Rozdział 1 - Przepisy ogólne - Określenie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2002.221.1864

Akt utracił moc

Wersja od: 19 grudnia 2002 r.

Rozdział  1

Przepisy ogólne

§ 1. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:

1) "audyt" - systematyczną, niezależną kontrolę procedur i dokumentacji badania klinicznego prowadzoną przez sponsora, jako element systemu zapewnienia jakości, w celu ustalenia, czy badanie jest lub było prowadzone zgodnie z protokołem badania klinicznego, a dane uzyskane w związku z badaniem są lub były zbierane, analizowane i raportowane zgodnie z protokołem i standardowymi procedurami postępowania;

2) "badanie wieloośrodkowe" - badanie kliniczne, prowadzone w oparciu o jeden protokół, które odbywa się w kilku różnych ośrodkach badawczych, stąd też prowadzone jest przez więcej niż jednego badacza;

3) "ciężkie niepożądane zdarzenie natury medycznej" - każde zdarzenie niepożądane występujące u uczestnika badania, które powoduje zgon, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub wadę wrodzoną lub uszkodzenie okołoporodowe lub które w ocenie lekarza zostanie uznane za ważne z medycznego punktu widzenia;

4) "dokumenty źródłowe" - oryginalne dokumenty, dane i zapisy (np. historia choroby, wyciąg z dokumentacji zbiorczej wewnętrznej szpitala, dokumentacja wynikająca z protokołu badania klinicznego, wyniki badań laboratoryjnych, karty zleceń lekarskich, wydruki wyników badań z automatycznych urządzeń medycznych lub ich kopie po sprawdzeniu i poświadczeniu ich zgodności - mające związek z prowadzonym badaniem klinicznym;

5) "karta obserwacji klinicznej (CRF)" - dokument w wersji drukowanej lub elektronicznej służący do zapisu wymaganych przez protokół informacji dotyczących uczestnika badania celem ich raportowania sponsorowi;

6) "koordynator badania" - badacza lub osobę odpowiedzialną za koordynację działań badaczy z innych ośrodków badawczych, biorących udział w badaniu wieloośrodkowym;

7) "monitorowanie" - czynności prowadzone na zlecenie sponsora polegające na ocenie postępu badania klinicznego i zapewnieniu zgodności sposobu jego prowadzenia w szczególności z protokołem, standardowymi procedurami postępowania, Dobrą Praktyką Kliniczną;

8) "organizacja prowadząca badanie kliniczne na zlecenie (CRO)" - osobę lub instytucję (o charakterze akademickim, komercyjnym lub innym), której sponsor na zasadzie umowy zleca wykonanie określonych zadań, związanych z badaniem klinicznym;

9) "podstawowa dokumentacja badania klinicznego" - dokumenty badania, na których podstawie można odtworzyć sposób prowadzenia badania klinicznego, a także ocenić jakość uzyskanych danych;

10) "produkt badany" - wykorzystywany w badaniu klinicznym przyszły produkt leczniczy, produkt leczniczy bądź też farmaceutyczna postać placebo, która stanowi punkt odniesienia dla oceny przyszłego produktu leczniczego lub produktu leczniczego;

11) "sponsor" - osobę, przedsiębiorstwo, organizację lub instytucję odpowiedzialną za rozpoczęcie, zarządzanie lub finansowanie badania klinicznego;

12) "standardowe procedury postępowania (SOP)" - szczegółowe, pisemne instrukcje, opracowane przez sponsora w celu ujednolicenia sposobu wykonywania określonych czynności związanych z badaniem klinicznym;

13) "uczestnik badania" - osobę (pacjenta lub zdrowego ochotnika) poddającą się badaniu klinicznemu;

14) "ustawa" - ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

15) "współbadacz" - osobę należącą do zespołu prowadzącego badanie kliniczne, nadzorowaną przez badacza i wyznaczoną przez niego do wykonywania czynności istotnych z punktu widzenia prowadzonego badania lub podejmowania istotnych, związanych z badaniem decyzji;

16) "wsteczna weryfikacja zmian danych" - sposób prowadzenia dokumentacji badania klinicznego umożliwiający wsteczne odtworzenie przebiegu badania i wszelkich związanych z nim zdarzeń i decyzji;

§ 2. Badanie kliniczne produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego, musi:

1) być uzasadnione wynikami badań przedklinicznych oraz, jeżeli dotyczy, danymi odzyskanymi z wcześniejszych badań klinicznych z produktem badanym;

2) być uzasadnione naukowo i opisane w protokole badania klinicznego, zawierającym cel i plan badania oraz opis metodyki i analizy statystycznej wraz z opisem planowanego przebiegu i warunków badania, popisanym przez sponsora;

3) być oparte na zasadach etycznych;

4) uwzględniać korzyści dla uczestników badania klinicznego i społeczeństwa przewyższające ryzyko związane z udziałem w badaniu, z zaznaczeniem, iż prawa, bezpieczeństwo i dobro uczestników badania są wartością nadrzędną i ważniejszą niż interes nauki czy społeczeństwa;

5) być prowadzone przez osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje oraz w sposób gwarantujący jego właściwą jakość;

6) zapewniać uczestnikom badania klinicznego opiekę medyczną, określoną w protokole badań klinicznych;

7) opierać się na dobrowolnej, świadomej zgodzie uczestników badania;

8) być przeprowadzone z zachowaniem poufności danych uczestników badania zgodnie z obowiązującymi przepisami o ochronie danych osobowych.