§ 5. - Określenie szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2002.204.1729
Akt utracił moc Wersja od: 9 grudnia 2002 r.
§ 5.
1.
Po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego - wytwórca lub podmiot odpowiedzialny, a w przypadku decyzji o wstrzymaniu w obrocie wyrobu medycznego - wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, zobowiązany jest do natychmiastowego podjęcia następujących działań: 1)
zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu; 2)
sporządzenia protokołu, którego wzór stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia; 3)
przekazania decyzji, o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub wstrzymaniu w obrocie wyrobu medycznego, wszystkim bezpośrednim odbiorcom; 4)
przekazania do organów Inspekcji Farmaceutycznej raportu o podjętych działaniach zabezpieczających; 5)
przyjęcia raportów o podjętych działaniach zabezpieczających od bezpośrednich odbiorców produktów leczniczych lub wyrobów medycznych; 6)
przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktu leczniczego lub wyrobu medycznego w przypadku procedury wycofania z obrotu.2.
Kierownik hurtowni farmaceutycznej po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub decyzji o wstrzymaniu w obrocie wyrobu medycznego zobowiązany jest do natychmiastowego podjęcia działań: 1)
zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu; 2)
sporządzenia protokołu, którego wzór stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia; 3)
przekazania decyzji, o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub wstrzymaniu w obrocie wyrobu medycznego, wszystkim bezpośrednim odbiorcom produktu leczniczego lub wyrobu medycznego; 4)
przekazania raportów o podjętych działaniach zabezpieczających do podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela; 5)
przyjęcia raportów o podjętych działaniach zabezpieczających od bezpośrednich odbiorców produktów leczniczych lub wyrobów medycznych; 6)
przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktu leczniczego w przypadku procedury wycofania z obrotu; 7)
zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy.3.
Kierownik apteki, punktu aptecznego lub placówki obrotu pozaaptecznego, po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub decyzji o wstrzymaniu w obrocie wyrobu medycznego, zobowiązany jest do natychmiastowego podjęcia następujących działań: 1)
zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu; 2)
przekazania otrzymanej decyzji wszystkim bezpośrednim odbiorcom produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, z wyłączeniem odbiorców indywidualnych - pacjentów; 3)
przekazania do hurtowni farmaceutycznej, w której został nabyty produkt leczniczy lub wyrób medyczny, raportu o podjętych działaniach zabezpieczających; 4)
przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych - w przypadku procedury wycofania z obrotu; 5)
zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do hurtowni farmaceutycznej - w przypadku procedury wycofania z obrotu.4.
Wzór raportu, o którym mowa w ust. 1 pkt 4, ust. 2 pkt 4 i ust. 3 pkt 3, stanowi załącznik nr 3 do rozporządzenia.5.
Podmiot odpowiedzialny lub wytwórca w przypadku produktów leczniczych, a w przypadku wyrobów medycznych wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, po otrzymaniu od bezpośrednich odbiorców raportów, o których mowa w ust. 1 pkt 5, przesyła do organów Inspekcji Farmaceutycznej raport końcowy o zakończeniu procedury wstrzymania lub wycofania z obrotu produktu leczniczego lub wstrzymania w obrocie wyrobu medycznego, zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 4 do rozporządzenia.6.
Raport końcowy podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przesyła do organów Inspekcji Farmaceutycznej w terminie 7 dni od dnia jego sporządzenia.