Rozdział 2 - Obowiązki badacza - Określenie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2002.221.1864
Akt utracił moc Wersja od: 19 grudnia 2002 r.
Rozdział 2
Obowiązki badacza
Obowiązki badacza
§ 3.
1.
Za przeprowadzanie badania klinicznego w danej jednostce odpowiada badacz, którym jest lekarz medycyny, a w przypadku gdy badanie dotyczy badania nad produktami stomatologicznymi - lekarz stomatolog, posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje.2.
W przypadku gdy badanie przeprowadza zespół, badaczem jest jeden z członków zespołu spełniający warunki, o których mowa w ust. 1.§ 4.
Badanie kliniczne oraz poszczególne czynności związane z badaniem przeprowadzane są w zakładzie opieki zdrowotnej lub w ramach indywidualnej praktyki lekarskiej, indywidualnej specjalistycznej praktyki lekarskiej oraz grupowej praktyki lekarskiej, zwanych dalej "ośrodkiem badawczym".§ 5.
Do obowiązków badacza należy: 1)
przedłożenie na wniosek sponsora, komisji bioetycznych lub Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Urzędem", odpowiednich dokumentów, w szczególności potwierdzających posiadane kwalifikacje do prowadzenia badania klinicznego oraz informacje o posiadanym doświadczeniu zawodowym; 2)
przygotowanie się do przeprowadzenia badania klinicznego, w tym zapoznanie się z działaniem i właściwym sposobem stosowania produktu badanego opisanym w protokole badania klinicznego, broszurze badacza i innych źródłach informacji dostarczonych przez sponsora; 3)
umożliwienie zarówno monitorowania, jak i audytu badania przez przedstawicieli sponsora oraz inspekcję; 4)
włączenie do badania klinicznego odpowiedniej liczby uczestników badania w czasie przewidzianym na rekrutację w protokole badania klinicznego; 5)
dysponowanie odpowiednią ilością czasu, sprzętem i warunkami lokalowymi niezbędnymi dla właściwego przeprowadzenia badania klinicznego i ukończeniem go w wyznaczonym terminie; 6)
zaangażowanie do przeprowadzenia badania klinicznego osób posiadających odpowiednie kwalifikacje; 7)
zapewnienie ochrony danych stanowiących własność sponsora lub danych uczestników badania uzyskanych w związku z badaniem klinicznym; 8)
przygotowanie, przechowywanie, aktualizacja i udostępnianie przedstawicielom sponsora lub Urzędu listy osób, którym powierzył obowiązki związane z prowadzeniem badania klinicznego, oraz zapoznanie, przed rozpoczęciem badania, wszystkich tych osób z protokołem, produktem badanym oraz ich obowiązkami; 9)
sprawowanie opieki medycznej nad uczestnikiem badania poprzez podejmowanie decyzji medycznych związanych z badaniem klinicznym; 10)
zapewnienie odpowiedniej opieki medycznej w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek niepożądanego zdarzenia natury medycznej, w tym również istotnych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych; 11)
prowadzenie badania zgodnie z protokółem badania klinicznego; 12)
prowadzenie dokumentacji związanej z prowadzonym badaniem klinicznym; 13)
w przypadku przedwczesnego zakończenia lub przerwania badania klinicznego, badacz informuje uczestników badania o przerwaniu lub wstrzymaniu badania oraz zapewnia uczestnikom badania odpowiednią opiekę medyczną.§ 6.
1.
Badacz ma obowiązek uzyskania, na podstawie pisemnego wniosku o dostarczonej dokumentacji badania klinicznego, opinii komisji bioetycznej, o której mowa w art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204, Nr 76, poz. 691, Nr 152, poz. 1266 i Nr 153, poz. 1271).2.
Badacz składa do komisji bioetycznej, oprócz dokumentów określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza, również: 1)
protokół badania wraz ze zmianami; 2)
dokumenty służące rekrutacji uczestników badania, w tym ogłoszenia; 3)
broszurę badacza; 4)
informację na temat ewentualnych płatności i odszkodowań na rzecz uczestników badania.3.
Badacz dostarcza niezwłocznie komisji bioetycznej: 1)
zmiany i odchylenia w protokole, mające na celu wyeliminowanie nagłego ryzyka dla uczestników badania; 2)
zmiany, które wiązałyby się ze wzrostem ryzyka dla uczestników badania, lub zmiany istotnie wpływające na przebieg badania; 3)
wszystkie ciężkie i jednocześnie niespodziewane niepożądane działania produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego; 4)
wszystkie nowe informacje wiążące się z niekorzystnym wpływem na bezpieczeństwo uczestników badania oraz na przebieg badania klinicznego.4.
Badacz dostarcza sponsorowi kopie wszelkiej korespondencji z komisją bioetyczną dotyczącej badania klinicznego.§ 7.
1.
Badacz, w przypadku konieczności prowadzenia badania klinicznego, w sposób odmienny, niż określony w protokole badania klinicznego, zobowiązany jest do uzyskania zgody sponsora oraz pozytywnej opinii komisji bioetycznej, z zastrzeżeniem ust. 2.2.
W przypadku gdy podjęcie działań, o których mowa w ust. 1, wynika z konieczności wyeliminowania bezpośredniego ryzyka zagrażającego uczestnikom badania, zmiana w prowadzeniu badania klinicznego może być dokonana natychmiast po stwierdzeniu takiej konieczności; o wprowadzonych zmianach niezwłocznie zawiadamia się sponsora, komisję bioetyczną oraz ministra właściwego do spraw zdrowia.3.
Badacz akceptuje protokół badań klinicznych przez jego podpisanie albo przez złożenie odrębnego dokumentu stanowiącego akceptację protokołu badania klinicznego.4.
Badacz dokumentuje i wyjaśnia wszelkie odchylenia od ustalonego protokołu badania klinicznego.5.
Badacz używa produktu badanego zgodnie z zatwierdzonym protokołem badania klinicznego, a w szczególności: 1)
udziela uczestnikom badania wszelkich wyjaśnień, co do prawidłowego stosowania produktu badanego i sprawdza, czy przekazane zalecenia są właściwie wypełniane; 2)
przechowuje produkt badany w warunkach określonych przez sponsora; 3)
dokumentuje na bieżąco ilość produktu badanego w ośrodku badawczym, z uwzględnieniem ilości produktu dostarczonego przez sponsora, zużytego przez każdego uczestnika badania, oraz ilości produktu niewykorzystanego podczas badania klinicznego; 4)
przestrzega zasad losowego doboru uczestników badania do grupy badanej i kontrolnej, w celu wyeliminowania stronniczości, jeżeli dotyczy, oraz występuje o ujawnienie zasad losowego doboru uczestników, jedynie w przypadkach określonych w protokole.§ 8.
1.
Badacz zobowiązany jest do uzyskiwania pisemnej, świadomej, osobiście podpisanej i datowanej zgody uczestnika badania, na formularzu, który został zgłoszony do komisji bioetycznej oraz do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.2.
Wszelkie zmiany w formularzu świadomej zgody pacjenta lub w innych dokumentach zawierających informacje przeznaczone dla uczestników badania wymagają uzyskania pozytywnej opinii komisji bioetycznej oraz wprowadzenia stosownych zmian w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.3.
Przed uzyskaniem zgody, o której mowa w ust. 1, badacz w sposób zrozumiały dla uczestnika badania, bez wywierania na niego jakiegokolwiek wpływu, informuje o istotnych aspektach badania.4.
Informację, o której mowa w ust. 3, badacz przekazuje w formie ustnej i pisemnej uczestnikowi badania lub jego przedstawicielowi ustawowemu.5.
Informacja, o której mowa w ust. 3, nie może zawierać sugestii dotyczącej zrzeczenia się przez uczestnika badania jakichkolwiek praw czy też zwolnienia badacza, ośrodka badawczego czy sponsora od odpowiedzialności za zaniedbania.6.
Informacja pisemna, o której mowa w ust. 4, obejmuje następujące informacje: 1)
o charakterze badania i jego celu; 2)
o leczeniu stosowanym w badaniu i zasadach doboru losowego; 3)
zawierające opis procedur i badań medycznych związanych z udziałem w badaniu, zwłaszcza informacje o badaniach indywidualnych; 4)
o obowiązkach uczestnika badania; 5)
o tych aspektach badania, które noszą cechy eksperymentu oraz możliwego do przewidzenia ryzyka i niedogodności dla uczestnika badania lub ewentualnie dla embrionu, płodu lub karmionego piersią niemowlęcia; 6)
o oczekiwanych korzyściach z badania klinicznego; 7)
o dostępnych alternatywnych metodach leczenia i związanych z nimi procedurach oraz wynikających z ich zastosowania istotnych korzyściach i ryzyku; 8)
o odszkodowaniu lub dostępnym leczeniu uczestnika badania w przypadku szkody powstałej w związku z uczestnictwem w badaniu klinicznym; 9)
o sposobie przekazywania płatności (jeżeli były zakładane) dla uczestnika badania; 10)
o przewidywanych wydatkach (jeżeli były zakładane), jakie uczestnik badania może ponieść w związku z uczestnictwem w badaniu klinicznym; 11)
o zasadach dobrowolności i możliwości odmowy i rezygnacji z uczestnictwa w badaniu klinicznym uczestnika badania w każdej chwili bez jakichkolwiek konsekwencji lub utraty korzyści do jakich osoba ta jest z innych względów uprawniona; 12)
o bezpośrednim dostępie osoby monitorującej, osób przeprowadzających kontrolę, komisji bioetycznej lub innych podmiotów uprawnionych do dokumentacji uczestnika badania w celu weryfikacji sposobu prowadzenia badania klinicznego i zgromadzonych danych; 13)
o zachowaniu poufności tej części dokumentacji, która pozwoliłaby na identyfikację uczestnika badania oraz wyłączenia danych osobowych z ewentualnej publikacji wyników badania klinicznego; 14)
zawierającą zapewnienie, że wszelkie nowe dane na temat badania mogące mieć wpływ na wolę dalszego uczestnictwa będą niezwłocznie przekazywane uczestnikowi badania lub jego przedstawicielowi ustawowemu; 15)
dotyczące osoby, z którą można kontaktować się w celu uzyskania dalszych informacji na temat badania, praw uczestników badania i zgłaszania ewentualnych szkód powstałych w związku z uczestnictwem w badaniu klinicznym; 16)
o możliwych do przewidzenia okolicznościach i powodach, dla których uczestnictwo w badaniu klinicznym mogłoby zostać przerwane; 17)
dotyczące przybliżonego czasu trwania badania klinicznego; 18)
o przewidzianej, przybliżonej liczbie osób, które będą włączone do badania klinicznego.7.
Informacja pisemna o istotnych aspektach badania klinicznego obejmuje również formularz świadomej zgody pacjenta.§ 9.
1.
Badacz zapewnia: 1)
prowadzenie dokumentacji pozwalającej na weryfikację danych zawartych w karcie obserwacji klinicznej oraz wsteczną weryfikację zmian danych; 2)
odpowiednie warunki przechowywania dokumentów źródłowych oraz przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego do momentu powiadomienia przez sponsora o zakończeniu okresu przechowywania dokumentów, określonego w § 10 ust. 13 pkt 3; 3)
zachowanie poufności danych stanowiących własności sponsora lub danych uczestników badania uzyskanych w związku z badaniem klinicznym.2.
W przypadku badań klinicznych trwających dłużej niż 1 rok, badacz sporządza raz w roku pisemne sprawozdanie o postępie badania dla komisji bioetycznej; na wniosek komisji sprawozdania mogą być sporządzane częściej.3.
Badacz lub współbadacze zgłaszają do sponsora ciężkie niepożądane zdarzenia natury medycznej oraz niezwłocznie przesyłają pisemne szczegółowe raporty do sponsora, zgodnie z zaleceniami zawartymi w protokole badania klinicznego i wskazówkami uzyskanymi od sponsora.