyczy, autoryzowanego przedstawiciela lub importera;

4) ilość;

5) numer serii, numer partii lub numer seryjny i termin ważności, jeżeli został określony;

6) opis przyczyn zgłoszenia;

7) datę oraz nadruk lub pieczątkę obejmujące imię i nazwisko wojewódzkiego inspektora oraz wskazanie pełnionej funkcji, oraz jego podpis.

5. Protokół, o którym mowa w ust. 4, sporządza się w czterech egzemplarzach, z których jeden dołącza się do zabezpieczonego wyrobu medycznego, drugi zatrzymuje wojewódzki inspektor, trzeci przesyła się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a czwarty do Prezesa Urzędu wraz z kopią zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1.