Rozdział 6 - Broszura badacza - Określenie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2002.221.1864

Akt utracił moc

Wersja od: 19 grudnia 2002 r.

Rozdział  6

Broszura badacza

§  14.

1. Broszura badacza zawiera dane kliniczne i niekliniczne produktu badanego, istotne z punktu widzenia badania klinicznego prowadzonego na ludziach.

2. Informacje zawarte w broszurze badacza powinny być przedstawione w sposób zwięzły, zrozumiały i obiektywny, niemający na celu promocji produktu badanego, pozwalający na oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka oraz słuszności założeń badania klinicznego.

3. Treść broszury badacza wymaga uzyskania akceptacji przez konsultanta medycznego.

4. Broszura badacza zawiera następujące informacje:

1) nazwę sponsora i dane identyfikacyjne produktu badanego oraz datę wydania broszury;

2) o fizycznych, farmaceutycznych, farmakologicznych, toksykologicznych, farmakokinetycznych, metabolicznych i klinicznych właściwościach badanego produktu;

3) nazwę chemiczną produktu badanego, wszystkie jego aktywne składniki, grupę farmakologiczną, przesłanki do prowadzenia badań klinicznych i ogólne zasady oceny produktu badanego;

4) dotyczące właściwości fizycznych, chemicznych i farmaceutycznych oraz postaci i składu produktu badanego;

5) dotyczące badania nieklinicznego;

6) dotyczące farmakologii nieklinicznej;

7) o farmakokinetyce i metabolizmie produktu badanego u zwierząt doświadczalnych;

8) toksykologiczne;

9) pochodzące z badań u ludzi;

10) o farmakokinetyce i metaboliźmie produktu badanego u ludzi;

11) dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu badanego;

12) zebrane po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu badanego;

13) dotyczące podsumowania danych oraz wskazówki dla badacza;

14) dotyczące piśmiennictwa.

5. Po dopuszczeniu produktu badanego do obrotu broszura badacza może być zastąpiona podstawową informacją o produkcie leczniczym, zawierającą aktualną i szczegółową informację o wszystkich istotnych dla badacza cechach badanego produktu leczniczego zgodnie z informacją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

§ 15. Wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej nie stosuje się w przypadku prowadzenia nieinterwencyjnego badania obserwacyjnego, w którym:

1) produkt leczniczy jest stosowany zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego i warunkami uzyskanego dopuszczenia do obrotu;

2) zastosowanie wobec pacjenta określonej strategii terapeutycznej jest zgodne z przyjętą praktyką medyczną;

3) zastosowanie produktu leczniczego jest niezależne od decyzji o włączeniu pacjenta do badania;

4) żadne dodatkowe procedury diagnostyczne ani monitorujące stan pacjenta nie są stosowane - a do analizy danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego stosowane są wyłącznie metody epidemiologiczne.

§ 16. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2003 r.