Rozdział 5 - Protokół badania klinicznego - Określenie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2002.221.1864

Akt utracił moc

Wersja od: 19 grudnia 2002 r.

Rozdział  5

Protokół badania klinicznego

§  13.

1. Protokół badania klinicznego zawiera następujące dane:

1) tytuł badania klinicznego, datę sporządzenia protokołu oraz jego numer; wszelkie zmiany protokołu muszą być opatrzone kolejnym numerem i datą ich wprowadzenia;

2) nazwę i adres sponsora oraz badacza lub badaczy, z zastrzeżeniem ust. 2;

3) imiona i nazwiska oraz tytuły lub stopnie naukowe osób opracowujących protokół badania klinicznego oraz upoważnionych do dokonywania zmian;

4) imię i nazwisko, adres, numer telefonu konsultanta medycznego, uczestniczącego w przygotowywaniu protokołu badania klinicznego oraz w prowadzeniu badania klinicznego;

5) adres i numer telefonu ośrodka badawczego, z zastrzeżeniem ust. 2;

6) nazwę i adres laboratorium analitycznego oraz innych medycznych i technicznych działów lub instytucji zaangażowanych w prowadzenie badania klinicznego;

7) nazwę i opis produktu badanego;

8) dane na temat potencjalnych korzyści oraz ryzyka dla uczestników badania;

9) opis i uzasadnienie drogi podania produktu badanego, określonego dawkowania, sposobu dawkowania oraz okres leczenia i przewidywany czas udziału uczestników badania w badaniu klinicznym, z uwzględnieniem kolejności i czasu trwania wszystkich okresów badania oraz okresu obserwacji po zakończeniu badania, jeżeli dotyczy;

10) opis postaci produktu badanego i szczegółów dotyczących jego pakowania i etykietowania;

11) opis i liczebność populacji, na której będzie prowadzone badanie kliniczne ze szczegółowym uwzględnieniem kryteriów doboru uczestników badania, jak również kryteriów wyłączenia uczestników z badania klinicznego;

12) szczegółowy opis założeń badania klinicznego i postawionych celów;

13) plan badania klinicznego, z uwzględnieniem szczegółowego opisu mierników pierwszorzędowych i drugorzędowych, służących do oceny wyników badania, po jego zakończeniu oraz określenie metod statystycznych, które będą użyte do oceny wyników wraz z planowanym poziomem istotności statystycznej;

14) kryteria zakończenia badania klinicznego;

15) opis metody prowadzenia badania klinicznego oraz działań podjętych dla wyeliminowania możliwości nieobiektywnej oceny wyników;

16) rodzaj leczenia, które ma być prowadzone, z uwzględnieniem wszystkich produktów badanych oraz czasu obserwacji po zakończeniu badania klinicznego dla każdej badanej grupy;

17) rodzaj dozwolonego leczenia, z uwzględnieniem produktów leczniczych do stosowania w sytuacjach nagłych oraz niedozwolonego leczenia przed i w trakcie badania klinicznego;

18) wyszczególnienie parametrów określających skuteczność produktu badanego oraz metody, czas oceny, rejestracji i analizy tych parametrów;

19) wyszczególnienie parametrów określających bezpieczeństwo produktu badanego oraz metody, czas oceny, rejestracji i analizy tych parametrów;

20) opis sposobów rejestrowania niepożądanych zdarzeń natury medycznej i chorób towarzyszących oraz sporządzania pisemnych raportów; rodzaj i czas trwania obserwacji osób uczestniczących w badaniu klinicznym, po wystąpieniu niepożądanego zdarzenia natury medycznej;

21) opis zasad wstrzymywania lub przerywania części badania, całego badania lub udziału w nim konkretnej osoby;

22) procedury związane z kontrolą zgodności ilościowej produktu badanego, w tym także placebo i preparatu kontrolnego, jeżeli dotyczy;

23) opis przechowywania kodów przydzielonych uczestnikowi badania zgodnie z zasadą losowego doboru uczestnika badania do grupy kontrolnej lub badanej i procedury ujawniania tych zasad;

24) informacje, które będą zapisywane bezpośrednio w karcie obserwacji klinicznej, które należy traktować jako dokumenty źródłowe;

25) opis zagadnień etycznych dotyczących badania klinicznego;

26) opis sposobów zapewnienia jakości i jej kontroli;

27) opis zasad finansowania i ubezpieczenia, jeżeli nie zostały zawarte w osobnym dokumencie;

28) opis zasad publikowania danych, jeżeli nie zostały określone w osobnym dokumencie;

29) wykaz piśmiennictwa z danymi istotnymi dla badania klinicznego, które stanowią podstawy teoretyczne protokołu badania klinicznego.

2. W przypadku badań wieloośrodkowych informacje dotyczące poszczególnych badaczy lub ośrodków badawczych mogą być wyszczególnione na osobnej stronie protokołu lub umieszczone w odrębnym porozumieniu.