Rozdział 4 - Umowy dotyczące prowadzenia badań klinicznych - Określenie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2002.221.1864

Akt utracił moc

Wersja od: 19 grudnia 2002 r.

Rozdział  4

Umowy dotyczące prowadzenia badań klinicznych

§  12.

1. Sponsor zawiera z badaczem i z ośrodkiem badawczym umowy na piśmie dotyczące prowadzenia badania klinicznego.

2. Umowa dotycząca prowadzenia badania zawarta między sponsorem a badaczem zobowiązuje strony w szczególności do:

1) przestrzegania protokołu badania klinicznego;

2) przestrzegania zasad zbierania i raportowania danych;

3) umożliwienia bezpośredniego dostępu do dokumentów źródłowych przedstawicielom sponsora, osobom prowadzącym audyt lub inspekcję badań klinicznych;

4) przechowywania przez badacza wszystkich istotnych, związanych z badaniem dokumentów, do chwili powiadomienia przez sponsora o ustaniu takiej konieczności;

5) zachowania poufności danych osobowych uczestników badania klinicznego uzyskanych w związku z prowadzeniem tego badania.

3. Wszelkie zobowiązania finansowe dotyczące badania klinicznego określają umowy zawarte między badaczem, ośrodkiem badawczym, sponsorem.

4. Sponsor na podstawie umowy zawartej z odpowiednim podmiotem może przekazać niektóre lub wszystkie swoje obowiązki i zadania, określone w rozporządzeniu, temu podmiotowi, w tym organizacjom prowadzącym badania kliniczne na zlecenie; zawarcie takiej umowy nie zwalnia sponsora z odpowiedzialności związanej z prowadzeniem badania klinicznego.

5. Do umów, o których mowa w ust. 1, 3 i 4, w zakresie nieuregulowanym w rozporządzeniu, mają zastosowanie przepisy Kodeksu cywilnego.